Сравните mNT-BBAVF на локте с RCAVF на запястье для доступа к гемодиализу
23 сентября 2019 г. обновлено: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование для сравнения первичной проходимости и безопасности локтевой модифицированной нетранспонированной брахиобазально-артериовенозной фистулы с радиоцефальной артериовенозной фистулой запястья у пациентов, находящихся на гемодиализе
Исследователь планирует провести многоцентровое открытое рандомизированное исследование для сравнения первичной проходимости и безопасности mNT-BBAVF локтя и RCAVF запястья у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя радиоцефальная артериовенозная фистула запястья (RCAVF) была рекомендована в качестве первой предпочтительной фистулы во многих клинических практических руководствах по сосудистому доступу, до настоящего времени не проводилось рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), сравнивающих рекомендуемый анатомический порядок построения дистально-проксимального доступа.
Модифицированная нетранспонированная брахиобазальная артериовенозная фистула (mNT-BBAVF), имеющая большую длину подходящей поверхностной вены для катетеризации и достаточный кровоток для эффективного диализа, применялась исследователями в течение нескольких лет.
Кроме того, mNT-BBAVF имеет хорошую первичную проходимость и низкий риск осложнений и оставляет возможность для дальнейших процедур в случае неудачи.
Исследователь планирует провести многоцентровое открытое рандомизированное исследование для сравнения первичной проходимости и безопасности mNT-BBAVF локтя и RCAVF запястья у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) 5 стадии, нуждающиеся в гемодиализе (включая пациентов до диализа) и имеющие право на нативную артериовенозную фистулу;
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет);
- Предоперационная допплерография, показывающая диаметр(ы) целевой вены ≥ 2,0 мм и диаметр(ы) целевой артерии ≥ 2,0 мм;
- Расчетная продолжительность жизни > 1 года;
- Получено письменное информированное согласие;
- У пациента нет клинически значимых состояний или заболеваний, которые могут поставить под угрозу выполнение процедуры в течение 30 дней до создания АВФ.
Критерий исключения:
- Пациенты с кровоизлиянием в мозг или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе исключаются из исследования;
- сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Из исследования исключаются пациенты, у которых отсутствует срединная локтевая вена и что подтверждено предоперационной допплерографией;
- Известный стеноз центральных вен, сужение центральной вены > 50% или тромбоз глубоких вен на той же стороне, на которой планируется создать АВФ;
- Предшествующая рука хирургическим путем создала доступ в группе запланированного лечения;
- Иммуносупрессия (т. использование иммунодепрессантов для лечения активного состояния).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mNT-BBAVF
Эти пациенты получат модифицированную нетранспонированную брахиобазальную артериовенозную фистулу (mNT-BBAVF) на локте для доступа к гемодиализу.
|
Вкратце, чтобы построить mNT-BBAVF, разрез делается на локтевой стороне локтя.
Затем выделяют плечевую артерию и основную вену и накладывают анастомоз бок в бок без транспозиции основной вены.
|
|
Активный компаратор: РКАВФ
Этим пациентам будет наложена радиоцефальная артериовенозная фистула (RCAVF) на запястье для доступа к гемодиализу.
|
Вкратце, для построения RCAVF запястья делается разрез на лучевой стороне запястья.
Затем выделяют лучевую артерию и головную вену и накладывают анастомоз конец в бок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная самостоятельная проходимость
Временное ограничение: 1 год
|
Это время создания или размещения доступа до любого первого вмешательства для поддержания или восстановления кровотока.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ немедленного сосудистого доступа
Временное ограничение: 72 часа
|
Это доступ, который либо не имеет внешнего вида, либо теряет шум или острые ощущения в течение 72 часов после создания.
|
72 часа
|
|
Совокупная проходимость
Временное ограничение: 1 год
|
Это время создания или размещения доступа до отказа от доступа
|
1 год
|
|
Непригодность к раннему диализу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это доступ, который, несмотря на радиологическое или хирургическое вмешательство, не может быть успешно использован для диализа к третьему месяцу после его создания.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .