Sammenlign albue mNT-BBAVF med håndledd RCAVF for hemodialysetilgang
23. september 2019 oppdatert av: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
En multisenter, åpen merket, randomisert studie for å sammenligne den primære åpenheten og sikkerheten til albuemodifisert ikke-transponert brachiobasilic arteriovenøs fistel med radiocephalic arteriovenøs fistel i håndleddet hos hemodialysepasienter
Etterforsker planlegger å gjennomføre en multisenter, åpen-merket, randomisert studie for å sammenligne den primære åpenheten og sikkerheten til albue mNT-BBAVF og håndledd RCAVF hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om håndledd radiocefalisk arteriovenøs fistel (RCAVF) har blitt anbefalt som første foretrukket fistel i mange kliniske praktiske retningslinjer for vaskulær tilgang, er det ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner den anbefalte anatomiske rekkefølgen av distal-til-proksimal tilgangskonstruksjon til nå.
En modifisert ikke-transponert brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) som har en lang lengde av passende overfladisk vene for kanylering og tilstrekkelig blodstrøm for effektiv dialyse, har blitt introdusert av etterforskeren i flere år.
I tillegg har mNT-BBAVF god primær patency og lav risiko for komplikasjoner og gir muligheter for videre prosedyrer ved svikt.
Etterforsker planlegger å gjennomføre en multisenter, åpen-merket, randomisert studie for å sammenligne den primære åpenheten og sikkerheten til albue mNT-BBAVF og håndledd RCAVF hos hemodialysepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5 som krever hemodialyse (inkludert pre-dialysepasienter) og kvalifisert for en naturlig arteriovenøs fistel;
- Voksen (alder ≥ 18 år);
- Preoperativ doppler-ultralyd som viser målvenediameter(er) ≥ 2,0 mm og målarteriediameter(er) ≥ 2,0 mm;
- Estimert forventet levealder > 1 år;
- Innhentet skriftlig informert samtykke;
- Pasienten er fri for klinisk signifikante tilstander eller sykdom som kan kompromittere prosedyren innen 30 dager før AVF opprettes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med hjerneblødning eller gastrointestinal blødning er ekskludert fra studien;
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt;
- Pasienter som mangler median cubitalvene og verifisert ved preoperativ doppler-ultralyd er ekskludert fra studien;
- Kjent sentral venøs stenose, sentral veneinnsnevring > 50 % eller dyp venetrombose basert på bildediagnostikk på samme side som den planlagte AVF-opprettelsen;
- Tidligere arm skapte kirurgisk tilgang i den planlagte behandlingsarmen;
- Immunsuppresjon (dvs. bruk av immundempende medisiner for å behandle en aktiv tilstand).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mNT-BBAVF
Disse pasientene vil motta en modifisert ikke-transponert brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) ved albuen for tilgang til hemodialyse.
|
Kort fortalt, for å konstruere en mNT-BBAVF, gjøres et snitt på ulnarsiden av albuen.
Arterien brachialis og basilikavenen isoleres deretter, og en side-til-side anastomose utføres uten transponering av basilikavenen.
|
|
Aktiv komparator: RCAVF
Disse pasientene vil få en radiocefalisk arteriovenøs fistel (RCAVF) ved håndleddet for tilgang til hemodialyse.
|
Kort fortalt, for å konstruere et håndledd RCAVF, gjøres et snitt på den radielle siden av håndleddet.
Den radiale arterien og cephalic-venen blir deretter isolert, og en ende-til-side anastomose utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær uassistert patent
Tidsramme: 1 år
|
Dette er tidspunktet for opprettelse eller plassering av tilgang frem til enhver første intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette blodstrømmen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar vaskulær tilgangssvikt
Tidsramme: 72 timer
|
Dette er en tilgang som enten ikke ser ut til eller har tap av frukt eller spenning innen 72 timer etter opprettelsen
|
72 timer
|
|
Kumulativ patent
Tidsramme: 1 år
|
Dette er tidspunktet for opprettelse eller plassering av tilgang inntil tilgang avbrytes
|
1 år
|
|
Egnethetssvikt for tidlig dialyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en tilgang som, til tross for radiologisk eller kirurgisk inngrep, ikke kan brukes med hell til dialyse innen den tredje måneden etter opprettelsen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .