Vertaa kyynärpään mNT-BBAVF ja ranteen RCAVF hemodialyysihoitoon
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus kyynärpäässä muunnetun, ei-transponoituneen brakiobasilisen valtimolaskimofistelin ja ranteen radiokefaalisen valtimolaskimofistelin ensisijaista avautumista ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla
Tutkijat suunnittelevat monikeskustutkimuksen, avoimen, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan kyynärpään mNT-BBAVF:n ja ranteen RCAVF:n ensisijaista läpinäkyvyyttä ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ranteen radiokefaalista arteriovenoosista fisteliä (RCAVF) on suositeltu ensimmäiseksi suositeltavaksi fisteliksi monissa verisuonten pääsyn kliinisissä käytännön ohjeissa, ei ole tähän mennessä tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa verrattaisiin suositeltua anatomista järjestystä distaalisesta proksimaaliseen pääsyn rakentamiseen.
Tutkija on ottanut käyttöön useiden vuosien ajan muunnetun, ei-transponoidun brachiobasilic-arteriovenoosisen fisteli (mNT-BBAVF), jolla on pitkä kanylointiin sopiva pintalaskimo ja riittävä verenvirtaus tehokkaaseen dialyysiin.
Lisäksi mNT-BBAVF:llä on hyvä ensisijainen läpinäkyvyys ja pieni komplikaatioriski, ja se jättää mahdollisuuksia lisätoimenpiteisiin epäonnistumisen sattuessa.
Tutkijat suunnittelevat monikeskustutkimuksen, avoimen, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan kyynärpään mNT-BBAVF:n ja ranteen RCAVF:n ensisijaista läpinäkyvyyttä ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 5, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa (mukaan lukien esidialyysipotilaat) ja jotka ovat oikeutettuja alkuperäiseen arteriovenoosifisteliin;
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta vanha);
- Preoperatiivinen Doppler-ultraäänitutkimus, jossa kohdelaskimon halkaisija(t) ≥ 2,0 mm ja kohdevaltimon halkaisija(t) ≥ 2,0 mm;
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi;
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä tiloja tai sairauksia, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen 30 päivän sisällä ennen AVF:n luomista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenvuotoa tai maha-suolikanavan verenvuotoa, suljetaan pois tutkimuksesta;
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilta puuttuu kyynärlaskimon mediaani ja jotka on varmistettu ennen leikkausta Doppler-ultraäänitutkimuksella, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tunnettu keskuslaskimostenoosi, keskuslaskimon ahtauma > 50 % tai syvä laskimotukos, joka perustuu kuvantamiseen samalla puolella kuin suunnitellun AVF:n luominen;
- Aiempi käsivarsi loi kirurgisesti pääsyn suunniteltuun hoitovarteen;
- Immunosuppressio (esim. immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö aktiivisen tilan hoitoon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mNT-BBAVF
Nämä potilaat saavat muunnetun, ei-transponoidun brakiobasilisen arteriovenoosisen fistelin (mNT-BBAVF) kyynärpäähän hemodialyysihoitoa varten.
|
Lyhyesti sanottuna mNT-BBAVF:n rakentamiseksi viilto tehdään kyynärpään kyynärluun puolelle.
Sen jälkeen olkavarsivaltimo ja basilikalaskimo eristetään, ja sivulta toiselle suoritetaan anastomoosi ilman basilikaalisen laskimon transponointia.
|
|
Active Comparator: RCAVF
Nämä potilaat saavat radiokefaalisen arteriovenoosisen fistelin (RCAVF) ranteeseen hemodialyysihoitoa varten.
|
Lyhyesti sanottuna ranteen RCAVF:n rakentamiseksi tehdään viilto ranteen säteittäiselle puolelle.
Sitten säteittäinen valtimo ja päälaskimo eristetään ja suoritetaan päästä sivulle -anastomoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avustamaton avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä on pääsyn luomisen tai sijoittamisen aika siihen asti, kunnes ensimmäinen toimenpide verenkierron ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön vaskulaarinen pääsyhäiriö
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tämä on käyttöoikeus, joka joko ei näy tai häviää raivoa tai jännitystä 72 tunnin sisällä luomisesta
|
72 tuntia
|
|
Kumulatiivinen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä on käyttöoikeuden luomisen tai sijoittamisen aika käyttöoikeuden hylkäämiseen asti
|
1 vuosi
|
|
Varhainen dialyysin soveltuvuushäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on pääsy, jota radiologisista tai kirurgisista toimenpiteistä huolimatta ei voida käyttää dialyysissä menestyksekkäästi kolmanteen kuukauteen sen luomisesta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .