- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701178
Et års klinisk evaluering af formalet BioHPP (PEEK) versus zirconia finerede enkeltkroner (RCT-et-års evaluering).
Et års klinisk evaluering af formalet BioHPP-polyetheretherketon (PEEK) versus zirconia finerede enkeltkroner (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg - et-års evaluering).
Alle keramiske kroner er indiceret i tilfælde af mild til moderat misfarvning, genopretning af traumatiserede eller brækkede tænder og unormal tandanatomi. Langsigtet succes for alle keramiske kroner påvirkes af mange faktorer. Brud på alle keramiske kroner er det mest gentagne fejlmønster og repræsenterer omkring 67 % af de samlede fejl forbundet med denne type restaurering gennem en periode på 15 år med klinisk ydeevne.
Polyetheretherketon (PEEK) er en polymer, der har mange potentielle anvendelser i tandplejen. Polyetheretherketon (PEEK) kan bruges til at understøtte faste tandproteser. Oplysninger om fysiomekanisk karakterisering er dog stadig sparsomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Polyetheretherketon (PEEK) er et syntetisk, tandfarvet polymermateriale, der har været brugt som biomateriale i ortopædi i mange år på grund af, at dets lavere Youngs (elastiske) modul (3-4 GPa) er tæt på menneskeknogler. PEEK kan nemt modificeres ved inkorporering af andre materialer. For eksempel; inkorporering af kulfibre eller glasfibre kan øge elasticitetsmodulet op til 18 GPa, hvilket bliver sammenligneligt med kortikal knogle og dentin, så polymeren kan udvise en god spændingsfordeling. Ydermere er PEEKs trækegenskaber også analoge med egenskaberne for knogle, emalje og dentin, hvilket gør det til et passende genoprettende materiale, hvad angår de mekaniske egenskaber.
BioHPP PEEK er 20% keramisk forstærket, semikrystallinsk, termoplastisk og radiolucent polymer for ekstrem holdbarhed, især til rammer til faste og aftagelige tandproteser. Den har mange fordele som lav densitet, let vægt, støddæmper, biokompatibel og ærværdig med kompositharpiks.
BioHPP PEEK kan fremstilles via CAD/CAM-teknologi ved at fræse PEEK-emner. Det kan også presses ved at bruge granulært eller pelletformet PEEK. Tre-enheds PEEK fast delprotese fremstillet via CAD-CAM er blevet foreslået at have en højere brudmodstand end pressede granulære eller pelletformede PEEK-proteser.
Brudmodstanden for de CAD/CAM-fræsede PEEK-fastproteser er meget højere end for lithiumdisilikat glaskeramik (950N), aluminiumoxid (851N), zirkoniumoxid (981-1331N). PEEKs slibende egenskaber er fremragende. På trods af betydeligt lave elasticitetsmoduler og hårdhed er PEEKs slidstyrke konkurrencedygtig med metalliske legeringer.
BioHPP PEEK kan bruges under harpikskomposit som copingmateriale. Fordi de mekaniske egenskaber ved PEEK ligner dem for dentin og emalje, kan PEEK have en fordel i forhold til legerings- og keramiske restaureringer. En række procedurer er blevet foreslået til at konditionere overfladen af PEEK for at lette dens binding med harpikskompositkroner. For eksempel skaber luftslibning med og uden silicabelægning en mere fugtbar overflade. Ætsning med svovlsyre skaber en ru og kemisk ændret overflade, som gør den i stand til at binde mere effektivt med hydrofobe harpikskompositter.
På grund af disse unikke fysiske og mekaniske egenskaber er BioHPP PEEK et lovende materiale til dental anvendelse, og det er blevet foreslået til andre proteseapplikationer såsom faste proteser og aftagelige proteser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra 18-50 år, kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen.
- Har ingen aktive paradentose- eller pulpasygdomme, har tænder med gode restaureringer
- Psykisk og fysisk i stand til at modstå konventionelle tandbehandlinger
- Patienter med tandproblemer indiceret til enkelte bageste kroner: (Dårligt forfaldne tænder / Tænder restaureret med store fyldningsrestaureringer / Endodontisk behandlede tænder / Misdannede tænder / Fejlplacerede tænder (vippet, overudbrudt, roteret osv.) / Mellemrum mellem de bagerste tænder)
- Kan vende tilbage til opfølgende undersøgelser og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 eller mere end 50 år
- Patient med aktive resistente paradentosesygdomme
- Patienter med dårlig mundhygiejne og usamarbejdsvillige patienter
- Gravid kvinde
- Patienter i vækststadiet med delvist frembrudte tænder
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
- Manglende modsatrettede tandsæt i interesseområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: zirconia finerede kroner
vi vil bruge zirconia finerede enkeltkroner som en kontrol til at evaluere den marginale integritet og fraktur og patienttilfredshed
|
fræset BioHPP PEEK i et nyt materiale kan bruges som tandrestaurering
|
Eksperimentel: formalet BioHpp PEEK
vi vil bruge fræsede BioHPP PEEK enkeltkroner som en intervention til at evaluere den marginale integritet og fraktur og patienttilfredshed
|
fræset BioHPP PEEK i et nyt materiale kan bruges som tandrestaurering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knoglebrud
Tidsramme: 1 år
|
antal brud
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
marginal interitet
Tidsramme: 1 år
|
marginalt hul ved målstregen
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
patient tilfredsstille fra restaureringens farve og anatomi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-09-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carious tand
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAfsluttetCarious Eksponering af Pulp
-
Samara State Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCarious og ikke-carious læsioner af tænderneDen Russiske Føderation
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Charite University, Berlin, GermanyGC EuropeAfsluttetDental cervikal ikke-carious læsionTyskland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
3MAktiv, ikke rekrutterendeKlasse V ikke-carious cervikale tandlæsionerForenede Stater
Kliniske forsøg med BioHPP PEEK
-
Malo ClinicInvibio LtdTilmelding efter invitationProteseoverlevelsePortugal
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetFiksering af blødt væv til knogleForenede Stater
-
Malo ClinicInvibio LtdTilmelding efter invitation
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetFiksering af blødt væv til knogleForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Malo ClinicInvibio LtdTilmelding efter invitation
-
Malo ClinicInvibio LtdTilmelding efter invitationProteseoverlevelsePortugal
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityTrukket tilbageKirurgi | Degenerativ diskussygdom | Cervikal Rygsøjle Disc Sygdom | Fusion af Rygsøjlen
-
Skane University HospitalLund University; Region SkåneAktiv, ikke rekrutterende