Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj łokieć mNT-BBAVF z nadgarstkiem RCAVF do dostępu do hemodializy

23 września 2019 zaktualizowane przez: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące pierwotną drożność i bezpieczeństwo przetoki tętniczo-żylnej ze zmodyfikowanym stawem łokciowym i nietransponowaną z przetoką tętniczo-żylną promieniotwórczo-głowową nadgarstka u pacjentów poddawanych hemodializie

Badacz planuje przeprowadzić wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w celu porównania pierwotnej drożności i bezpieczeństwa łokciowego mNT-BBAVF i nadgarstkowego RCAVF u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż przetoka tętniczo-żylna nadgarstka (RCAVF) była zalecana jako pierwsza preferowana przetoka w wielu praktycznych wytycznych klinicznych dotyczących dostępu naczyniowego, dotychczas nie przeprowadzono badań z randomizacją (RCT) porównujących zalecaną kolejność anatomiczną konstrukcji dostępu dystalnego do proksymalnego. Od kilku lat badacz wprowadza zmodyfikowaną nieprzetransponowaną przetokę tętniczo-żylną (mNT-BBAVF), która ma długą żyłę powierzchowną odpowiednią do kaniulacji i wystarczający przepływ krwi do skutecznej dializy. Ponadto mNT-BBAVF charakteryzuje się dobrą pierwotną drożnością i niskim ryzykiem powikłań oraz pozostawia szanse na dalsze postępowanie w przypadku niepowodzenia. Badacz planuje przeprowadzić wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w celu porównania pierwotnej drożności i bezpieczeństwa łokciowego mNT-BBAVF i nadgarstkowego RCAVF u pacjentów poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5 wymagający hemodializy (w tym pacjenci przed dializami) i kwalifikujący się do natywnej przetoki tętniczo-żylnej;
  2. Dorosły (wiek ≥ 18 lat);
  3. Przedoperacyjna ultrasonografia dopplerowska wykazująca docelową średnicę żyły ≥ 2,0 mm i docelową średnicę tętnicy ≥ 2,0 mm;
  4. Szacunkowa długość życia > 1 rok;
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę;
  6. Pacjent jest wolny od istotnych klinicznie stanów lub chorób, które mogą zagrozić procedurze w ciągu 30 dni przed utworzeniem AVF

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z krwotokiem mózgowym lub żołądkowo-jelitowym w wywiadzie są wykluczeni z badania;
  2. niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association;
  3. Pacjenci, u których nie ma środkowej żyły łokciowej i potwierdzono przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym Dopplera, są wykluczeni z badania;
  4. Stwierdzone zwężenie żyły centralnej, zwężenie żyły centralnej > 50% lub zakrzepica żył głębokich na podstawie badania obrazowego po tej samej stronie, po której planowano wytworzenie AVF;
  5. Wcześniejsze ramię chirurgicznie stworzyło dostęp w ramieniu planowanego leczenia;
  6. Immunosupresja (tj. stosowanie leków immunosupresyjnych w leczeniu aktywnego stanu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mNT-BBAVF
Pacjenci ci otrzymają zmodyfikowaną nieprzetransponowaną przetokę tętniczo-żylną (mNT-BBAVF) na wysokości łokcia w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
W skrócie, aby skonstruować mNT-BBAVF, wykonuje się nacięcie po łokciowej stronie łokcia. Następnie izoluje się tętnicę ramienną i żyłę odłokciową i wykonuje się zespolenie bok do boku bez transpozycji żyły odłokciowej.
Aktywny komparator: RCAVF
Pacjenci ci otrzymają radiocefaliczną przetokę tętniczo-żylną (RCAVF) na nadgarstku w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
W skrócie, aby skonstruować RCAVF nadgarstka, wykonuje się nacięcie po promieniowej stronie nadgarstka. Następnie izoluje się tętnicę promieniową i żyłę odpromieniową i wykonuje się zespolenie koniec do boku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to czas tworzenia lub zakładania dostępu do czasu pierwszej interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie przepływu krwi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe niepowodzenie dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Jest to dostęp, który w ciągu 72 godzin od utworzenia nie ma żadnego wyglądu lub jest pozbawiony bruitu lub dreszczyku emocji
72 godziny
Skumulowana drożność
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to czas tworzenia lub umieszczania dostępu do momentu rezygnacji z dostępu
1 rok
Brak przydatności do wczesnej dializy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to dostęp, który pomimo interwencji radiologicznej lub chirurgicznej nie może być z powodzeniem wykorzystany do dializy do trzeciego miesiąca po jego utworzeniu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mNT-BBAVF vs RCAVF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mNT-BBAVF

3
Subskrybuj