血液透析アクセスのための肘 mNT-BBAVF と手首 RCAVF の比較
2019年9月23日 更新者：Ai Peng、Shanghai 10th People's Hospital
血液透析患者における手首の放射頭動静脈瘻と肘修正非転位腕基底動静脈瘻の一次開存性と安全性を比較するための多施設非盲検無作為研究
治験責任医師は、血液透析患者における肘 mNT-BBAVF と手首 RCAVF の一次開存性と安全性を比較するために、多施設非盲検無作為試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
手首の放射頭動静脈瘻 (RCAVF) は、血管アクセスの多くの臨床実践ガイドラインで最初に推奨される瘻孔として推奨されていますが、遠位から近位へのアクセス構造の推奨される解剖学的順序を比較する無作為化比較試験 (RCT) は今までありません。
カニューレ挿入に適した長い長さの適切な表在静脈と効果的な透析に十分な血流を有する、改変された非転位腕大動脈動静脈瘻 (mNT-BBAVF) が研究者によって数年間導入されてきました。
さらに、mNT-BBAVF は良好な一次開存性を持ち、合併症のリスクが低く、失敗した場合にさらなる処置の機会を残します。
治験責任医師は、血液透析患者における肘 mNT-BBAVF と手首 RCAVF の一次開存性と安全性を比較するために、多施設非盲検無作為試験を実施する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血液透析を必要とする慢性腎臓病（CKD）ステージ5の患者（透析前の患者を含む）および自然動静脈瘻の資格がある;
- 大人（18歳以上）;
- 術前のドップラー超音波検査で、標的静脈の直径が 2.0 mm 以上、標的動脈の直径が 2.0 mm 以上であること。
- 推定余命 > 1 年;
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた;
- -患者は、AVF作成前の30日以内に手順を損なう可能性のある臨床的に重大な状態または病気にかかっていません
除外基準:
- 脳出血または消化管出血の病歴のある患者は研究から除外されます。
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。
- 正中肘静脈がなく、術前のドップラー超音波検査で確認された患者は研究から除外されます。
- -既知の中心静脈狭窄、中心静脈狭窄> 50％、または計画されたAVF作成と同じ側の画像に基づく深部静脈血栓症;
- 前のアームは、計画された治療アームに外科的にアクセスを作成しました。
- 免疫抑制（すなわち 活動状態を治療するための免疫抑制剤の使用)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：mNT-BBAVF
これらの患者は、血液透析アクセスのために肘に修正された非転位腕骨動静脈瘻（mNT-BBAVF）を受け取ります。
|
簡単に言えば、mNT-BBAVF を構築するために、肘の尺骨側に切開が行われます。
次に、上腕動脈と脳底静脈を分離し、脳底静脈を転位させずに左右吻合を行う。
|
|
アクティブコンパレータ：RCAVF
これらの患者は、血液透析アクセスのために手首に放射性頭蓋動静脈瘻（RCAVF）を受け取ります。
|
手短に言えば、手首のRCAVFを構築するために、手首の橈骨側に切開が行われます。
次に、橈骨動脈と橈側皮静脈を分離し、端側吻合を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次無補助開存性
時間枠：1年
|
これは、血流を維持または回復するための最初の介入までのアクセスの作成または配置の時間です。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時血管アクセス障害
時間枠：72時間
|
これは、作成から 72 時間以内に野蛮さやスリルがまったく見られない、または失われているアクセスです。
|
72時間
|
|
累積開存率
時間枠：1年
|
これは、アクセスの作成または配置からアクセスの放棄までの時間です。
|
1年
|
|
早期透析適応障害
時間枠：3ヶ月
|
これは、放射線または外科的介入にもかかわらず、作成後 3 か月までに透析にうまく使用できないアクセスです。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ai Peng, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月7日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。