Yhden vuoden kliininen arvio jyrsitystä bioHPP:stä (PEEK) verrattuna zirkoniaviilutettuihin yksittäiskruunuihin (RCT-yhden vuoden arviointi).
Yhden vuoden kliininen arviointi jauhetusta BioHPP-polyeetterieetteriketonista (PEEK) vs. zirkoniumoksidiviilutetuista yksittäiskruuneista (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, yhden vuoden arviointi).
Kaikki keraamiset kruunut on tarkoitettu lievän tai keskivaikean värinmuutoksen, traumatisoituneiden tai murtuneiden hampaiden ennallistamiseen ja hampaiden epänormaaliin anatomiaan. Kaikkien keraamisten kruunujen menestykseen pitkällä aikavälillä vaikuttavat monet tekijät. Kaikkien keraamisten kruunujen murtuminen on toistuvin vauriokuvio, ja se edustaa noin 67 % kaikista tämäntyyppiseen restaurointiin liittyvistä vaurioista 15 vuoden kliinisen suorituskyvyn aikana.
Polyeetterieetteriketoni (PEEK) on polymeeri, jolla on monia käyttömahdollisuuksia hammaslääketieteessä. Polyeetterieetteriketonia (PEEK) voidaan käyttää tukemaan kiinteitä hammasproteesia. Fysiomekaanisesta karakterisoinnista on kuitenkin vielä vähän tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyeetterieetteriketoni (PEEK) on synteettinen, hampaanvärinen polymeerimateriaali, jota on käytetty biomateriaalina ortopediassa useiden vuosien ajan, koska sen Youngin (kimmo)kerroin (3-4 GPa) on lähellä ihmisen luuta. PEEK:ia voidaan muokata helposti lisäämällä siihen muita materiaaleja. Esimerkiksi; hiilikuitujen tai lasikuitujen lisääminen voi nostaa kimmomoduulia jopa 18 GPa:iin, mikä on verrattavissa aivokuoren luun ja dentiinin kimmokerrokseen, joten polymeerillä voi olla hyvä jännitysjakauma. Lisäksi PEEK:n vetoominaisuudet ovat myös analogisia luun, kiilteen ja dentiinin ominaisuuksien kanssa, joten se on sopiva korjaava materiaali mekaanisten ominaisuuksien osalta.
BioHPP PEEK on 20 % keramiikkavahvistettu, puolikiteinen, termoplastinen ja radioluentoinen polymeeri, joka takaa äärimmäisen kestävyyden erityisesti kiinteiden ja irrotettavien hammasproteesien rungoille. Sillä on monia etuja, kuten alhainen tiheys, kevyt paino, iskunvaimennin, bioyhteensopiva ja kunnioitettava komposiittihartsin kanssa.
BioHPP PEEK voidaan valmistaa CAD/CAM-tekniikalla jyrsimällä PEEK-aihioita. Se voidaan myös puristaa käyttämällä rakeista tai pellettimäistä PEEK:iä. CAD-CAM:n kautta valmistetulla kolmen yksikön PEEK-kiinteällä osittaisella hammasproteesilla on ehdotettu olevan suurempi murtumiskestävyys kuin puristetuilla rakeisilla tai pellettimaisilla PEEK-proteesilla.
CAD/CAM-jyrsittyjen PEEK-kiinteiden hammasproteesien murtumakestävyys on paljon korkeampi kuin litiumdisilikaattilasikeramiikka (950N), alumiinioksidi (851N) ja zirkoniumoksidi (981-1331N). PEEK:n hankausominaisuudet ovat erinomaiset. Huolimatta huomattavasti alhaisesta kimmomoduulista ja kovuudesta, PEEK:n hankauskestävyys on kilpailukykyinen metalliseosten kanssa.
BioHPP PEEK:ia voidaan käyttää hartsikomposiitin alla pintamateriaalina. Koska PEEK:n mekaaniset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin dentiinin ja emalin, PEEK:llä voi olla etua seos- ja keraamisiin restauraatioihin verrattuna. PEEK:n pinnan hoitamiseksi on ehdotettu erilaisia menetelmiä sen kiinnittämisen helpottamiseksi hartsikomposiittikruunuilla. Esimerkiksi ilmahankaus silikapinnoitteella ja ilman sitä luo kostuvamman pinnan. Syövytys rikkihapolla muodostaa karkean ja kemiallisesti muuttuneen pinnan, joka mahdollistaa sen sitoutumisen tehokkaammin hydrofobisiin hartsikomposiitteihin.
Näiden ainutlaatuisten fysikaalisten ja mekaanisten ominaisuuksiensa ansiosta BioHPP PEEK on lupaava materiaali hammaslääketieteelliseen käyttöön, ja sitä on ehdotettu muihin proteeseihin, kuten kiinteisiin proteeseihin ja irrotettaviin proteeseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat, osaa lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
- Ei aktiivisia parodontaali- tai pulppusairauksia, hampaat ovat hyvät
- Psykologisesti ja fyysisesti kykenevä kestämään tavanomaisia hammashoitotoimenpiteitä
- Potilaat, joilla on hammasongelmia, jotka on tarkoitettu yksittäisiin takakruunuihin: (pahasti rappeutuneet hampaat / suurilla täytteillä restauroidut hampaat / endodonttisesti käsitellyt hampaat / epämuodostuneet hampaat / vääristyneet hampaat (kallistuneet, ylipuhuneet, kiertyneet jne.) / takahampaiden välinen etäisyys)
- Pystyy palaamaan seurantatutkimuksiin ja arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 50-vuotias potilas
- Potilas, jolla on aktiivisesti resistenttejä periodontaalisia sairauksia
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja yhteistyökyvyttömät potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Kasvuvaiheessa olevat potilaat, joilla on osittain puhjenneet hampaat
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset
- Vastakkaisen hampaiston puute kiinnostavalla alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: zirkoniaviilutetut kruunut
käytämme zirkoniaviilutettuja yksittäiskruunuja kontrollina marginaalisen eheyden ja murtuman sekä potilastyytyväisyyden arvioimiseksi
|
uudessa materiaalissa jauhettua BioHPP PEEK:ia voidaan käyttää hampaiden täytteenä
|
|
Kokeellinen: jauhettu BioHpp PEEK
käytämme jauhettuja BioHPP PEEK -yksikruunuja interventiossa marginaalisen eheyden ja murtuman sekä potilastyytyväisyyden arvioimiseksi
|
uudessa materiaalissa jauhettua BioHPP PEEK:ia voidaan käyttää hampaiden täytteenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
murtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
murtumien lukumäärä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaalinen interity
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
marginaalinen aukko maaliviivalla
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilas on tyytyväinen täytteen väriin ja anatomiaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-09-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .