- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03701178
Milled BioHPP(PEEK) 대 Zirconia Veneered Single Crown의 1년 임상 평가(RCT-1년 평가).
밀링된 BioHPP 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 대 지르코니아 베니어 단일 크라운의 1년 임상 평가(무작위 제어 임상 시험 1년 평가).
모든 세라믹 크라운은 경도에서 중등도의 변색, 외상을 입거나 파절된 치아의 수복 및 비정상적인 치아 구조의 경우에 표시됩니다. 모든 세라믹 크라운의 장기적인 성공은 많은 요인에 의해 영향을 받습니다. 올 세라믹 크라운의 파절은 가장 많이 반복되는 실패 패턴이며 15년의 임상 수행 기간 동안 이러한 유형의 수복물과 관련된 전체 실패의 약 67%를 나타냅니다.
PEEK(Polyetheretherketone)는 치과에서 많은 잠재적 용도를 가진 폴리머입니다. PEEK(Polyetheretherketone)는 고정성 치과 보철물을 지지하는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 물리 기계적 특성화에 대한 정보는 여전히 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
PEEK(Polyetheretherketone)는 인간의 뼈에 가까운 영률(탄성) 계수(3-4 GPa)가 낮기 때문에 수년 동안 정형외과에서 생체 재료로 사용되어 온 합성 치아 색상 고분자 재료입니다. PEEK는 다른 재료를 통합하여 쉽게 수정할 수 있습니다. 예를 들어; 탄소 섬유 또는 유리 섬유를 혼합하면 탄성 계수가 최대 18GPa까지 증가할 수 있으며, 이는 피질골 및 상아질의 탄성 계수에 필적하므로 폴리머가 우수한 응력 분포를 나타낼 수 있습니다. 또한 PEEK의 인장 특성은 뼈, 법랑질 및 상아질과 유사하여 기계적 특성에 관한 한 적합한 수복 재료입니다.
BioHPP PEEK는 20% 세라믹으로 강화된 반결정성 열가소성 및 방사선 투과성 폴리머로 특히 고정 및 가철성 치과 보철물의 프레임워크에 극도의 내구성을 제공합니다. 저밀도, 경량성, 충격흡수성, 생체적합성, 복합수지와의 유서 깊은 등 많은 장점을 가지고 있습니다.
BioHPP PEEK는 PEEK 블랭크를 밀링하여 CAD/CAM 기술을 통해 제작할 수 있습니다. 또한 과립형 또는 펠렛형 PEEK를 사용하여 압착할 수도 있습니다. CAD-CAM을 통해 제조된 3단위 PEEK 고정 부분 의치는 압착 입상 또는 펠릿 모양의 PEEK 의치보다 파절 저항성이 더 높은 것으로 제안되었습니다.
CAD/CAM 밀링된 PEEK 고정 의치의 파절 저항성은 리튬 디실리케이트 글라스-세라믹(950N), 알루미나(851N), 지르코니아(981-1331N)보다 훨씬 높습니다. PEEK의 연마 특성은 우수합니다. 상당히 낮은 탄성률과 경도에도 불구하고 PEEK의 내마모성은 금속 합금에 비해 경쟁력이 있습니다.
BioHPP PEEK는 레진 컴포지트에서 대처 재료로 사용할 수 있습니다. PEEK의 기계적 특성은 상아질 및 법랑질과 유사하기 때문에 PEEK는 합금 및 세라믹 수복물보다 유리할 수 있습니다. 수지 복합 크라운과의 접착을 용이하게 하기 위해 PEEK 표면을 컨디셔닝하는 다양한 절차가 제안되었습니다. 예를 들어, 실리카 코팅이 있거나 없는 공기 마모는 더 많은 습윤성 표면을 생성합니다. 황산으로 에칭하면 표면이 거칠고 화학적으로 변경되어 소수성 수지 합성물과 보다 효과적으로 결합할 수 있습니다.
이러한 고유한 물리적 및 기계적 특성으로 인해 BioHPP PEEK는 치과 응용 분야에서 유망한 재료이며 고정 보철물 및 가철성 보철물과 같은 다른 보철 응용 분야에 제안되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: abdelrahman mustafa, M.D.s
- 전화번호: 01024884480
- 이메일: dr_lamina_propria@windowslive.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lamia Sayed, Professor
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세의 경우 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 활성 치주 또는 치수 질환이 없으며 수복물이 좋은 치아를 가지고 있습니다.
- 기존의 치과 시술을 견딜 수 있는 심리적, 신체적 능력
- 단일 구치관에 대한 치아 문제가 있는 환자: (충치가 심하게 충치된 치아 / 큰 충전 수복물로 수복된 치아 / 근관 치료된 치아 / 기형 치아 / 기형 치아(기울어짐, 과도 맹출, 회전 등) / 구치부 간격)
- 후속 검사 및 평가를 위해 복귀할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상 환자
- 활동성 저항성 치주질환 환자
- 구강위생이 불량하고 비협조적인 환자
- 임산부
- 치아가 부분적으로 맹출된 성장기 환자
- 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대
- 관심영역에서 대합치의 결여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지르코니아 베니어 크라운
우리는 지르코니아 베니어 단일 크라운을 대조군으로 사용하여 변연 무결성과 골절 및 환자 만족도를 평가할 것입니다.
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새로운 재료로 밀링된 BioHPP PEEK를 치과 수복물로 사용할 수 있습니다.
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실험적: 가공된 BioHpp PEEK
가공된 BioHPP PEEK 단일 크라운을 개입으로 사용하여 변연 무결성과 골절 및 환자 만족도를 평가합니다.
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새로운 재료로 밀링된 BioHPP PEEK를 치과 수복물로 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절
기간: 일년
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골절의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계적 간극
기간: 일년
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결승선의 한계 간격
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 일년
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환자는 수복물의 색상과 해부학적 구조에 만족합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
충치에 대한 임상 시험
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