Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén jaar klinische evaluatie van gefreesde BioHPP (PEEK) versus zirkonia gefineerde enkele kronen (RCT-evaluatie van één jaar).

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Abdelrahman Mustafa hassan, Cairo University

Eén jaar klinische evaluatie van gefreesde BioHPP polyetheretherketon (PEEK) versus zirkonia gefineerde enkelvoudige kronen (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef - eenjarige evaluatie).

Alle keramische kronen zijn geïndiceerd in geval van milde tot matige verkleuring, herstel van getraumatiseerde of gebroken tanden en abnormale tandanatomie. Het succes op lange termijn van alle keramische kronen wordt door vele factoren beïnvloed. Breuk van volledig keramische kronen is het meest herhaalde faalpatroon en vertegenwoordigt ongeveer 67% van de totale mislukkingen die verband houden met dit type restauratie gedurende een periode van 15 jaar klinische prestaties.

Polyetheretherketon (PEEK) is een polymeer met veel mogelijkheden voor gebruik in de tandheelkunde. Polyetheretherketon (PEEK) kan worden gebruikt ter ondersteuning van vaste tandprothesen. Informatie over fysisch-mechanische karakterisering is echter nog schaars.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polyetheretherketon (PEEK) is een synthetisch, tandkleurig polymeer materiaal dat al vele jaren wordt gebruikt als biomateriaal in de orthopedie omdat de lagere Young's (elastische) modulus (3-4 GPa) dicht bij menselijk bot ligt. PEEK kan eenvoudig worden aangepast door er andere materialen in op te nemen. Bijvoorbeeld; integratie van koolstofvezels of glasvezels kan de elasticiteitsmodulus verhogen tot 18 GPa, wat vergelijkbaar wordt met die van corticaal bot en dentine, zodat het polymeer een goede spanningsverdeling kan vertonen. Bovendien zijn de trekeigenschappen van PEEK ook analoog aan die van bot, glazuur en dentine, waardoor het een geschikt restauratiemateriaal is wat de mechanische eigenschappen betreft.

BioHPP PEEK is 20% keramisch versterkt, semikristallijn, thermoplastisch en radiolucent polymeer voor extreme duurzaamheid, speciaal voor frames voor vaste en uitneembare tandprothesen. Het heeft vele voordelen zoals lage dichtheid, lichtgewicht, schokdemper, biocompatibel en eerbiedwaardig met composiethars.

BioHPP PEEK kan worden vervaardigd via CAD/CAM-technologie door PEEK-blanks te frezen. Het kan ook worden geperst met behulp van korrelig of korrelvormig PEEK. Er is gesuggereerd dat een vaste PEEK-partiële prothese uit drie delen, vervaardigd via CAD-CAM, een hogere breukweerstand heeft dan geperste korrel- of korrelvormige PEEK-prothesen.

De breukweerstand van de CAD/CAM gefreesde PEEK vaste prothesen is veel hoger dan die van lithiumdisilicaatglaskeramiek (950N), aluminiumoxide (851N), zirkonia (981-1331N). De schurende eigenschappen van PEEK zijn uitstekend. Ondanks de aanzienlijk lage elasticiteitsmoduli en hardheid, is de slijtvastheid van PEEK concurrerend met metaallegeringen.

BioHPP PEEK kan onder kunstharscomposiet worden gebruikt als dekmateriaal. Omdat de mechanische eigenschappen van PEEK vergelijkbaar zijn met die van dentine en glazuur, zou PEEK een voordeel kunnen hebben ten opzichte van legering en keramische restauraties. Er zijn verschillende procedures voorgesteld om het oppervlak van PEEK te conditioneren om de hechting met kronen van harscomposiet te vergemakkelijken. Luchtafschuring met en zonder silicacoating zorgt bijvoorbeeld voor een beter bevochtigbaar oppervlak. Etsen met zwavelzuur creëert een ruw en chemisch gewijzigd oppervlak waardoor het zich effectiever kan hechten aan hydrofobe harscomposieten.

Vanwege deze unieke fysische en mechanische eigenschappen is BioHPP PEEK een veelbelovend materiaal voor tandheelkundige toepassingen en is het voorgesteld voor andere prothetische toepassingen zoals vaste prothesen en verwijderbare prothesen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lamia Sayed, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18-50 jaar oud, in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen.
  • Heb geen actieve parodontale of pulpaziekten, heb tanden met goede restauraties
  • Psychologisch en fysiek in staat om conventionele tandheelkundige procedures te doorstaan
  • Patiënten met tandproblemen geïndiceerd voor enkelvoudige posterieure kronen: (Slecht rotte tanden / Tanden hersteld met grote vullingrestauraties / Endodontisch behandelde tanden / Misvormde tanden / Verkeerd geplaatste tanden (gekanteld, te veel doorgebroken, geroteerd, enz.) / Ruimte tussen achterste tanden)
  • Terug kunnen komen voor vervolgonderzoek en evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 of ouder dan 50 jaar
  • Patiënt met actief resistente parodontitis
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne en onwillige patiënten
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden
  • Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen
  • Gebrek aan tegenoverliggend gebit in het interessegebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zirkonia gefineerde kronen
we zullen enkelvoudige kronen met zirkonia-fineer gebruiken als controle om de marginale integriteit en breuk en patiënttevredenheid te evalueren
Ander: BioHPP PEEK
gemalen BioHPP PEEK in een nieuw materiaal kan worden gebruikt als tandheelkundige restauratie
Experimenteel: gemalen BioHpp PEEK
we zullen gefreesde enkele BioHPP PEEK-kronen gebruiken als interventie om de marginale integriteit en breuk en patiënttevredenheid te evalueren
Ander: BioHPP PEEK
gemalen BioHPP PEEK in een nieuw materiaal kan worden gebruikt als tandheelkundige restauratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
breuk
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal breuken
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
marginale interiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
marginaal gat aan de finish
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
patiënt voldoet aan de kleur en anatomie van de restauratie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2018-09-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carieuze tand

Klinische onderzoeken op BioHPP PEEK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren