- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03701178
Valutazione clinica di un anno di corone singole fresate in BioHPP (PEEK) rispetto a corone singole rivestite in zirconio (RCT-valutazione di un anno).
Valutazione clinica di un anno di corone singole fresate in polietereterchetone (PEEK) BioHPP rispetto a corone singole rivestite in zirconio (valutazione di un anno di studio clinico controllato randomizzato).
Tutte le corone in ceramica sono indicate in caso di decolorazione da lieve a moderata, restauro di denti traumatizzati o fratturati e anatomia dentale anomala. Il successo a lungo termine di tutte le corone in ceramica è influenzato da molti fattori. La frattura delle corone interamente in ceramica è il modello di fallimento più ripetuto e rappresenta circa il 67% dei fallimenti totali associati a questo tipo di restauro in un periodo di 15 anni di performance clinica.
Il polietereterchetone (PEEK) è un polimero che ha molti potenziali usi in odontoiatria. Il polietereterchetone (PEEK) può essere utilizzato per supportare protesi dentarie fisse. Tuttavia, le informazioni sulla caratterizzazione fisiomeccanica sono ancora scarse.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il polietereterchetone (PEEK) è un materiale polimerico sintetico color dente che è stato utilizzato come biomateriale in ortopedia per molti anni a causa del suo modulo di Young (elastico) inferiore (3-4 GPa) essendo vicino all'osso umano. Il PEEK può essere modificato facilmente incorporando altri materiali. Per esempio; l'incorporazione di fibre di carbonio o fibre di vetro può aumentare il modulo elastico fino a 18 GPa, che diventa paragonabile a quello dell'osso corticale e della dentina, quindi il polimero potrebbe mostrare una buona distribuzione delle sollecitazioni. Inoltre, le proprietà di trazione del PEEK sono analoghe a quelle di osso, smalto e dentina, rendendolo un materiale da restauro adatto per quanto riguarda le proprietà meccaniche.
BioHPP PEEK è un polimero semicristallino, termoplastico e radiotrasparente rinforzato con ceramica al 20% per una durata estrema, specialmente per strutture per protesi dentarie fisse e rimovibili. Ha molti vantaggi come bassa densità, peso leggero, ammortizzatore, biocompatibile e venerabile con la resina composita.
BioHPP PEEK può essere fabbricato tramite tecnologia CAD/CAM fresando pezzi grezzi in PEEK. Può anche essere pressato utilizzando PEEK granulare o a forma di pellet. È stato suggerito che la protesi parziale fissa in PEEK a tre unità prodotta tramite CAD-CAM abbia una maggiore resistenza alla frattura rispetto alle protesi in PEEK pressate granulari o a forma di pellet.
La resistenza alla frattura delle protesi fisse in PEEK fresato CAD/CAM è molto superiore a quella della vetroceramica al disilicato di litio (950N), dell'allumina (851N) e dell'ossido di zirconio (981-1331N). Le proprietà abrasive del PEEK sono eccellenti. Nonostante i moduli elastici e la durezza significativamente bassi, la resistenza all'abrasione del PEEK è competitiva con le leghe metalliche.
BioHPP PEEK può essere utilizzato sotto la resina composita come materiale per cappette. Poiché le proprietà meccaniche del PEEK sono simili a quelle della dentina e dello smalto, il PEEK potrebbe avere un vantaggio rispetto ai restauri in lega e ceramica . Sono state suggerite diverse procedure per condizionare la superficie del PEEK al fine di facilitarne l'adesione con le corone in resina composita. Ad esempio, l'abrasione ad aria con e senza rivestimento di silice crea una superficie più bagnabile. La mordenzatura con acido solforico crea una superficie ruvida e alterata chimicamente che le consente di legarsi più efficacemente con i compositi di resina idrofobica.
Grazie a queste proprietà fisiche e meccaniche uniche, BioHPP PEEK è un materiale promettente per l'applicazione dentale ed è stato proposto per altre applicazioni protesiche come protesi fisse e protesi rimovibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 50 anni, essere in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato.
- Non hanno malattie parodontali o pulpari attive, hanno denti con buoni restauri
- Psicologicamente e fisicamente in grado di resistere alle procedure odontoiatriche convenzionali
- Pazienti con problemi ai denti indicati per corone posteriori singole: (denti gravemente cariati / denti restaurati con grandi restauri di otturazione / denti trattati endodonticamente / denti malformati / denti malposizionati (inclinati, sovra-erotti, ruotati, ecc.) / spaziatura tra i denti posteriori)
- In grado di tornare per esami di follow-up e valutazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 o superiore a 50 anni
- Paziente con malattie parodontali attive resistenti
- Pazienti con scarsa igiene orale e pazienti poco collaborativi
- Donne incinte
- Pazienti in fase di crescita con denti parzialmente erotti
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche
- Mancanza di dentatura antagonista nell'area di interesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: corone rivestite in zirconio
useremo corone singole rivestite in zirconia come controllo per valutare l'integrità marginale e la frattura e la soddisfazione del paziente
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BioHPP PEEK fresato in un nuovo materiale può essere utilizzato come restauro dentale
|
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Sperimentale: PEEK BioHpp macinato
useremo corone singole fresate in BioHPP PEEK come intervento per valutare l'integrità marginale e la frattura e la soddisfazione del paziente
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BioHPP PEEK fresato in un nuovo materiale può essere utilizzato come restauro dentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frattura
Lasso di tempo: 1 anno
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numero di fratture
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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interità marginale
Lasso di tempo: 1 anno
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scarto marginale al traguardo
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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soddisfazione del paziente dal colore e dall'anatomia del restauro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-09-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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