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研磨 BioHPP (PEEK) 与氧化锆贴面单冠的一年临床评估(RCT 一年评估)。

2018年10月9日 更新者:Abdelrahman Mustafa hassan、Cairo University

磨碎的 BioHPP 聚醚醚酮 (PEEK) 与氧化锆贴面单冠的一年临床评估(随机对照临床试验 - 一年评估)。

所有陶瓷牙冠都适用于轻度至中度变色、创伤或折断牙齿的修复以及牙齿解剖结构异常的情况。 所有陶瓷冠的长期成功受许多因素影响。 全瓷冠的断裂是最常见的失败模式,在 15 年的临床表现中,约占与此类修复相关的总失败的 67%。

聚醚醚酮 (PEEK) 是一种在牙科领域具有许多潜在用途的聚合物。 聚醚醚酮 (PEEK) 可用于支撑固定假牙。 然而,有关物理力学表征的信息仍然很少。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

聚醚醚酮 (PEEK) 是一种牙齿着色的合成聚合物材料,由于其较低的杨氏(弹性)模量 (3-4 GPa) 接近人体骨骼,多年来一直用作骨科生物材料。 PEEK 可以很容易地通过加入其他材料进行改性。 例如;掺入碳纤维或玻璃纤维可以将弹性模量提高到18 GPa,与皮质骨和牙本质的弹性模量相当,因此聚合物可以表现出良好的应力分布。 此外,PEEK 的拉伸性能也类似于骨骼、牙釉质和牙本质的拉伸性能,这使其在机械性能方面成为合适的修复材料。

BioHPP PEEK 是 20% 的陶瓷增强、半结晶、热塑性和射线可透聚合物,具有极高的耐用性,尤其适用于固定和可拆卸假牙的框架。 它具有密度低、重量轻、减震性好、生物相容性好、与复合树脂相容等优点。

BioHPP PEEK 可以通过 CAD/CAM 技术通过铣削 PEEK 毛坯来制造。 也可用粒状或丸状PEEK压制而成。 通过 CAD-CAM 制造的三单元 PEEK 固定局部义齿被认为比压制的颗粒状或丸状 PEEK 义齿具有更高的抗断裂性。

CAD/CAM铣削的PEEK固定义齿的抗断裂性远高于二硅酸锂微晶玻璃(950N)、氧化铝(851N)、氧化锆(981-1331N)。 PEEK的研磨性能非常好。 尽管弹性模量和硬度非常低,但 PEEK 的耐磨性与金属合金相比具有竞争力。

BioHPP PEEK 可用作树脂复合材料下的顶盖材料。 由于 PEEK 的机械性能与牙本质和牙釉质的机械性能相似,因此 PEEK 可能比合金和陶瓷修复体更具优势。 已建议采用多种程序来调节 PEEK 的表面,以促进其与树脂复合冠的粘合。 例如,有和没有二氧化硅涂层的空气磨损都会产生更易润湿的表面。 用硫酸蚀刻会产生粗糙和经过化学改变的表面,使其能够更有效地与疏水性树脂复合材料结合。

由于这些独特的物理和机械特性,BioHPP PEEK 是一种很有前途的牙科应用材料,并且已被提议用于其他口腔修复应用,例如固定假体和可移动假体。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-50岁,能够阅读并签署知情同意书。
  • 没有活动性牙周或牙髓疾病,牙齿修复良好
  • 在心理和身体上能够承受传统的牙科手术
  • 适用于单后牙冠的牙齿问题患者:(严重蛀牙 / 大面积充填修复的牙齿 / 牙髓治疗过的牙齿 / 畸形牙齿 / 牙齿位置不正(倾斜、过度萌出、旋转等) / 后牙间距)
  • 能够返回进行后续检查和评估。

排除标准:

  • 小于 18 岁或大于 50 岁的患者
  • 活动性顽固性牙周病患者
  • 口腔卫生差和不合作的患者
  • 孕妇
  • 牙齿部分萌出的成长期患者
  • 精神问题或不切实际的期望
  • 感兴趣区域缺乏对牙列

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氧化锆贴面冠
我们将使用氧化锆贴面单冠作为对照来评估边缘完整性和骨折以及患者满意度
采用新材料研磨的 BioHPP PEEK 可用作牙科修复体
实验性的:研磨 BioHpp PEEK
我们将使用研磨的 BioHPP PEEK 单冠作为干预措施来评估边缘完整性和骨折以及患者满意度
采用新材料研磨的 BioHPP PEEK 可用作牙科修复体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
断裂
大体时间:1年
骨折数
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边际完整性
大体时间:1年
终点线的边际差距
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:1年
患者对修复体的颜色和解剖结构感到满意
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:abdelrahman M el sokkary, mastrer、Researcher

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月7日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEBD-CU-2018-09-38

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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