- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701178
Ett års klinisk evaluering av malt BioHPP (PEEK) versus Zirconia finerte enkeltkroner (RCT-ett-års evaluering).
Ett års klinisk evaluering av malt BioHPP-polyetheretherketon (PEEK) versus Zirconia finerte enkeltkroner (Randomisert kontrollert klinisk forsøk - ett års evaluering).
Alle keramiske kroner er indisert ved mild til moderat misfarging, restaurering av traumatiserte eller brukne tenner og unormal tannanatomi. Langsiktig suksess for alle keramiske kroner påvirkes av mange faktorer. Brudd på alle keramiske kronene er det mest gjentatte feilmønsteret og representerer omtrent 67 % av de totale feilene forbundet med denne typen restaurering gjennom en periode på 15 år med klinisk ytelse.
Polyetheretherketon (PEEK) er en polymer som har mange potensielle bruksområder i tannbehandling. Polyetheretherketon (PEEK) kan brukes til å støtte faste tannproteser. Informasjon om fysiomekanisk karakterisering er imidlertid fortsatt mangelfull.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Polyetheretherketon (PEEK) er et syntetisk, tannfarget polymermateriale som har blitt brukt som biomateriale i ortopedi i mange år på grunn av at dens nedre Youngs (elastiske) modul (3-4 GPa) er nær menneskelig ben. PEEK kan enkelt modifiseres ved inkorporering av andre materialer. For eksempel; inkorporering av karbonfibre eller glassfiber kan øke elastisitetsmodulen opp til 18 GPa som blir sammenlignbar med de for kortikalt ben og dentin, slik at polymeren kan vise god spenningsfordeling. Dessuten er strekkegenskapene til PEEK også analoge med ben, emalje og dentin, noe som gjør det til et passende restaureringsmateriale når det gjelder de mekaniske egenskapene.
BioHPP PEEK er 20 % keramisk forsterket, semikrystallinsk, termoplastisk og radiolucent polymer for ekstrem holdbarhet, spesielt for rammeverk for faste og avtagbare tannproteser. Den har mange fordeler som lav tetthet, lett vekt, støtdemper, biokompatibel og ærverdig med komposittharpiks.
BioHPP PEEK kan fremstilles via CAD/CAM-teknologi ved å frese PEEK-emner. Den kan også presses ved å bruke granulær eller pelletsformet PEEK. Tre-enheters PEEK fast delprotese produsert via CAD-CAM har blitt foreslått å ha høyere bruddmotstand enn pressede granulære eller pelletformede PEEK-proteser.
Bruddmotstanden til de CAD/CAM-freste PEEK-fastprotesene er mye høyere enn for litiumdisilikat glasskeramikk (950N), alumina (851N), zirkoniumoksid (981-1331N). De slipende egenskapene til PEEK er utmerkede. Til tross for betydelig lav elastisitetsmodul og hardhet, er slipemotstanden til PEEK konkurransedyktig med metalliske legeringer.
BioHPP PEEK kan brukes under harpikskompositt som kappemateriale. Fordi de mekaniske egenskapene til PEEK ligner på dentin og emalje, kan PEEK ha en fordel fremfor legerings- og keramiske restaureringer. En rekke prosedyrer er foreslått for å kondisjonere overflaten av PEEK for å lette dens binding med harpikskomposittkroner. For eksempel skaper luftsliping med og uten silikabelegg en mer fuktbar overflate. Etsing med svovelsyre skaper en grov og kjemisk endret overflate som gjør den i stand til å binde seg mer effektivt med hydrofobe harpikskompositter.
På grunn av disse unike fysiske og mekaniske egenskapene er BioHPP PEEK et lovende materiale for tannbehandling, og det har blitt foreslått for andre proteseapplikasjoner som faste proteser og avtakbare proteser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18-50 år, kunne lese og signere det informerte samtykkedokumentet.
- Har ingen aktive periodontale eller pulpasykdommer, har tenner med gode restaureringer
- Psykisk og fysisk i stand til å tåle konvensjonelle tannprosedyrer
- Pasienter med tannproblemer indikert for enkle bakre kroner: (Dårlig ødelagte tenner / Tennene restaurert med store fyllingsrestaureringer / Endodontisk behandlede tenner / Misdannede tenner / Feilstilte tenner (tiltet, overutbrudd, rotert osv.) / Avstand mellom bakre tenner)
- Kan komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 eller mer enn 50 år
- Pasient med aktive resistente periodontale sykdommer
- Pasienter med dårlig munnhygiene og lite samarbeidsvillige pasienter
- Gravide kvinner
- Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
- Mangel på motsatt tannsett i interesseområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zirkonia finerte kroner
vi vil bruke zirconia finerte enkeltkroner som en kontroll for å evaluere den marginale integriteten og brudd og pasienttilfredshet
|
frest BioHPP PEEK i et nytt materiale kan brukes som tannrestaurering
|
|
Eksperimentell: frest BioHpp PEEK
vi vil bruke utfreste BioHPP PEEK enkeltkroner som en intervensjon for å evaluere den marginale integriteten og bruddet og pasienttilfredsheten
|
frest BioHPP PEEK i et nytt materiale kan brukes som tannrestaurering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brudd
Tidsramme: 1 år
|
antall brudd
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal interitet
Tidsramme: 1 år
|
marginalt gap ved målstreken
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
pasienten tilfredsstiller fra fargen og anatomien til restaureringen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-09-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .