比较肘部 mNT-BBAVF 与腕部 RCAVF 的血液透析通路
2019年9月23日 更新者：Ai Peng、Shanghai 10th People's Hospital
一项多中心、开放标签、随机研究，比较血液透析患者肘关节改良非转位臂基底动脉动静脉瘘与腕桡头动静脉瘘的主要通畅性和安全性
研究人员计划进行一项多中心、开放标签、随机研究，以比较血液透析患者肘部 mNT-BBAVF 和腕部 RCAVF 的主要通畅性和安全性。
研究概览
详细说明
尽管腕桡头动静脉瘘 (RCAVF) 已在许多血管通路临床实用指南中被推荐为首选瘘管，但迄今为止，尚无随机对照试验 (RCT) 比较推荐的远端至近端通路构造的解剖顺序。
多年来，研究人员引入了一种改良的非转位臂基底动脉动静脉瘘 (mNT-BBAVF)，该瘘管具有较长的适合插管的浅表静脉和足够的血流以进行有效透析。
此外，mNT-BBAVF 具有良好的初级通畅性和低并发症风险，并在失败时为进一步手术留下机会。
研究人员计划进行一项多中心、开放标签、随机研究，以比较血液透析患者肘部 mNT-BBAVF 和腕部 RCAVF 的主要通畅性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要血液透析（包括透析前患者）且符合自体动静脉瘘资格的慢性肾脏病（CKD）5 期患者；
- 成人（年龄≥18岁）；
- 术前多普勒超声显示目标静脉直径 ≥ 2.0 mm 和目标动脉直径 ≥ 2.0 mm；
- 预计寿命 > 1 年；
- 获得书面知情同意书；
- 在创建 AVF 之前 30 天内，患者没有可能影响手术的具有临床意义的状况或疾病
排除标准：
- 有脑出血或消化道出血病史的患者被排除在研究之外；
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭；
- 肘正中静脉缺失并经术前多普勒超声检查证实的患者被排除在研究之外；
- 已知的中心静脉狭窄，中心静脉狭窄 > 50% 或根据与计划 AVF 创建同侧的影像学深静脉血栓形成；
- 先前的手臂通过手术在计划的治疗手臂中创建通路；
- 免疫抑制（即 使用免疫抑制药物治疗活动性疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：mNT-BBAVF
这些患者将在肘部接受改良的非转位肱动脉动静脉瘘 (mNT-BBAVF) 以进行血液透析。
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简而言之，为了构建 mNT-BBAVF，在肘部的尺侧切开一个切口。
然后分离肱动脉和贵要静脉，并在不转位贵要静脉的情况下进行侧对侧吻合。
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有源比较器：RCAVF
这些患者将在手腕处接受桡头动静脉瘘 (RCAVF) 以进行血液透析。
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简而言之，为了构建腕部 RCAVF，在腕部的桡侧切开一个切口。
然后分离桡动脉和头静脉，并进行端侧吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级无辅助通畅
大体时间：1年
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这是创建或放置通道的时间，直到任何第一次干预以维持或恢复血流
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即刻血管通路失败
大体时间：72小时
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这是一个在创建后 72 小时内没有出现或失去杂音或刺激的访问
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72小时
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累计通畅
大体时间：1年
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这是访问创建或放置的时间，直到访问被放弃
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1年
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早期透析适应性失败
大体时间：3个月
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这是一种通路，尽管进行了放射或手术干预，但在其创建后的第三个月内仍无法成功用于透析。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ai Peng, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月7日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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