Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte lokte mNT-BBAVF s RCAVF na zápěstí pro přístup k hemodialýze

23. září 2019 aktualizováno: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k porovnání primární průchodnosti a bezpečnosti netransponované brachiobaziální arteriovenózní píštěle upravené na lokti s radiocefalickou arteriovenózní píštělí na zápěstí u hemodialyzovaných pacientů

Zkoušející plánuje provést multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii s cílem porovnat primární průchodnost a bezpečnost mNT-BBAVF v lokti a RCAVF na zápěstí u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli byla radiocefalická arteriovenózní píštěl na zápěstí (RCAVF) doporučována jako první preferovaná píštěl v mnoha klinických praktických doporučeních pro cévní přístup, dosud neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by srovnávaly doporučené anatomické pořadí konstrukce distálního a proximálního přístupu. Modifikovaná netransponovaná brachiobazilic arteriovenózní píštěl (mNT-BBAVF), která má velkou délku vhodné povrchové žíly pro kanylaci a dostatečný průtok krve pro účinnou dialýzu, byla zkoušejícím zavedena již několik let. Kromě toho má mNT-BBAVF dobrou primární průchodnost a nízké riziko komplikací a ponechává možnosti pro další postupy v případě selhání. Zkoušející plánuje provést multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii s cílem porovnat primární průchodnost a bezpečnost mNT-BBAVF v lokti a RCAVF na zápěstí u hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5 vyžadující hemodialýzu (včetně pacientů před dialýzou) a způsobilí pro nativní arteriovenózní píštěl;
  2. Dospělý (věk ≥ 18 let);
  3. Předoperační dopplerovská ultrasonografie ukazující průměr(y) cílové žíly ≥ 2,0 mm a průměr(y) cílové tepny ≥ 2,0 mm;
  4. Odhadovaná délka života > 1 rok;
  5. Získaný písemný informovaný souhlas;
  6. Pacient je bez klinicky významných stavů nebo onemocnění, které by mohly ohrozit výkon během 30 dnů před vytvořením AVF

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou mozkového krvácení nebo gastrointestinálního krvácení jsou ze studie vyloučeni;
  2. srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association;
  3. Ze studie jsou vyloučeni pacienti, kteří nemají střední kubitální žílu a jsou verifikováni předoperační dopplerovskou ultrasonografií;
  4. Známá centrální žilní stenóza, zúžení centrální žíly > 50 % nebo hluboká žilní trombóza na základě zobrazení na stejné straně jako plánovaná tvorba AVF;
  5. Předchozí rameno chirurgicky vytvořilo přístup do ramene plánované léčby;
  6. Imunosuprese (tj. užívání imunosupresivních léků k léčbě aktivního stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mNT-BBAVF
Tito pacienti obdrží modifikovanou netransponovanou brachiobaziální arteriovenózní píštěl (mNT-BBAVF) na lokti pro hemodialýzu.
Postup: mNT-BBAVF
Stručně řečeno, pro konstrukci mNT-BBAVF se provede řez na ulnární straně lokte. Poté se izoluje pažní tepna a bazilika a provede se side-to-side anastomóza bez transpozice baziliky.
Aktivní komparátor: RCAVF
Tito pacienti dostanou radiocefalickou arteriovenózní píštěl (RCAVF) na zápěstí pro hemodialýzu.
Postup: RCAVF
Stručně řečeno, pro konstrukci zápěstí RCAVF se provede řez na radiální straně zápěstí. Poté se izoluje radiální tepna a cefalická žíla a provede se end-to-side anastomóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezasistovaná průchodnost
Časové okno: 1 rok
Toto je čas vytvoření nebo umístění přístupu do prvního zásahu k udržení nebo obnovení průtoku krve
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité selhání cévního přístupu
Časové okno: 72 hodin
Jedná se o přístup, který se do 72 hodin od vytvoření buď neobjeví, nebo dojde ke ztrátě bruitu nebo vzrušení
72 hodin
Kumulativní průchodnost
Časové okno: 1 rok
Toto je čas vytvoření nebo umístění přístupu až do zrušení přístupu
1 rok
Selhání vhodnosti časné dialýzy
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o přístup, který i přes radiologický nebo chirurgický zákrok nelze do třetího měsíce od jeho vytvoření úspěšně použít k dialýze.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mNT-BBAVF vs RCAVF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na mNT-BBAVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit