Hasonlítsa össze a könyök mNT-BBAVF-et a csukló RCAVF-fel a hemodialízishez
2019. szeptember 23. frissítette: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Multicentrikus, nyílt címkés, randomizált vizsgálat a könyökmódosított, nem transzponált brachiobasiliás arteriovenosus sipoly és a csukló radiocephalicus arteriovenosus sipoly elsődleges átjárhatóságának és biztonságosságának összehasonlítására hemodializált betegekben
A vizsgáló többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot tervez a könyök mNT-BBAVF és a csukló RCAVF elsődleges átjárhatóságának és biztonságosságának összehasonlítására hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a vaszkuláris hozzáférésre vonatkozó számos klinikai gyakorlati irányelvben a csukló radiocephalicus arteriovenosus fistulát (RCAVF) javasolták elsőként előnyben részesített sipolynak, ez idáig nem készültek randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), amelyek összehasonlítanák a distalis-proximális hozzáférés felépítésének javasolt anatómiai sorrendjét.
A kutatók évek óta bevezettek egy módosított, nem transzponált brachiobasiliás arteriovenosus fistulát (mNT-BBAVF), amely hosszú, kanülálásra alkalmas felületes vénával és elegendő véráramlással rendelkezik a hatékony dialízishez.
Ezenkívül az mNT-BBAVF jó elsődleges átjárhatósággal rendelkezik, és alacsony a szövődmények kockázata, és sikertelenség esetén lehetőséget ad további eljárásokra.
A vizsgáló többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot tervez a könyök mNT-BBAVF és a csukló RCAVF elsődleges átjárhatóságának és biztonságosságának összehasonlítására hemodializált betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, 5. stádiumú, hemodialízist igénylő betegek (beleértve a dialízis előtti betegeket is), akik natív arteriovenosus sipolyra jogosultak;
- Felnőtt (életkor ≥ 18 év);
- Preoperatív Doppler ultrahangvizsgálat, amelynél a célvéna átmérője ≥ 2,0 mm és a cél artéria átmérője ≥ 2,0 mm;
- Becsült várható élettartam > 1 év;
- írásos beleegyezés megszerzése;
- A páciens az AVF létrehozását megelőző 30 napon belül mentes a klinikailag jelentős állapotoktól vagy betegségektől, amelyek veszélyeztethetik az eljárást
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében agyvérzés vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel, kizárják a vizsgálatból;
- New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség;
- Azokat a betegeket, akiknél hiányzik a medián cubitalis véna, és preoperatív Doppler ultrahangvizsgálattal igazolták, kizárják a vizsgálatból;
- Ismert centrális vénás szűkület, 50% feletti centrális véna szűkület vagy mélyvénás trombózis a tervezett AVF létrehozásával azonos oldali képalkotás alapján;
- Az előző kar műtéti úton hozzáférést biztosított a tervezett kezelő karban;
- Immunszuppresszió (pl. immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása aktív állapot kezelésére).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mNT-BBAVF
Ezek a betegek egy módosított, nem transzponált brachiobasiliás arteriovenosus sipolyt (mNT-BBAVF) kapnak a könyöknél hemodialízis hozzáférés céljából.
|
Röviden, az mNT-BBAVF megalkotásához egy bemetszést végeznek a könyök ulnaris oldalán.
Ezután a brachialis artériát és a bazilika vénát izoláljuk, és oldalirányú anasztomózist végzünk a bazilika véna transzponálása nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: RCAVF
Ezek a betegek radiocephalic arteriovenosus fistulát (RCAVF) kapnak a csuklónál hemodialízishez.
|
Röviden, a csukló RCAVF felépítéséhez egy bemetszést kell végezni a csukló radiális oldalán.
Ezután izoláljuk a radiális artériát és a fejvénát, és végponttól oldalra anasztomózist végzünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges segítség nélküli átjárhatóság
Időkeret: 1 év
|
Ez a hozzáférés létrehozásának vagy elhelyezésének ideje az első véráramlás fenntartását vagy helyreállítását célzó beavatkozásig
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali érrendszeri hozzáférési hiba
Időkeret: 72 óra
|
Ez egy olyan hozzáférés, amely a létrehozástól számított 72 órán belül nem jelenik meg, vagy veszteséget szenved vagy izgalom
|
72 óra
|
|
Kumulatív átjárhatóság
Időkeret: 1 év
|
Ez a hozzáférés létrehozásának vagy elhelyezésének ideje a hozzáférés feladásáig
|
1 év
|
|
Korai dialízis-alkalmassági kudarc
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy olyan hozzáférés, amely radiológiai vagy sebészeti beavatkozás ellenére sem használható sikeresen dialízisre a létrejöttét követő harmadik hónapig.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .