- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701178
Einjährige klinische Bewertung von gefrästem BioHPP (PEEK) im Vergleich zu zirkonoxidverblendeten Einzelkronen (RCT-Einjahresbewertung).
Klinische Einjahresbewertung von gefrästem BioHPP Polyetheretherketon (PEEK) im Vergleich zu zirkonoxidverblendeten Einzelkronen (Randomisierte kontrollierte klinische Studie – Einjahresbewertung).
Alle Keramikkronen sind indiziert bei leichter bis mittelschwerer Verfärbung, Wiederherstellung von traumatisierten oder frakturierten Zähnen und abnormaler Zahnanatomie. Der langfristige Erfolg aller Keramikkronen wird von vielen Faktoren beeinflusst. Der Bruch der Vollkeramikkronen ist das am häufigsten wiederholte Fehlermuster und macht etwa 67 % aller Fehler aus, die mit dieser Art von Restauration über einen Zeitraum von 15 Jahren klinischer Leistung verbunden sind.
Polyetheretherketon (PEEK) ist ein Polymer, das viele Anwendungsmöglichkeiten in der Zahnheilkunde hat. Polyetheretherketon (PEEK) kann zur Unterstützung von festsitzendem Zahnersatz verwendet werden. Informationen zur physiomechanischen Charakterisierung sind jedoch noch rar.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Polyetheretherketon (PEEK) ist ein synthetisches, zahnfarbenes Polymermaterial, das seit vielen Jahren als Biomaterial in der Orthopädie verwendet wird, da sein niedrigerer Elastizitätsmodul (3-4 GPa) dem des menschlichen Knochens nahe kommt. PEEK kann leicht durch Einbau anderer Materialien modifiziert werden. Zum Beispiel; Die Einarbeitung von Kohlefasern oder Glasfasern kann den Elastizitätsmodul auf bis zu 18 GPa erhöhen, was mit denen von kortikalem Knochen und Dentin vergleichbar wird, so dass das Polymer eine gute Spannungsverteilung zeigen könnte. Darüber hinaus sind die Zugeigenschaften von PEEK auch analog zu denen von Knochen, Schmelz und Dentin, was es zu einem geeigneten Restaurationsmaterial macht, soweit es die mechanischen Eigenschaften betrifft.
BioHPP PEEK ist ein mit 20 % Keramik verstärktes, teilkristallines, thermoplastisches und strahlendurchlässiges Polymer für extreme Haltbarkeit, insbesondere für Gerüste für festsitzenden und herausnehmbaren Zahnersatz. Es hat viele Vorteile wie geringe Dichte, geringes Gewicht, Stoßdämpfer, biokompatibel und ehrwürdig mit Verbundharz.
BioHPP PEEK kann mittels CAD/CAM-Technologie durch Fräsen von PEEK-Rohlingen hergestellt werden. Es kann auch unter Verwendung von körnigem oder pelletförmigem PEEK gepresst werden. Dreigliedrige festsitzende PEEK-Teilprothesen, die über CAD-CAM hergestellt wurden, sollen eine höhere Bruchfestigkeit aufweisen als gepresste granulat- oder pelletförmige PEEK-Prothesen.
Die Bruchfestigkeit der CAD/CAM-gefrästen festsitzenden Prothesen aus PEEK ist viel höher als die von Lithium-Disilikat-Glaskeramik (950 N), Aluminiumoxid (851 N), Zirkonoxid (981-1331 N). Die Schleifeigenschaften von PEEK sind ausgezeichnet. Trotz des deutlich niedrigen Elastizitätsmoduls und der Härte ist die Abriebfestigkeit von PEEK mit metallischen Legierungen konkurrenzfähig.
BioHPP PEEK kann als Kappenmaterial unter Harzkomposit verwendet werden. Da die mechanischen Eigenschaften von PEEK denen von Dentin und Schmelz ähneln, könnte PEEK einen Vorteil gegenüber Restaurationen aus Legierungen und Keramik haben . Eine Vielzahl von Verfahren wurde vorgeschlagen, um die Oberfläche von PEEK zu konditionieren, um seine Verbindung mit Kronen aus Harzkomposit zu erleichtern. Zum Beispiel erzeugt Luftabrieb mit und ohne Silikabeschichtung eine besser benetzbare Oberfläche. Das Ätzen mit Schwefelsäure erzeugt eine raue und chemisch veränderte Oberfläche, die es ermöglicht, sich besser mit hydrophoben Harzkompositen zu verbinden.
Aufgrund dieser einzigartigen physikalischen und mechanischen Eigenschaften ist BioHPP PEEK ein vielversprechendes Material für dentale Anwendungen und wurde für andere prothetische Anwendungen wie festsitzenden Zahnersatz und herausnehmbaren Zahnersatz vorgeschlagen .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 50 Jahren in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
- Haben Sie keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen, haben Sie Zähne mit guten Restaurationen
- Psychisch und körperlich in der Lage, konventionellen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten
- Patienten mit Zahnproblemen, die für einzelne Seitenzahnkronen indiziert sind: (stark kariöse Zähne / mit großen Füllungsrestaurationen restaurierte Zähne / endodontisch behandelte Zähne / missgebildete Zähne / falsch gestellte Zähne (geneigt, übereruptiert, rotiert usw.) / Abstand zwischen Seitenzähnen)
- Kann für Nachuntersuchungen und Auswertungen zurückkehren.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 oder über 50 Jahren
- Patient mit aktiv resistenten Parodontalerkrankungen
- Patienten mit schlechter Mundhygiene und unkooperative Patienten
- Schwangere Frau
- Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen
- Fehlendes Gegengebiss im interessierenden Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kronen mit Zirkonoxidverblendung
Wir werden zirkonoxidverblendete Einzelkronen als Kontrolle verwenden, um die Randintegrität und Fraktur sowie die Patientenzufriedenheit zu bewerten
|
gefrästes BioHPP PEEK in einem neuen Material kann als Zahnersatz verwendet werden
|
|
Experimental: gefrästes BioHpp PEEK
Wir werden gefräste Einzelkronen aus BioHPP PEEK als Intervention verwenden, um die Randintegrität und Fraktur sowie die Patientenzufriedenheit zu bewerten
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gefrästes BioHPP PEEK in einem neuen Material kann als Zahnersatz verwendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fraktur
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Fraktur
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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marginale Interität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
marginale Lücke im Ziel
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten von der Farbe und Anatomie der Restauration überzeugen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2018-09-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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