- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03701178
Roczna ocena kliniczna pojedynczych koron frezowanych BioHPP (PEEK) w porównaniu z pojedynczymi koronami licowanymi tlenkiem cyrkonu (ocena roczna RCT).
Roczna ocena kliniczna frezowanych bioHPP polieteroeteroketonów (PEEK) w porównaniu z pojedynczymi koronami licowanymi cyrkonem (randomizowana, kontrolowana próba kliniczna – roczna ocena).
Wszystkie korony ceramiczne są wskazane w przypadku lekkich do umiarkowanych przebarwień, odbudowy uszkodzonych lub złamanych zębów oraz nieprawidłowej anatomii zęba. Długoterminowy sukces wszystkich koron ceramicznych zależy od wielu czynników. Złamanie wszystkich koron ceramicznych jest najczęściej powtarzającym się schematem niepowodzeń i stanowi około 67% wszystkich niepowodzeń związanych z tego typu uzupełnieniami w okresie 15 lat praktyki klinicznej.
Polieteroeteroketon (PEEK) to polimer, który ma wiele potencjalnych zastosowań w stomatologii. Polieteroeteroketonu (PEEK) można używać do podtrzymywania stałych protez dentystycznych. Jednak informacje na temat charakterystyki fizyczno-mechanicznej są nadal rzadkie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Polieteroeteroketon (PEEK) to syntetyczny materiał polimerowy w kolorze zębów, który od wielu lat jest stosowany jako biomateriał w ortopedii ze względu na niższy moduł Younga (sprężystości) (3-4 GPa) zbliżony do ludzkiej kości. PEEK można łatwo modyfikować, dodając inne materiały. Na przykład; wprowadzenie włókien węglowych lub szklanych może zwiększyć moduł sprężystości do 18 GPa, co staje się porównywalne z modułami kości korowej i zębiny, dzięki czemu polimer może wykazywać dobry rozkład naprężeń. Ponadto właściwości wytrzymałościowe PEEK są również analogiczne do właściwości kości, szkliwa i zębiny, co czyni go odpowiednim materiałem do wypełnień pod względem właściwości mechanicznych.
BioHPP PEEK to wzmocniony w 20% ceramiką, półkrystaliczny, termoplastyczny i przezierny dla promieni rentgenowskich polimer zapewniający ekstremalną trwałość, szczególnie w przypadku podbudów stałych i ruchomych protez dentystycznych. Ma wiele zalet, takich jak niska gęstość, lekkość, amortyzator, biokompatybilność i czcigodny z żywicą kompozytową.
BioHPP PEEK można wytwarzać za pomocą technologii CAD/CAM poprzez frezowanie półfabrykatów PEEK. Można go również prasować za pomocą granulatu lub granulatu PEEK. Sugeruje się, że trzyczęściowa stała proteza częściowa PEEK wyprodukowana za pomocą CAD-CAM ma wyższą odporność na pękanie niż prasowane protezy PEEK w kształcie granulek lub peletek.
Odporność na pękanie protez stałych PEEK frezowanych CAD/CAM jest znacznie wyższa niż protez z ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu (950N), tlenku glinu (851N), tlenku cyrkonu (981-1331N). Właściwości ścierne PEEK są doskonałe. Pomimo znacznie niskich modułów sprężystości i twardości, odporność na ścieranie PEEK jest konkurencyjna w stosunku do stopów metali.
BioHPP PEEK może być stosowany pod kompozyt żywiczny jako materiał wierzchni. Ponieważ właściwości mechaniczne PEEK są podobne do właściwości zębiny i szkliwa, PEEK może mieć przewagę nad uzupełnieniami stopowymi i ceramicznymi. Zaproponowano różne procedury kondycjonowania powierzchni PEEK w celu ułatwienia jej wiązania z koronami kompozytowymi z żywicy. Na przykład abrazja powietrzna z powłoką krzemionkową i bez niej tworzy bardziej zwilżalną powierzchnię. Trawienie kwasem siarkowym tworzy chropowatą i zmienioną chemicznie powierzchnię, która umożliwia skuteczniejsze wiązanie z hydrofobowymi kompozytami żywicznymi.
Ze względu na te unikalne właściwości fizyczne i mechaniczne BioHPP PEEK jest obiecującym materiałem do zastosowań dentystycznych i został zaproponowany do innych zastosowań protetycznych, takich jak protezy stałe i ruchome.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat mogą przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
- Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, zęby z dobrymi uzupełnieniami protetycznymi
- Psychicznie i fizycznie zdolny do wytrzymania konwencjonalnych zabiegów dentystycznych
- Pacjenci z problemami z zębami wskazanymi do pojedynczych koron bocznych: (Zęby mocno zepsute / Zęby odbudowane z dużymi wypełnieniami / Zęby leczone endodontycznie / Zniekształcone zęby / Zęby źle ustawione (przechylone, nadmiernie wyrznięte, obrócone itp.) / Odstępy między zębami tylnymi)
- Możliwość powrotu na badania kontrolne i ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
- Pacjent z czynną oporną chorobą przyzębia
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej i pacjenci niechętni do współpracy
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania
- Brak uzębienia przeciwstawnego w obszarze zainteresowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: korony licowane cyrkonem
użyjemy pojedynczych koron licowanych tlenkiem cyrkonu jako kontroli w celu oceny integralności brzeżnej i złamania oraz zadowolenia pacjenta
|
zmielony BioHPP PEEK w nowym materiale może być stosowany jako uzupełnienie protetyczne
|
|
Eksperymentalny: mielony BioHpp PEEK
wykorzystamy wyfrezowane pojedyncze korony BioHPP PEEK jako interwencję w celu oceny integralności brzeżnej i złamania oraz zadowolenia pacjenta
|
zmielony BioHPP PEEK w nowym materiale może być stosowany jako uzupełnienie protetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pęknięcie
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba złamań
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
marginalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
marginalna przerwa na mecie
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjent jest zadowolony z koloru i anatomii uzupełnienia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-09-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnicowy ząb
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious podstawowe zęby trzonoweEgipt
-
Peter Medhat Youssef GergesRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious podstawowe zęby trzonowe
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious podstawowe zęby trzonoweEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious podstawowe zęby trzonoweEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious podstawowe zęby trzonoweEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious podstawowe zęby trzonoweEgipt
-
Future University in EgyptJeszcze nie rekrutacjaPrzywrócenie zębów przednich Carious klasy V
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious podstawowe zęby trzonowe | Siła ugryzienia | Analiza okluzyjna | Korona ze stali nierdzewnejEgipt
Badania kliniczne na BioHPP PEEK
-
Cairo UniversityNieznanyZadowolenie pacjenta | Wydajność kliniczna
-
Cairo UniversityNieznanyMocno zepsute zęby i zęby odbudowane dużymi wypełnieniami i zęby leczone endodontycznie oraz zęby zniekształcone i źle ustawione zęby
-
Cairo UniversityNieznanyPojedyncze korony boczne | Mocno zepsute zęby, zęby odbudowane dużymi wypełnieniami lub zęby leczone endodontycznie | Zniekształcone zęby, źle ustawione zęby (pochylone, nadmiernie wyrznięte, obrócone itp.) lub odstępy między zębami tylnymi
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów | PolimeryTurcja (Türkiye)
-
Malo ClinicInvibio LtdZakończonyPrzetrwanie protezyPortugalia
-
Cairo UniversityZakończony
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutującyGojenie tkanek miękkich wokół implantuAustria
-
Malo ClinicInvibio LtdZakończonyPrzetrwanie protezyPortugalia
-
Cairo UniversityZakończony
-
Malo ClinicInvibio LtdZakończonyPrzetrwanie protezyPortugalia