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Évaluation clinique sur un an des couronnes simples plaquées BioHPP (PEEK) par rapport aux couronnes plaquées de zircone (ECR - évaluation d'un an).

9 octobre 2018 mis à jour par: Abdelrahman Mustafa hassan, Cairo University

Évaluation clinique sur un an du polyétheréthercétone (PEEK) BioHPP usiné par rapport aux couronnes simples recouvertes de zircone (essai clinique contrôlé randomisé - évaluation d'un an).

Toutes les couronnes en céramique sont indiquées en cas de décoloration légère à modérée, de restauration de dents traumatisées ou fracturées et d'anatomie dentaire anormale. Le succès à long terme de toutes les couronnes en céramique dépend de nombreux facteurs. La fracture des couronnes entièrement en céramique est le modèle d'échec le plus répété et représente environ 67 % des échecs totaux associés à ce type de restauration sur une période de 15 ans de performances cliniques.

Le polyétheréthercétone (PEEK) est un polymère qui a de nombreuses utilisations potentielles en dentisterie. Le polyétheréthercétone (PEEK) peut être utilisé pour supporter les prothèses dentaires fixes. Cependant, les informations sur la caractérisation physico-mécanique sont encore rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le polyétheréthercétone (PEEK) est un matériau polymère synthétique de couleur dentaire qui est utilisé comme biomatériau en orthopédie depuis de nombreuses années en raison de son module de Young (élastique) inférieur (3-4 GPa) proche de l'os humain. Le PEEK peut être modifié facilement en incorporant d'autres matériaux. Par example; l'incorporation de fibres de carbone ou de fibres de verre peut augmenter le module d'élasticité jusqu'à 18 GPa, ce qui devient comparable à ceux de l'os cortical et de la dentine, de sorte que le polymère peut présenter une bonne répartition des contraintes. De plus, les propriétés de traction du PEEK sont également analogues à celles de l'os, de l'émail et de la dentine, ce qui en fait un matériau de restauration approprié en ce qui concerne les propriétés mécaniques.

BioHPP PEEK est un polymère semi-cristallin, thermoplastique et radiotransparent renforcé de céramique à 20% pour une durabilité extrême, en particulier pour les armatures de prothèses dentaires fixes et amovibles. Il présente de nombreux avantages comme une faible densité, un poids léger, un amortisseur, biocompatible et vénérable avec la résine composite.

BioHPP PEEK peut être fabriqué via la technologie CAD/CAM en fraisant des ébauches PEEK. Il peut également être pressé en utilisant du PEEK granulaire ou en forme de pastille. Il a été suggéré que les prothèses partielles fixes en PEEK à trois éléments fabriquées via CAD-CAM ont une résistance à la fracture plus élevée que les prothèses en PEEK pressées en forme de granulés ou de pastilles.

La résistance à la fracture des prothèses fixes en PEEK usiné CAD/CAM est beaucoup plus élevée que celles de la vitrocéramique au disilicate de lithium (950N), de l'alumine (851N) et de la zircone (981-1331N). Les propriétés abrasives du PEEK sont excellentes. Malgré des modules élastiques et une dureté significativement faibles, la résistance à l'abrasion du PEEK est compétitive avec les alliages métalliques.

BioHPP PEEK peut être utilisé sous un composite de résine comme matériau de chape. Parce que les propriétés mécaniques du PEEK sont similaires à celles de la dentine et de l'émail, le PEEK pourrait avoir un avantage sur les restaurations en alliage et en céramique . Diverses procédures ont été suggérées pour conditionner la surface du PEEK afin de faciliter sa liaison avec les couronnes en résine composite. Par exemple, l'abrasion à l'air avec et sans revêtement de silice crée une surface plus mouillable. Le mordançage à l'acide sulfurique crée une surface rugueuse et chimiquement altérée qui lui permet de se lier plus efficacement aux composites de résine hydrophobes.

En raison de ces propriétés physiques et mécaniques uniques, le BioHPP PEEK est un matériau prometteur pour les applications dentaires et il a été proposé pour d'autres applications prosthodontiques telles que les prothèses fixes et les prothèses amovibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 50 ans, être capable de lire et de signer le document de consentement éclairé.
  • Ne pas avoir de maladies parodontales ou pulpaires actives, avoir des dents avec de bonnes restaurations
  • Psychologiquement et physiquement capable de résister aux procédures dentaires conventionnelles
  • Patients ayant des problèmes dentaires indiqués pour les couronnes postérieures simples : (Dents gravement cariées / Dents restaurées avec de grandes restaurations de remplissage / Dents traitées par endodontie / Dents mal formées / Dents mal posées (basculées, sur-éruptions, tournées, etc.) / Espacement entre les dents postérieures)
  • Capable de revenir pour des examens de suivi et une évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans
  • Patient atteint de maladies parodontales résistantes actives
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et patients non coopératifs
  • Femmes enceintes
  • Patients en phase de croissance avec des dents partiellement sorties
  • Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes
  • Absence de denture opposée dans la zone d'intérêt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: couronnes plaquées zircone
nous utiliserons des couronnes unitaires recouvertes de zircone comme contrôle pour évaluer l'intégrité marginale et la fracture et la satisfaction du patient
BioHPP PEEK fraisé dans un nouveau matériau peut être utilisé comme restauration dentaire
Expérimental: PEEK BioHpp broyé
nous utiliserons des couronnes unitaires BioHPP PEEK usinées comme intervention pour évaluer l'intégrité marginale et la fracture et la satisfaction du patient
BioHPP PEEK fraisé dans un nouveau matériau peut être utilisé comme restauration dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fracture
Délai: 1 an
nombre de fractures
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intérité marginale
Délai: 1 an
écart marginal à la ligne d'arrivée
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: 1 an
patient satisfait de la couleur et de l'anatomie de la restauration
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2018-09-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BioHPP PEEK

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