- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701178
Avaliação clínica de um ano de BioHPP fresado (PEEK) versus coroas unitárias com facetas de zircônia (RCT-avaliação de um ano).
Avaliação clínica de um ano de polieteretercetona (PEEK) BioHPP moída versus coroas unitárias com facetas de zircônia (avaliação de um ano de estudo clínico controlado randomizado).
Todas as coroas de cerâmica são indicadas em caso de descoloração leve a moderada, restauração de dentes traumatizados ou fraturados e anatomia dentária anormal. O sucesso a longo prazo de todas as coroas de cerâmica é afetado por muitos fatores. A fratura de todas as coroas de cerâmica é o padrão de falha mais repetido e representa cerca de 67% do total de falhas associadas a esse tipo de restauração em um período de 15 anos de atuação clínica.
A polieteretercetona (PEEK) é um polímero que possui muitos potenciais usos na odontologia. A polieteretercetona (PEEK) pode ser utilizada para dar suporte a próteses dentárias fixas. No entanto, informações sobre a caracterização físico-mecânica ainda são escassas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O polieteretercetona (PEEK) é um material polimérico sintético da cor do dente que tem sido usado como biomaterial em ortopedia há muitos anos devido ao seu módulo de Young (elástico) inferior (3-4 GPa) ser próximo ao osso humano. O PEEK pode ser facilmente modificado pela incorporação de outros materiais. Por exemplo; a incorporação de fibras de carbono ou fibras de vidro pode aumentar o módulo de elasticidade até 18 GPa, que se torna comparável ao do osso cortical e da dentina, de modo que o polímero pode exibir uma boa distribuição de tensão. Além disso, as propriedades de tração do PEEK também são análogas às do osso, esmalte e dentina, tornando-o um material restaurador adequado no que diz respeito às propriedades mecânicas.
BioHPP PEEK é um polímero semicristalino, termoplástico e radiolúcido reforçado com 20% de cerâmica para durabilidade extrema, especialmente para estruturas para próteses dentárias fixas e removíveis. Tem muitas vantagens como baixa densidade, peso leve, amortecedor, biocompatível e venerável com resina composta.
O BioHPP PEEK pode ser fabricado através da tecnologia CAD/CAM por fresagem de PEEK em branco. Também pode ser prensado usando PEEK granular ou em forma de pellet. Sugere-se que a prótese parcial fixa de PEEK de três unidades fabricada via CAD-CAM tenha uma maior resistência à fratura do que as dentaduras de PEEK em forma granular ou pastilha prensada.
A resistência à fratura das próteses fixas de PEEK fresadas CAD/CAM é muito maior do que as de vitrocerâmica de dissilicato de lítio (950N), alumina (851N), zircônia (981-1331N). As propriedades abrasivas do PEEK são excelentes. Apesar dos módulos elásticos e dureza significativamente baixos, a resistência abrasiva do PEEK é competitiva com as ligas metálicas.
O BioHPP PEEK pode ser usado sob resina composta como material de coping. Como as propriedades mecânicas do PEEK são semelhantes às da dentina e do esmalte, o PEEK pode ter uma vantagem sobre as restaurações de liga e cerâmica. Uma variedade de procedimentos tem sido sugerida para condicionar a superfície do PEEK a fim de facilitar sua união com coroas de resina composta. Por exemplo, a abrasão a ar com e sem revestimento de sílica cria uma superfície mais molhável. O ataque ácido com ácido sulfúrico cria uma superfície áspera e quimicamente alterada que permite uma ligação mais eficaz com resinas compostas hidrofóbicas.
Devido a essas propriedades físicas e mecânicas únicas, o BioHPP PEEK é um material promissor para aplicação odontológica e tem sido proposto para outras aplicações protéticas, como próteses fixas e removíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 50 anos, ser capaz de ler e assinar o documento de consentimento informado.
- Não tem doenças periodontais ou pulpares ativas, tem dentes com boas restaurações
- Psicologicamente e fisicamente capaz de suportar procedimentos odontológicos convencionais
- Pacientes com problemas dentários indicados para coroas posteriores unitárias: (Dentes muito cariados / Dentes restaurados com grandes restaurações de obturação / Dentes tratados endodonticamente / Dentes malformados / Dentes mal posicionados (Inclinados, sobreerupcionados, rotacionados, etc.) / Espaçamento entre dentes posteriores)
- Capaz de retornar para exames de acompanhamento e avaliação.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos ou maior de 50 anos
- Paciente com doença periodontal resistente ativa
- Pacientes com má higiene bucal e pacientes não cooperativos
- mulheres grávidas
- Pacientes em fase de crescimento com dentes parcialmente irrompidos
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas
- Ausência de dentição oposta na área de interesse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: coroas de zircônia
usaremos coroas unitárias revestidas de zircônia como controle para avaliar a integridade marginal e a fratura e a satisfação do paciente
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BioHPP PEEK moído em um novo material pode ser usado como restauração dentária
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Experimental: BioHpp PEEK moído
usaremos coroas unitárias BioHPP PEEK fresadas como uma intervenção para avaliar a integridade marginal e a fratura e a satisfação do paciente
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BioHPP PEEK moído em um novo material pode ser usado como restauração dentária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fratura
Prazo: 1 ano
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número de fratura
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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interidade marginal
Prazo: 1 ano
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lacuna marginal na linha de chegada
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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paciente satisfaça a partir da cor e anatomia da restauração
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-09-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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