Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční klinické hodnocení frézovaných BioHPP (PEEK) versus zirkoniové dýhované jednotlivé korunky (RCT-jednoleté hodnocení).

9. října 2018 aktualizováno: Abdelrahman Mustafa hassan, Cairo University

Jednoroční klinické hodnocení frézovaného bioHPP polyetheretherketonu (PEEK) versus zirkoniové dýhované jednotlivé korunky (náhodná kontrolovaná klinická studie – jednoleté hodnocení).

Všechny keramické korunky jsou indikovány v případě mírného až středního zabarvení, obnovy traumatizovaných nebo zlomených zubů a abnormální anatomie zubu. Dlouhodobý úspěch všech keramických korunek je ovlivněn mnoha faktory. Zlomenina celokeramických korunek je nejčastějším vzorem selhání a představuje asi 67 % celkových selhání spojených s tímto typem náhrady během období 15 let klinického výkonu.

Polyetheretherketon (PEEK) je polymer, který má mnoho možností využití ve stomatologii. Polyetheretherketon (PEEK) lze použít k podpoře fixních zubních náhrad. Informace o fyziomechanické charakterizaci jsou však stále vzácné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polyetheretherketon (PEEK) je syntetický, zub zbarvený polymerní materiál, který se používá jako biomateriál v ortopedii po mnoho let kvůli jeho nižšímu Youngovu (elastickému) modulu (3-4 GPa), který je blízký lidské kosti. PEEK lze snadno upravit přidáním jiných materiálů. Například; začlenění uhlíkových vláken nebo skleněných vláken může zvýšit modul pružnosti až na 18 GPa, který se stává srovnatelným s moduly kortikální kosti a dentinu, takže polymer může vykazovat dobré rozložení napětí. Navíc tahové vlastnosti PEEK jsou analogické s vlastnostmi kosti, skloviny a dentinu, což z něj dělá vhodný výplňový materiál, pokud jde o mechanické vlastnosti.

BioHPP PEEK je 20% keramikou vyztužený, semikrystalický, termoplastický a radiolucentní polymer pro extrémní odolnost, zejména pro konstrukce pevných a snímatelných zubních náhrad. Má mnoho výhod, jako je nízká hustota, nízká hmotnost, tlumič nárazů, biokompatibilní a úctyhodný s kompozitní pryskyřicí.

BioHPP PEEK lze vyrobit pomocí technologie CAD/CAM frézováním polotovarů PEEK. Může být také lisován pomocí PEEK ve tvaru granulí nebo pelet. Bylo navrženo, že třídílná pevná částečná protéza PEEK vyrobená pomocí CAD-CAM má vyšší odolnost proti zlomení než lisované protézy PEEK ve tvaru granulí nebo pelet.

Odolnost proti lomu u CAD/CAM frézovaných PEEK fixních zubních protéz je mnohem vyšší než u lithiové disilikátové sklokeramiky (950N), oxidu hlinitého (851N), oxidu zirkoničitého (981-1331N). Abrazivní vlastnosti PEEKu jsou vynikající. Navzdory výrazně nízkým modulům pružnosti a tvrdosti je otěruvzdornost PEEK konkurenceschopná kovovým slitinám.

BioHPP PEEK lze použít pod pryskyřičný kompozit jako krycí materiál. Protože mechanické vlastnosti PEEK jsou podobné vlastnostem dentinu a skloviny, PEEK by mohl mít výhodu oproti slitinovým a keramickým náhradám. Byla navržena řada postupů pro úpravu povrchu PEEK, aby se usnadnilo jeho spojení s pryskyřičnými kompozitními korunkami. Například vzduchová abraze s a bez povlaku oxidu křemičitého vytváří více smáčitelný povrch. Leptání kyselinou sírovou vytváří drsný a chemicky pozměněný povrch, který umožňuje účinnější spojení s hydrofobními pryskyřičnými kompozity.

Díky těmto jedinečným fyzikálním a mechanickým vlastnostem je BioHPP PEEK slibným materiálem pro dentální aplikaci a byl navržen pro další protetické aplikace, jako jsou fixní protézy a snímatelné protézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 do 50 let umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Nemají žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění, mají zuby s dobrou náhradou
  • Psychicky a fyzicky schopen odolat konvenčním stomatologickým procedurám
  • Pacienti s problémy se zuby indikovanými pro jednotlivé zadní korunky: (špatně zkažené zuby / zuby obnovené s velkými výplňovými náhradami / endodonticky ošetřené zuby / malformované zuby / malposované zuby (nakloněné, přeražené, rotované atd.) / rozestupy mezi zadními zuby)
  • Schopnost vrátit se na kontrolní vyšetření a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 nebo více než 50 let
  • Pacient s aktivním rezistentním onemocněním parodontu
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou a nespolupracující pacienti
  • Těhotná žena
  • Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání
  • Nedostatek protilehlého chrupu v zájmové oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: korunky zirkonové dýhy
budeme používat jednotlivé korunky fazetované zirkonem jako kontrolu pro hodnocení okrajové integrity a zlomeniny a spokojenosti pacienta
Jiný: BioHPP PEEK
frézovaný BioHPP PEEK v novém materiálu lze použít jako zubní náhradu
Experimentální: mletý BioHpp PEEK
budeme používat frézované BioHPP PEEK jednotlivé korunky jako intervenci k hodnocení okrajové integrity a zlomeniny a spokojenosti pacienta
Jiný: BioHPP PEEK
frézovaný BioHPP PEEK v novém materiálu lze použít jako zubní náhradu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlomenina
Časové okno: 1 rok
počet zlomenin
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okrajová interita
Časové okno: 1 rok
mezní mezera na cílové čáře
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
pacient uspokojí z barvy a anatomie náhrady
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-09-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kariózní zub

Klinické studie na BioHPP PEEK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit