Az őrölt bioHPP (PEEK) egyéves klinikai értékelése a cirkónium-furnérozott egykoronákkal szemben (RCT-egyéves értékelés).
Az őrölt BioHPP poliéter-éterketon (PEEK) egyéves klinikai értékelése a cirkónium-oxid furnérozott egykoronákkal szemben (randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat – egyéves értékelés).
Valamennyi kerámia korona enyhe-közepes elszíneződés, sérült vagy törött fogak helyreállítása és a fogak rendellenes anatómiája esetén javasolt. Minden kerámia korona hosszú távú sikerét számos tényező befolyásolja. A kerámia koronák törése a leggyakrabban ismétlődő meghibásodási minta, és az ilyen típusú helyreállításokhoz kapcsolódó összes meghibásodás körülbelül 67%-át teszi ki a 15 éves klinikai teljesítőképesség időszaka alatt.
A poliéter-éterketon (PEEK) egy polimer, amelynek számos felhasználási lehetősége van a fogászatban. A poliéter-éterketon (PEEK) használható a rögzített fogpótlások alátámasztására. A fiziomechanikai jellemzésről azonban még mindig kevés információ áll rendelkezésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A poliéter-éterketon (PEEK) egy szintetikus, fogszínű polimer anyag, amelyet évek óta bioanyagként használnak az ortopédiában, mivel alacsonyabb Young-féle (rugalmassági) modulusa (3-4 GPa) közel áll az emberi csonthoz. A PEEK könnyen módosítható más anyagok beépítésével. Például; szénszálak vagy üvegszálak beépítése akár 18 GPa-ra növelheti a rugalmassági modulust, ami hasonlóvá válik a kortikális csontéhoz és a dentinhez, így a polimer jó feszültségeloszlást mutathat. Ezen túlmenően a PEEK szakítótulajdonságai is analógok a csont, a zománc és a dentinével, így mechanikai tulajdonságait tekintve megfelelő helyreállító anyag.
A BioHPP PEEK 20%-ban kerámiával megerősített, félkristályos, hőre lágyuló és radiolucens polimer a rendkívüli tartósság érdekében, különösen a rögzített és kivehető fogpótlások kereteihez. Számos előnye van, mint például az alacsony sűrűség, a könnyű súly, a lengéscsillapító, a biológiailag kompatibilis és tiszteletreméltó a kompozit gyantával.
A BioHPP PEEK CAD/CAM technológiával PEEK nyersdarabok marásával állítható elő. Szemcsés vagy pellet alakú PEEK-el is préselhető. A CAD-CAM-en keresztül gyártott három egység PEEK rögzített részleges fogsor nagyobb törésállósággal rendelkezik, mint a préselt szemcsés vagy pellet alakú PEEK fogsor.
A CAD/CAM marású PEEK fix fogsor törésállósága jóval magasabb, mint a lítium-diszilikát üvegkerámiáé (950N), alumínium-oxidé (851N) és cirkóniumé (981-1331N). A PEEK koptató tulajdonságai kiválóak. A jelentősen alacsony rugalmassági modulusok és keménység ellenére a PEEK kopásállósága versenyképes a fémötvözetekkel.
A BioHPP PEEK gyantakompozit alatt használható bevonóanyagként. Mivel a PEEK mechanikai tulajdonságai hasonlóak a dentinhez és a zománchoz, a PEEK előnyt jelenthet az ötvözetes és kerámia pótlásokkal szemben. Különféle eljárásokat javasoltak a PEEK felületének kondicionálására annak érdekében, hogy megkönnyítsék a gyanta kompozit koronákkal való megkötését. Például a levegős kopás szilícium-dioxid bevonattal és anélkül nedvesíthetőbb felületet hoz létre. A kénsavval történő maratással érdes és kémiailag megváltozott felület jön létre, amely lehetővé teszi, hogy hatékonyabban kötődjön a hidrofób gyantakompozitokhoz.
Ezeknek az egyedülálló fizikai és mechanikai tulajdonságoknak köszönhetően a BioHPP PEEK ígéretes anyag a fogászati alkalmazásokhoz, és más fogpótlási alkalmazásokhoz is javasolták, mint például rögzített protézisek és kivehető protézisek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig el tudja olvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Nincsenek aktív fogágy- vagy pulpális betegségei, jó fogpótlással rendelkezzenek
- Pszichológiailag és fizikailag képes ellenállni a hagyományos fogászati eljárásoknak
- Fogproblémákkal küzdő betegek egyetlen hátsó koronára javallt: (Rosszul szuvas fogak / Nagy töméssel helyreállított fogak / Endodontiailag kezelt fogak / Rossz fogak / Rossz fogak (Döntött, túltört, elforgatott stb.) / Hátsó fogak közötti távolság)
- Képes visszatérni utóvizsgálatra és értékelésre.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb beteg
- Aktívan rezisztens parodontális betegségben szenvedő beteg
- Rossz szájhigiénés és nem együttműködő betegek
- Terhes nők
- Növekedési szakaszban lévő, részben kitört fogakkal rendelkező betegek
- Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások
- Ellentétes fogazat hiánya az érdeklődési körben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: cirkónia furnérozott koronák
cirkónia furnérozott egykoronákat fogunk használni kontrollként a marginális integritás és törés, valamint a betegek elégedettségének értékelésére
|
Az új anyagban őrölt BioHPP PEEK fogpótlásként használható
|
|
Kísérleti: őrölt BioHpp PEEK
őrölt BioHPP PEEK egykoronákat fogunk használni beavatkozásként a marginális integritás és törés, valamint a betegek elégedettségének értékelésére
|
Az új anyagban őrölt BioHPP PEEK fogpótlásként használható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
törés
Időkeret: 1 év
|
törések száma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
marginális interitás
Időkeret: 1 év
|
határrés a célegyenesben
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
a páciens elégedett a restauráció színével és anatómiájával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2018-09-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .