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Vergleichen Sie Ellenbogen-mNT-BBAVF mit Handgelenk-RCAVF für den Hämodialysezugang

23. September 2019 aktualisiert von: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der primären Durchgängigkeit und Sicherheit einer am Ellbogen modifizierten, nicht transponierten brachiobasilischen arteriovenösen Fistel mit einer radiozephalen arteriovenösen Handgelenkfistel bei Hämodialysepatienten

Der Prüfarzt plant die Durchführung einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie zum Vergleich der primären Durchgängigkeit und Sicherheit von mNT-BBAVF am Ellbogen und RCAVF am Handgelenk bei Hämodialysepatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die radiozephale arteriovenöse Fistel am Handgelenk (RCAVF) in vielen klinisch-praktischen Leitlinien für den Gefäßzugang als erste bevorzugte Fistel empfohlen wurde, gibt es bisher keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die die empfohlene anatomische Reihenfolge der Zugangskonstruktion von distal nach proximal vergleichen. Eine modifizierte nicht-transponierte brachiobasilische arteriovenöse Fistel (mNT-BBAVF), die eine lange Länge einer geeigneten oberflächlichen Vene für die Kanülierung und einen ausreichenden Blutfluss für eine effektive Dialyse aufweist, wird seit mehreren Jahren vom Prüfarzt eingeführt. Darüber hinaus hat mNT-BBAVF eine gute primäre Durchgängigkeit und ein geringes Komplikationsrisiko und lässt Möglichkeiten für weitere Verfahren im Falle eines Versagens offen. Der Prüfarzt plant die Durchführung einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie zum Vergleich der primären Durchgängigkeit und Sicherheit von mNT-BBAVF am Ellbogen und RCAVF am Handgelenk bei Hämodialysepatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5, die eine Hämodialyse benötigen (einschließlich Prädialysepatienten) und für eine native arteriovenöse Fistel geeignet sind;
  2. Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre);
  3. Präoperative Doppler-Sonographie mit Zielvenendurchmesser(n) ≥ 2,0 mm und Zielarteriendurchmesser(n) ≥ 2,0 mm;
  4. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr;
  5. Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  6. Der Patient ist frei von klinisch signifikanten Zuständen oder Krankheiten, die das Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der AVF-Erstellung beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hirnblutungen oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte sind von der Studie ausgeschlossen;
  2. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association;
  3. Patienten, bei denen keine mediane Kubitalvene vorhanden ist und die durch präoperative Doppler-Ultraschalluntersuchung verifiziert wurden, sind von der Studie ausgeschlossen;
  4. Bekannte zentrale Venenstenose, zentrale Venenverengung > 50 % oder tiefe Venenthrombose basierend auf Bildgebung auf derselben Seite wie die geplante AVF-Erzeugung;
  5. Vorheriger Arm chirurgisch geschaffener Zugang im geplanten Behandlungsarm;
  6. Immunsuppression (d.h. Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten zur Behandlung einer aktiven Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mNT-BBAVF
Diese Patienten erhalten eine modifizierte, nicht transponierte brachiobasilische arteriovenöse Fistel (mNT-BBAVF) am Ellbogen für den Hämodialysezugang.
Verfahren: mNT-BBAVF
Kurz gesagt, um ein mNT-BBAVF zu konstruieren, wird ein Einschnitt auf der ulnaren Seite des Ellbogens vorgenommen. Anschließend werden die A. brachialis und die V. basilica isoliert und eine seitliche Anastomose ohne Transposition der V. basilica durchgeführt.
Aktiver Komparator: RCAVF
Diese Patienten erhalten eine radiozephale arteriovenöse Fistel (RCAVF) am Handgelenk für den Hämodialysezugang.
Verfahren: RCAVF
Kurz gesagt, um ein Handgelenk-RCAVF zu konstruieren, wird ein Einschnitt auf der radialen Seite des Handgelenks vorgenommen. Anschließend werden die A. radialis und die V. cephalica isoliert und eine End-zu-Seit-Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre nicht unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist die Zeit von der Schaffung oder Platzierung des Zugangs bis zu einem ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Blutflusses
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiges Versagen des Gefäßzugangs
Zeitfenster: 72 Stunden
Dies ist ein Zugriff, der innerhalb von 72 Stunden nach der Erstellung entweder keinen Anschein von oder einen Verlust an Brutalität oder Nervenkitzel aufweist
72 Stunden
Kumulative Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist der Zeitpunkt der Zugangserstellung oder -platzierung bis zur Aufgabe des Zugangs
1 Jahr
Frühes Versagen der Dialyseeignung
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein Zugang, der trotz radiologischer oder chirurgischer Eingriffe bis zum dritten Monat nach seiner Erstellung nicht erfolgreich für die Dialyse verwendet werden kann.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mNT-BBAVF vs RCAVF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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