- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03701243
Porównaj łokieć mNT-BBAVF z nadgarstkiem RCAVF do dostępu do hemodializy
23 września 2019 zaktualizowane przez: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące pierwotną drożność i bezpieczeństwo przetoki tętniczo-żylnej ze zmodyfikowanym stawem łokciowym i nietransponowaną z przetoką tętniczo-żylną promieniotwórczo-głowową nadgarstka u pacjentów poddawanych hemodializie
Badacz planuje przeprowadzić wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w celu porównania pierwotnej drożności i bezpieczeństwa łokciowego mNT-BBAVF i nadgarstkowego RCAVF u pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż przetoka tętniczo-żylna nadgarstka (RCAVF) była zalecana jako pierwsza preferowana przetoka w wielu praktycznych wytycznych klinicznych dotyczących dostępu naczyniowego, dotychczas nie przeprowadzono badań z randomizacją (RCT) porównujących zalecaną kolejność anatomiczną konstrukcji dostępu dystalnego do proksymalnego.
Od kilku lat badacz wprowadza zmodyfikowaną nieprzetransponowaną przetokę tętniczo-żylną (mNT-BBAVF), która ma długą żyłę powierzchowną odpowiednią do kaniulacji i wystarczający przepływ krwi do skutecznej dializy.
Ponadto mNT-BBAVF charakteryzuje się dobrą pierwotną drożnością i niskim ryzykiem powikłań oraz pozostawia szanse na dalsze postępowanie w przypadku niepowodzenia.
Badacz planuje przeprowadzić wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w celu porównania pierwotnej drożności i bezpieczeństwa łokciowego mNT-BBAVF i nadgarstkowego RCAVF u pacjentów poddawanych hemodializie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5 wymagający hemodializy (w tym pacjenci przed dializami) i kwalifikujący się do natywnej przetoki tętniczo-żylnej;
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat);
- Przedoperacyjna ultrasonografia dopplerowska wykazująca docelową średnicę żyły ≥ 2,0 mm i docelową średnicę tętnicy ≥ 2,0 mm;
- Szacunkowa długość życia > 1 rok;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę;
- Pacjent jest wolny od istotnych klinicznie stanów lub chorób, które mogą zagrozić procedurze w ciągu 30 dni przed utworzeniem AVF
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwotokiem mózgowym lub żołądkowo-jelitowym w wywiadzie są wykluczeni z badania;
- niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association;
- Pacjenci, u których nie ma środkowej żyły łokciowej i potwierdzono przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym Dopplera, są wykluczeni z badania;
- Stwierdzone zwężenie żyły centralnej, zwężenie żyły centralnej > 50% lub zakrzepica żył głębokich na podstawie badania obrazowego po tej samej stronie, po której planowano wytworzenie AVF;
- Wcześniejsze ramię chirurgicznie stworzyło dostęp w ramieniu planowanego leczenia;
- Immunosupresja (tj. stosowanie leków immunosupresyjnych w leczeniu aktywnego stanu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: mNT-BBAVF
Pacjenci ci otrzymają zmodyfikowaną nieprzetransponowaną przetokę tętniczo-żylną (mNT-BBAVF) na wysokości łokcia w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
|
W skrócie, aby skonstruować mNT-BBAVF, wykonuje się nacięcie po łokciowej stronie łokcia.
Następnie izoluje się tętnicę ramienną i żyłę odłokciową i wykonuje się zespolenie bok do boku bez transpozycji żyły odłokciowej.
|
Aktywny komparator: RCAVF
Pacjenci ci otrzymają radiocefaliczną przetokę tętniczo-żylną (RCAVF) na nadgarstku w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
|
W skrócie, aby skonstruować RCAVF nadgarstka, wykonuje się nacięcie po promieniowej stronie nadgarstka.
Następnie izoluje się tętnicę promieniową i żyłę odpromieniową i wykonuje się zespolenie koniec do boku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to czas tworzenia lub zakładania dostępu do czasu pierwszej interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie przepływu krwi
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Natychmiastowe niepowodzenie dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Jest to dostęp, który w ciągu 72 godzin od utworzenia nie ma żadnego wyglądu lub jest pozbawiony bruitu lub dreszczyku emocji
|
72 godziny
|
Skumulowana drożność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to czas tworzenia lub umieszczania dostępu do momentu rezygnacji z dostępu
|
1 rok
|
Brak przydatności do wczesnej dializy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to dostęp, który pomimo interwencji radiologicznej lub chirurgicznej nie może być z powodzeniem wykorzystany do dializy do trzeciego miesiąca po jego utworzeniu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mNT-BBAVF
-
Shanghai 10th People's HospitalZakończonyPrzetoka naczyniowaStany Zjednoczone, Chiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterMetagenics, Inc.ZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthFisher and Paykel HealthcareZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
Meharry Medical CollegePatient-Centered Outcomes Research Institute; Vanderbilt University; Matthew Walker...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Foundation for Public Health and Epidemiological...ZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Nadwaga | Stan przedcukrzycowy | Czynnik ryzyka, układ sercowo-naczyniowyWenezuela
-
Academy of Nutrition and DieteticsIndian Institute of Nutritional Sciences; Abbott Healthcare Private Limited...Zakończony
-
Thomas Jefferson UniversityRutgers University; West Chester University of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone