Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign albue mNT-BBAVF med håndleds-RCAVF for adgang til hæmodialyse

23. september 2019 opdateret af: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

En multicenter, åbent mærket, randomiseret undersøgelse for at sammenligne den primære åbenhed og sikkerhed af albuemodificeret ikke-transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel med radiocephalic arteriovenøs fistel i håndled hos hæmodialysepatienter

Efterforskeren planlægger at udføre en multicenter, åben-mærket, randomiseret undersøgelse for at sammenligne den primære åbenhed og sikkerhed af albue mNT-BBAVF og håndleds RCAVF hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom håndledsradiocephalic arteriovenøs fistel (RCAVF) er blevet anbefalet som den første foretrukne fistel i mange kliniske praktiske retningslinjer for vaskulær adgang, er der indtil nu ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenligner den anbefalede anatomiske rækkefølge af distal-til-proksimal adgangskonstruktion. En modificeret ikke-transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF), som har en lang længde af passende overfladisk vene til kanylering og en tilstrækkelig blodgennemstrømning til effektiv dialyse, er blevet introduceret af investigator i flere år. Derudover har mNT-BBAVF god primær åbenhed og lav risiko for komplikationer og giver mulighed for yderligere procedurer i tilfælde af fejl. Efterforskeren planlægger at udføre en multicenter, åben-mærket, randomiseret undersøgelse for at sammenligne den primære åbenhed og sikkerhed af albue mNT-BBAVF og håndleds RCAVF hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5, der kræver hæmodialyse (inklusive prædialysepatienter) og kvalificerede til en naturlig arteriovenøs fistel;
  2. Voksen (alder ≥ 18 år);
  3. Præoperativ Doppler-ultralyd, der viser målvenediameter(e) ≥ 2,0 mm og målarteriediameter(e) ≥ 2,0 mm;
  4. Estimeret forventet levetid > 1 år;
  5. Indhentet skriftligt informeret samtykke;
  6. Patienten er fri for klinisk signifikante tilstande eller sygdom, der kan kompromittere proceduren inden for 30 dage før AVF-oprettelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med hjerneblødning eller gastrointestinal blødning er udelukket fra undersøgelsen;
  2. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt;
  3. Patienter, som mangler median cubital vene og verificeret ved præoperativ Doppler ultralyd, er udelukket fra undersøgelsen;
  4. Kendt central venøs stenose, central veneindsnævring > 50 % eller dyb venetrombose baseret på billeddannelse på samme side som den planlagte AVF-oprettelse;
  5. Forudgående arm skabte kirurgisk adgang i den planlagte behandlingsarm;
  6. Immunsuppression (dvs. brug af immunsuppressiv medicin til behandling af en aktiv tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mNT-BBAVF
Disse patienter vil modtage en modificeret ikke-transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) ved albue til adgang til hæmodialyse.
Procedure: mNT-BBAVF
Kort sagt, for at konstruere en mNT-BBAVF laves et snit på albuens ulnare side. Herefter isoleres arterie brachialis og basilic vene, og en side-til-side anastomose udføres uden transposition af basilic vene.
Aktiv komparator: RCAVF
Disse patienter vil modtage en radiocephalic arteriovenøs fistel (RCAVF) ved håndleddet for at få adgang til hæmodialyse.
Procedure: RCAVF
Kort sagt, for at konstruere et håndled RCAVF, laves et snit på den radiale side af håndleddet. Den radiale arterie og cephalic vene isoleres derefter, og en ende-til-side anastomose udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassisteret patentering
Tidsramme: 1 år
Dette er tidspunktet for oprettelse eller placering af adgang indtil enhver første intervention for at opretholde eller genoprette blodgennemstrømningen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig vaskulær adgangssvigt
Tidsramme: 72 timer
Dette er en adgang, der enten ikke har noget udseende eller et tab af frugt eller spænding inden for 72 timer efter oprettelsen
72 timer
Kumulativ Patent
Tidsramme: 1 år
Dette er tidspunktet for oprettelse eller placering af adgang, indtil adgang opgives
1 år
Tidlig dialyse egnethedsfejl
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en adgang, der på trods af radiologisk eller kirurgisk indgreb ikke kan bruges med succes til dialyse inden for den tredje måned efter dens oprettelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mNT-BBAVF vs RCAVF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mNT-BBAVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner