Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őrölt bioHPP (PEEK) egyéves klinikai értékelése a cirkónium-furnérozott egykoronákkal szemben (RCT-egyéves értékelés).

2018. október 9. frissítette: Abdelrahman Mustafa hassan, Cairo University

Az őrölt BioHPP poliéter-éterketon (PEEK) egyéves klinikai értékelése a cirkónium-oxid furnérozott egykoronákkal szemben (randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat – egyéves értékelés).

Valamennyi kerámia korona enyhe-közepes elszíneződés, sérült vagy törött fogak helyreállítása és a fogak rendellenes anatómiája esetén javasolt. Minden kerámia korona hosszú távú sikerét számos tényező befolyásolja. A kerámia koronák törése a leggyakrabban ismétlődő meghibásodási minta, és az ilyen típusú helyreállításokhoz kapcsolódó összes meghibásodás körülbelül 67%-át teszi ki a 15 éves klinikai teljesítőképesség időszaka alatt.

A poliéter-éterketon (PEEK) egy polimer, amelynek számos felhasználási lehetősége van a fogászatban. A poliéter-éterketon (PEEK) használható a rögzített fogpótlások alátámasztására. A fiziomechanikai jellemzésről azonban még mindig kevés információ áll rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poliéter-éterketon (PEEK) egy szintetikus, fogszínű polimer anyag, amelyet évek óta bioanyagként használnak az ortopédiában, mivel alacsonyabb Young-féle (rugalmassági) modulusa (3-4 GPa) közel áll az emberi csonthoz. A PEEK könnyen módosítható más anyagok beépítésével. Például; szénszálak vagy üvegszálak beépítése akár 18 GPa-ra növelheti a rugalmassági modulust, ami hasonlóvá válik a kortikális csontéhoz és a dentinhez, így a polimer jó feszültségeloszlást mutathat. Ezen túlmenően a PEEK szakítótulajdonságai is analógok a csont, a zománc és a dentinével, így mechanikai tulajdonságait tekintve megfelelő helyreállító anyag.

A BioHPP PEEK 20%-ban kerámiával megerősített, félkristályos, hőre lágyuló és radiolucens polimer a rendkívüli tartósság érdekében, különösen a rögzített és kivehető fogpótlások kereteihez. Számos előnye van, mint például az alacsony sűrűség, a könnyű súly, a lengéscsillapító, a biológiailag kompatibilis és tiszteletreméltó a kompozit gyantával.

A BioHPP PEEK CAD/CAM technológiával PEEK nyersdarabok marásával állítható elő. Szemcsés vagy pellet alakú PEEK-el is préselhető. A CAD-CAM-en keresztül gyártott három egység PEEK rögzített részleges fogsor nagyobb törésállósággal rendelkezik, mint a préselt szemcsés vagy pellet alakú PEEK fogsor.

A CAD/CAM marású PEEK fix fogsor törésállósága jóval magasabb, mint a lítium-diszilikát üvegkerámiáé (950N), alumínium-oxidé (851N) és cirkóniumé (981-1331N). A PEEK koptató tulajdonságai kiválóak. A jelentősen alacsony rugalmassági modulusok és keménység ellenére a PEEK kopásállósága versenyképes a fémötvözetekkel.

A BioHPP PEEK gyantakompozit alatt használható bevonóanyagként. Mivel a PEEK mechanikai tulajdonságai hasonlóak a dentinhez és a zománchoz, a PEEK előnyt jelenthet az ötvözetes és kerámia pótlásokkal szemben. Különféle eljárásokat javasoltak a PEEK felületének kondicionálására annak érdekében, hogy megkönnyítsék a gyanta kompozit koronákkal való megkötését. Például a levegős kopás szilícium-dioxid bevonattal és anélkül nedvesíthetőbb felületet hoz létre. A kénsavval történő maratással érdes és kémiailag megváltozott felület jön létre, amely lehetővé teszi, hogy hatékonyabban kötődjön a hidrofób gyantakompozitokhoz.

Ezeknek az egyedülálló fizikai és mechanikai tulajdonságoknak köszönhetően a BioHPP PEEK ígéretes anyag a fogászati ​​alkalmazásokhoz, és más fogpótlási alkalmazásokhoz is javasolták, mint például rögzített protézisek és kivehető protézisek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig el tudja olvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Nincsenek aktív fogágy- vagy pulpális betegségei, jó fogpótlással rendelkezzenek
  • Pszichológiailag és fizikailag képes ellenállni a hagyományos fogászati ​​eljárásoknak
  • Fogproblémákkal küzdő betegek egyetlen hátsó koronára javallt: (Rosszul szuvas fogak / Nagy töméssel helyreállított fogak / Endodontiailag kezelt fogak / Rossz fogak / Rossz fogak (Döntött, túltört, elforgatott stb.) / Hátsó fogak közötti távolság)
  • Képes visszatérni utóvizsgálatra és értékelésre.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb beteg
  • Aktívan rezisztens parodontális betegségben szenvedő beteg
  • Rossz szájhigiénés és nem együttműködő betegek
  • Terhes nők
  • Növekedési szakaszban lévő, részben kitört fogakkal rendelkező betegek
  • Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások
  • Ellentétes fogazat hiánya az érdeklődési körben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: cirkónia furnérozott koronák
cirkónia furnérozott egykoronákat fogunk használni kontrollként a marginális integritás és törés, valamint a betegek elégedettségének értékelésére
Az új anyagban őrölt BioHPP PEEK fogpótlásként használható
Kísérleti: őrölt BioHpp PEEK
őrölt BioHPP PEEK egykoronákat fogunk használni beavatkozásként a marginális integritás és törés, valamint a betegek elégedettségének értékelésére
Az új anyagban őrölt BioHPP PEEK fogpótlásként használható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
törés
Időkeret: 1 év
törések száma
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
marginális interitás
Időkeret: 1 év
határrés a célegyenesben
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegelégedettség
Időkeret: 1 év
a páciens elégedett a restauráció színével és anatómiájával
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2018-09-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szuvas fog

Klinikai vizsgálatok a BioHPP PEEK

3
Iratkozz fel