Jämför Armbåge mNT-BBAVF Med Wrist RCAVF för hemodialysåtkomst
23 september 2019 uppdaterad av: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
En multicenter, öppen märkt, randomiserad studie för att jämföra den primära öppenheten och säkerheten hos armbågsmodifierad icke-transponerad brachiobasilic arteriovenös fistel med radiocefalisk arteriovenös fistel i handleden hos hemodialyspatienter
Utredaren planerar att genomföra en multicenter, öppen, randomiserad studie för att jämföra den primära öppenheten och säkerheten för armbågsmNT-BBAVF och handleds-RCAVF hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om radiocephalic arteriovenous fistel (RCAVF) i handleden har rekommenderats som första föredragna fistel i många kliniska praktiska riktlinjer för vaskulär åtkomst, finns det hittills inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) som jämför den rekommenderade anatomiska ordningen för distal-till-proximal åtkomstkonstruktion.
En modifierad icke-transponerad brachiobasilic arteriovenös fistel (mNT-BBAVF) som har en lång längd av lämplig ytlig ven för kanylering och ett tillräckligt blodflöde för effektiv dialys har introducerats av utredare i flera år.
Dessutom har mNT-BBAVF god primär patency och låg risk för komplikationer och lämnar möjligheter till ytterligare ingrepp vid misslyckande.
Utredaren planerar att genomföra en multicenter, öppen, randomiserad studie för att jämföra den primära öppenheten och säkerheten för armbågsmNT-BBAVF och handleds-RCAVF hos hemodialyspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5 som kräver hemodialys (inklusive pre-dialyspatienter) och kvalificerade för en infödd arteriovenös fistel;
- Vuxen (ålder ≥ 18 år);
- Preoperativ doppler-ultraljud som visar målvendiameter(er) ≥ 2,0 mm och målartärdiameter(ar) ≥ 2,0 mm;
- Beräknad livslängd > 1 år;
- Skriftligt informerat samtycke erhållits;
- Patienten är fri från kliniskt signifikanta tillstånd eller sjukdomar som kan äventyra proceduren inom 30 dagar innan AVF skapades
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av hjärnblödning eller gastrointestinala blödningar exkluderas från studien;
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt;
- Patienter som saknar median cubital ven och verifieras genom preoperativ doppler ultraljud exkluderas från studien;
- Känd central venös stenos, central venförträngning > 50 % eller djup ventrombos baserat på avbildning på samma sida som den planerade AVF-skapandet;
- Tidigare arm skapade kirurgiskt åtkomst i den planerade behandlingsarmen;
- Immunsuppression (dvs. användning av immunsuppressiva läkemedel för att behandla ett aktivt tillstånd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mNT-BBAVF
Dessa patienter kommer att få en modifierad icke-transponerad brachiobasilic arteriovenös fistel (mNT-BBAVF) vid armbågen för tillgång till hemodialys.
|
Kortfattat, för att konstruera en mNT-BBAVF görs ett snitt på armbågens ulnarsida.
Brachialisartären och basilicvenen isoleras sedan, och en sida-till-sida anastomos utförs utan transponering av basilicvenen.
|
|
Aktiv komparator: RCAVF
Dessa patienter kommer att få en radiocefalisk arteriovenös fistel (RCAVF) vid handleden för hemodialys.
|
Kortfattat, för att konstruera en handled RCAVF, görs ett snitt på den radiella sidan av handleden.
Den radiella artären och huvudvenen isoleras sedan, och en anastomos från ände till sida utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patent utan hjälp
Tidsram: 1 år
|
Detta är tidpunkten för att skapa eller placera åtkomst tills varje första ingrepp för att upprätthålla eller återställa blodflödet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar vaskulär åtkomstfel
Tidsram: 72 timmar
|
Detta är en åtkomst som antingen inte har något utseende eller en förlust av frukt eller spänning inom 72 timmar efter skapandet
|
72 timmar
|
|
Kumulativ patent
Tidsram: 1 år
|
Detta är tiden för att skapa eller placera åtkomst tills åtkomsten avbryts
|
1 år
|
|
Lämplighetsfel vid tidig dialys
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en tillgång som, trots radiologisk eller kirurgisk ingrepp, inte kan användas framgångsrikt för dialys senast den tredje månaden efter att den skapades.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .