- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701178
Evaluación clínica de un año de BioHPP fresado (PEEK) versus coronas individuales recubiertas de zirconio (evaluación de un año de RCT).
Evaluación clínica de un año de polieteretercetona (PEEK) BioHPP fresada frente a coronas individuales recubiertas de zirconio (ensayo clínico controlado aleatorizado: evaluación de un año).
Todas las coronas de cerámica están indicadas en caso de decoloración de leve a moderada, restauración de dientes traumatizados o fracturados y anatomía dental anormal. El éxito a largo plazo de todas las coronas de cerámica se ve afectado por muchos factores. La fractura de las coronas totalmente cerámicas es el patrón de fracaso más repetido y representa alrededor del 67 % del total de fracasos asociados con este tipo de restauración durante un período de 15 años de desempeño clínico.
La polieteretercetona (PEEK) es un polímero que tiene muchos usos potenciales en odontología. La polieteretercetona (PEEK) se puede utilizar para soportar prótesis dentales fijas. Sin embargo, la información sobre la caracterización fisiomecánica aún es escasa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La polieteretercetona (PEEK) es un material polimérico sintético del color del diente que se ha utilizado como biomaterial en ortopedia durante muchos años debido a que su módulo de Young (elástico) más bajo (3-4 GPa) está cerca del hueso humano. PEEK se puede modificar fácilmente mediante la incorporación de otros materiales. Por ejemplo; la incorporación de fibras de carbono o fibras de vidrio puede aumentar el módulo elástico hasta 18 GPa, lo que se vuelve comparable a los del hueso cortical y la dentina, por lo que el polímero podría exhibir una buena distribución de la tensión. Además, las propiedades de tracción del PEEK también son análogas a las del hueso, el esmalte y la dentina, lo que lo convierte en un material de restauración adecuado en lo que respecta a las propiedades mecánicas.
BioHPP PEEK es un polímero radiotransparente, termoplástico, semicristalino, reforzado con cerámica al 20% para una durabilidad extrema, especialmente para estructuras para prótesis dentales fijas y removibles. Tiene muchas ventajas como baja densidad, peso ligero, amortiguador, biocompatible y venerable con resina compuesta.
BioHPP PEEK se puede fabricar mediante tecnología CAD/CAM fresando piezas en bruto de PEEK. También se puede prensar utilizando PEEK granular o en forma de gránulos. Se ha sugerido que la dentadura postiza parcial fija de PEEK de tres unidades fabricada mediante CAD-CAM tiene una mayor resistencia a la fractura que las dentaduras postizas de PEEK prensadas granulares o en forma de gránulos.
La resistencia a la fractura de las prótesis fijas de PEEK fresadas con CAD/CAM es mucho mayor que las de la vitrocerámica de disilicato de litio (950N), alúmina (851N) y zirconio (981-1331N). Las propiedades abrasivas de PEEK son excelentes. A pesar de los módulos elásticos y la dureza significativamente bajos, la resistencia a la abrasión del PEEK es competitiva con las aleaciones metálicas.
BioHPP PEEK se puede utilizar debajo de composite de resina como material de cofia. Debido a que las propiedades mecánicas de PEEK son similares a las de la dentina y el esmalte, PEEK podría tener una ventaja sobre las restauraciones de aleación y cerámica. Se ha sugerido una variedad de procedimientos para acondicionar la superficie de PEEK a fin de facilitar su unión con coronas de resina compuesta. Por ejemplo, la abrasión por aire con y sin recubrimiento de sílice crea una superficie más humectable. El grabado con ácido sulfúrico crea una superficie áspera y alterada químicamente que le permite adherirse de manera más eficaz a los compuestos de resina hidrofóbica.
Debido a estas propiedades físicas y mecánicas únicas, BioHPP PEEK es un material prometedor para aplicaciones dentales y ha sido propuesto para otras aplicaciones protésicas, como prótesis fijas y prótesis removibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años, ser capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado.
- No tener enfermedades periodontales o pulpares activas, tener dientes con buenas restauraciones
- Psicológica y físicamente capaz de soportar los procedimientos dentales convencionales.
- Pacientes con problemas dentales indicados para coronas posteriores únicas: (Dientes muy cariados / Dientes restaurados con grandes restauraciones de relleno / Dientes tratados endodónticamente / Dientes malformados / Dientes malpuestos (inclinados, sobreerupcionados, rotados, etc.) / Espaciamiento entre dientes posteriores)
- Capaz de regresar para exámenes de seguimiento y evaluación.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 o mayor de 50 años
- Paciente con enfermedades periodontales resistentes activas
- Pacientes con mala higiene oral y pacientes que no cooperan
- Mujeres embarazadas
- Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas
- Falta de dentición antagonista en el área de interés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: coronas recubiertas de zirconio
Usaremos coronas individuales recubiertas de zirconio como control para evaluar la integridad marginal y la fractura y la satisfacción del paciente.
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BioHPP PEEK fresado en un nuevo material se puede utilizar como restauración dental
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Experimental: PEEK BioHpp fresado
Utilizaremos coronas individuales fresadas de BioHPP PEEK como intervención para evaluar la integridad marginal y la fractura y la satisfacción del paciente.
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BioHPP PEEK fresado en un nuevo material se puede utilizar como restauración dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fractura
Periodo de tiempo: 1 año
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número de fractura
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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interidad marginal
Periodo de tiempo: 1 año
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brecha marginal en la línea de meta
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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satisfacción del paciente por el color y la anatomía de la restauración
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-09-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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