이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 투석 액세스를 위한 팔꿈치 mNT-BBAVF와 손목 RCAVF 비교

2019년 9월 23일 업데이트: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

혈액투석 환자에서 팔꿈치 변형된 비전이성 팔기저혈관 동정맥루와 손목 방사두혈 동정맥루의 일차 개통 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 개방 표지, 무작위 연구

연구자는 혈액투석 환자에서 팔꿈치 mNT-BBAVF와 손목 RCAVF의 일차 개통성과 안전성을 비교하기 위해 다기관 공개 라벨 무작위 연구를 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

RCAVF(wrist radiocephalic arteriovenous fistula)는 혈관 접근에 대한 많은 임상 실무 지침에서 첫 번째 선호하는 누공으로 권장되었지만 현재까지 원위-근위 접근 구조의 권장 해부학적 순서를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다. 캐뉼라 삽입에 적합한 긴 길이의 표재성 정맥과 효과적인 투석을 위한 충분한 혈류를 가진 수정된 비전이성 완두개성 동정맥 누공(mNT-BBAVF)이 몇 년 동안 연구자에 의해 도입되었습니다. 또한 mNT-BBAVF는 일차 개통성이 좋고 합병증 위험이 낮으며 실패 시 추가 시술 기회를 남깁니다. 연구자는 혈액투석 환자에서 팔꿈치 mNT-BBAVF와 손목 RCAVF의 일차 개통성과 안전성을 비교하기 위해 다기관 공개 라벨 무작위 연구를 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환(CKD) 5기 환자(투석 전 환자 포함) 및 천연 동정맥 누공에 적합한 환자;
  2. 성인(18세 이상)
  3. 표적 정맥 직경 ≥ 2.0 mm 및 표적 동맥 직경 ≥ 2.0 mm를 보여주는 수술 전 도플러 초음파촬영;
  4. 예상 수명 > 1년;
  5. 서면 동의서를 얻었습니다.
  6. 환자는 AVF 생성 전 30일 이내에 절차를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 조건이나 질병이 없습니다.

제외 기준:

  1. 뇌출혈 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  2. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전;
  3. 정중주위정맥이 없고 수술 전 도플러 초음파로 확인된 환자는 연구에서 제외됩니다.
  4. 알려진 중앙 정맥 협착증, 중앙 정맥 협착 > 50% 또는 계획된 AVF 생성과 같은 쪽의 이미징을 기반으로 한 심부 정맥 혈전증;
  5. 이전 팔은 계획된 치료 팔에 외과적으로 접근을 생성했습니다.
  6. 면역 억제(즉, 활성 상태를 치료하기 위한 면역억제제 사용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mNT-BBAVF
이 환자들은 혈액투석을 위해 팔꿈치에 수정된 비전이성 완두개동정맥루(mNT-BBAVF)를 받게 됩니다.
간단히 말해서, mNT-BBAVF를 구성하기 위해 팔꿈치의 척골 측에 절개가 이루어집니다. 상완동맥과 기저정맥을 분리한 후 기저정맥의 전이 없이 좌우 문합을 시행한다.
활성 비교기: RCAVF
이 환자들은 혈액 투석 액세스를 위해 손목에 방사성 두부 동정맥 누공(RCAVF)을 받게 됩니다.
간단히 말해서, 손목 RCAVF를 구성하기 위해 손목의 요골측에 절개가 이루어집니다. 그런 다음 요골 동맥과 두부 정맥을 분리하고 종단 간 문합을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 비보조 개통
기간: 일년
이것은 혈류를 유지하거나 복원하기 위한 첫 번째 개입이 있을 때까지 액세스 생성 또는 배치 시간입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 혈관 접근 장애
기간: 72시간
생성 후 72시간 이내에 잔인함이나 스릴이 전혀 없거나 손실된 액세스입니다.
72시간
누적 개통
기간: 일년
접근 포기 시점까지 접근 생성 또는 배치 시점입니다.
일년
조기 투석 적합성 실패
기간: 3 개월
이것은 방사선학적 또는 외과적 개입에도 불구하고 만들어진 후 3개월까지 투석에 성공적으로 사용될 수 없는 액세스입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • mNT-BBAVF vs RCAVF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

mNT-BBAVF에 대한 임상 시험

3
구독하다