Vergelijk elleboog mNT-BBAVF met pols RCAVF voor toegang tot hemodialyse
23 september 2019 bijgewerkt door: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de primaire doorgankelijkheid en veiligheid van elleboog-gemodificeerde niet-getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel met pols radiocefale arterioveneuze fistel bij hemodialysepatiënten te vergelijken
Onderzoeker is van plan een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie uit te voeren om de primaire doorgankelijkheid en veiligheid van mNT-BBAVF in de elleboog en RCAVF in de pols bij hemodialysepatiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel radiocefale arterioveneuze fistel (RCAVF) in de pols in veel klinische praktische richtlijnen voor vasculaire toegang wordt aanbevolen als eerste geprefereerde fistel, zijn er tot nu toe geen gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) die de aanbevolen anatomische volgorde van distaal-naar-proximale toegangsconstructie vergelijken.
Een gemodificeerde niet-getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel (mNT-BBAVF) met een lange lengte geschikte oppervlakkige ader voor canulatie en een voldoende bloedstroom voor effectieve dialyse is door onderzoekers gedurende meerdere jaren geïntroduceerd.
Bovendien heeft mNT-BBAVF een goede primaire doorgankelijkheid en een laag risico op complicaties en laat mogelijkheden voor verdere procedures in geval van mislukking.
Onderzoeker is van plan een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie uit te voeren om de primaire doorgankelijkheid en veiligheid van mNT-BBAVF in de elleboog en RCAVF in de pols bij hemodialysepatiënten te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 5 die hemodialyse nodig hebben (inclusief pre-dialysepatiënten) en die in aanmerking komen voor een natuurlijke arterioveneuze fistel;
- Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar);
- Preoperatieve Doppler-echografie met doeladerdiameter(s) ≥ 2,0 mm en doelslagaderdiameter(s) ≥ 2,0 mm;
- Geschatte levensverwachting > 1 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen;
- Patiënt is vrij van klinisch significante aandoeningen of ziekte die de procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan AVF-creatie in gevaar kunnen brengen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenbloeding of gastro-intestinale bloeding zijn uitgesloten van de studie;
- New York Heart Association klasse III of IV hartfalen;
- Patiënten die geen mediane cubitale ader hebben en die zijn geverifieerd door preoperatieve Doppler-echografie, worden uitgesloten van het onderzoek;
- Bekende centrale veneuze stenose, centrale veneuze vernauwing > 50% of diepe veneuze trombose op basis van beeldvorming aan dezelfde kant als de geplande AVF-aanleg;
- Voorafgaande arm chirurgisch gecreëerde toegang in de geplande behandelingsarm;
- Immunosuppressie (d.w.z. gebruik van immunosuppressiva om een actieve aandoening te behandelen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mNT-BBAVF
Deze patiënten krijgen een gemodificeerde niet-getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel (mNT-BBAVF) bij de elleboog voor toegang tot hemodialyse.
|
Kort gezegd, om een mNT-BBAVF te construeren, wordt een incisie gemaakt aan de ulnaire zijde van de elleboog.
Vervolgens worden de arteria brachialis en de vena basilica geïsoleerd en wordt een side-to-side anastomose uitgevoerd zonder transpositie van de vena basilica.
|
|
Actieve vergelijker: RCAVF
Deze patiënten krijgen een radiocefale arterioveneuze fistel (RCAVF) aan de pols voor toegang tot hemodialyse.
|
Kort gezegd, om een RCAVF in de pols te construeren, wordt een incisie gemaakt aan de radiale zijde van de pols.
Vervolgens worden de radiale slagader en de cephalische ader geïsoleerd en wordt een end-to-side anastomose uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire niet-ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit is de tijd van het maken of plaatsen van toegang tot de eerste interventie om de bloedstroom te behouden of te herstellen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk falen van vasculaire toegang
Tijdsspanne: 72 uur
|
Dit is een toegang die binnen 72 uur na creatie geen schijn van of verlies van bruit of spanning heeft
|
72 uur
|
|
Cumulatieve doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit is de tijd van het maken of plaatsen van toegang tot het verlaten van de toegang
|
1 jaar
|
|
Vroegtijdige geschiktheid voor dialyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is een toegang die, ondanks radiologische of chirurgische interventie, niet succesvol kan worden gebruikt voor dialyse in de derde maand na de creatie ervan.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .