Comparez le coude mNT-BBAVF avec le poignet RCAVF pour l'accès à l'hémodialyse
23 septembre 2019 mis à jour par: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Une étude multicentrique, ouverte et randomisée pour comparer la perméabilité primaire et l'innocuité de la fistule artério-veineuse brachio-basilique non transposée modifiée au coude avec la fistule artério-veineuse radiocéphalique du poignet chez les patients hémodialysés
L'investigateur prévoit de mener une étude multicentrique, ouverte et randomisée pour comparer la perméabilité primaire et l'innocuité du coude mNT-BBAVF et du poignet RCAVF chez les patients hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la fistule artério-veineuse radiocéphalique du poignet (RCAVF) ait été recommandée comme première fistule préférée dans de nombreuses directives pratiques cliniques pour l'accès vasculaire, il n'existe jusqu'à présent aucun essai contrôlé randomisé (ECR) comparant l'ordre anatomique recommandé pour la construction d'un accès distal à proximal.
Une fistule artérioveineuse brachiobasilique non transposée modifiée (mNT-BBAVF) qui a une longue longueur de veine superficielle appropriée pour la canulation et un débit sanguin suffisant pour une dialyse efficace a été introduite par l'investigateur depuis plusieurs années.
De plus, mNT-BBAVF a une bonne perméabilité primaire et un faible risque de complication et laisse des opportunités pour d'autres procédures en cas d'échec.
L'investigateur prévoit de mener une étude multicentrique, ouverte et randomisée pour comparer la perméabilité primaire et l'innocuité du coude mNT-BBAVF et du poignet RCAVF chez les patients hémodialysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 nécessitant une hémodialyse (y compris les patients en prédialyse) et éligibles pour une fistule artério-veineuse native ;
- Adulte (âge ≥ 18 ans) ;
- Échographie Doppler préopératoire montrant un ou des diamètres veineux cibles ≥ 2,0 mm et un ou des diamètres artériels cibles ≥ 2,0 mm ;
- Espérance de vie estimée > 1 an ;
- Consentement éclairé écrit obtenu ;
- Le patient est exempt de conditions ou de maladies cliniquement significatives pouvant compromettre la procédure dans les 30 jours précédant la création de la FAV
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie gastro-intestinale sont exclus de l'étude ;
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ;
- Les patients dépourvus de veine cubitale médiane et vérifiés par échographie Doppler préopératoire sont exclus de l'étude ;
- Sténose veineuse centrale connue, rétrécissement de la veine centrale > 50 % ou thrombose veineuse profonde basée sur l'imagerie du même côté que la création prévue de la FAV ;
- Bras antérieur créé chirurgicalement dans le bras de traitement prévu ;
- Immunosuppression (c'est-à-dire utilisation de médicaments immunosuppresseurs pour traiter une affection active).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mNT-BBAVF
Ces patients recevront une fistule artério-veineuse brachio-basilique modifiée non transposée (mNT-BBAVF) au coude pour l'accès à l'hémodialyse.
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En bref, pour construire un mNT-BBAVF, une incision est pratiquée sur le côté ulnaire du coude.
L'artère brachiale et la veine basilique sont ensuite isolées et une anastomose latérolatérale est réalisée sans transposition de la veine basilique.
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Comparateur actif: RCAVF
Ces patients recevront une fistule artério-veineuse radiocéphalique (RCAVF) au poignet pour l'accès à l'hémodialyse.
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Brièvement, pour construire un poignet RCAVF, une incision est pratiquée sur le côté radial du poignet.
L'artère radiale et la veine céphalique sont ensuite isolées et une anastomose terminolatérale est réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire non assistée
Délai: 1 an
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C'est le moment de la création ou du placement de l'accès jusqu'à toute première intervention pour maintenir ou rétablir le flux sanguin
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec immédiat de l'accès vasculaire
Délai: 72 heures
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Il s'agit d'un accès qui n'a aucune apparence ou une perte de bruit ou de frisson dans les 72 heures suivant la création
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72 heures
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Perméabilité cumulée
Délai: 1 an
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C'est le moment de la création ou du placement de l'accès jusqu'à l'abandon de l'accès
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1 an
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Échec précoce de l'aptitude à la dialyse
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un accès qui, malgré une intervention radiologique ou chirurgicale, ne peut être utilisé avec succès pour la dialyse au cours du troisième mois suivant sa création.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .