Compare o cotovelo mNT-BBAVF com o pulso RCAVF para acesso à hemodiálise
23 de setembro de 2019 atualizado por: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para comparar a perviedade primária e a segurança da fístula arteriovenosa braquiobasílica não transposta modificada do cotovelo com a fístula arteriovenosa radiocefálica do punho em pacientes em hemodiálise
O investigador planeja conduzir um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para comparar a permeabilidade primária e a segurança da NF-BBAVF de cotovelo e RCAVF de punho em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a fístula arteriovenosa radiocefálica (RCAVF) de punho tenha sido recomendada como a primeira fístula preferida em muitas diretrizes práticas clínicas para acesso vascular, não há ensaios clínicos randomizados (RCTs) comparando a ordem anatômica recomendada de construção de acesso distal a proximal até agora.
Uma fístula arteriovenosa braquiobasílica não transposta modificada (mNT-BBAVF) que possui um longo comprimento de veia superficial adequada para canulação e um fluxo sanguíneo suficiente para diálise eficaz foi introduzida pelo investigador há vários anos.
Além disso, a mNT-BBAVF apresenta boa perviedade primária e baixo risco de complicações e deixa oportunidades para novos procedimentos em caso de falha.
O investigador planeja conduzir um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para comparar a permeabilidade primária e a segurança da NF-BBAVF de cotovelo e RCAVF de punho em pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 5 que requerem hemodiálise (incluindo pacientes pré-diálise) e elegíveis para uma fístula arteriovenosa nativa;
- Adulto (idade ≥ 18 anos);
- Ultrassonografia Doppler pré-operatória mostrando diâmetro(s) da(s) veia(s)-alvo ≥ 2,0 mm e diâmetro(s) da(s) artéria(s)-alvo ≥ 2,0 mm;
- Expectativa de vida estimada > 1 ano;
- Consentimento informado por escrito obtido;
- O paciente está livre de condições ou doenças clinicamente significativas que possam comprometer o procedimento dentro de 30 dias antes da criação da FAV
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hemorragia cerebral ou hemorragia gastrointestinal são excluídos do estudo;
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association;
- Os pacientes que estão ausentes da veia cubital mediana e verificados por ultrassonografia Doppler pré-operatória são excluídos do estudo;
- Estenose venosa central conhecida, estreitamento da veia central > 50% ou trombose venosa profunda com base em exames de imagem do mesmo lado da criação planejada da FAV;
- Acesso de braço anterior criado cirurgicamente no braço de tratamento planejado;
- Imunossupressão (ou seja, uso de medicamentos imunossupressores para tratar uma condição ativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mNT-BBAVF
Esses pacientes receberão uma fístula arteriovenosa braquiobasílica não transposta modificada (mNT-BBAVF) no cotovelo para acesso à hemodiálise.
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Resumidamente, para construir uma mNT-BBAVF, uma incisão é feita no lado ulnar do cotovelo.
A artéria braquial e a veia basílica são então isoladas e uma anastomose látero-lateral é realizada sem transposição da veia basílica.
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Comparador Ativo: RCAVF
Esses pacientes receberão uma fístula arteriovenosa radiocefálica (RCAVF) no punho para acesso à hemodiálise.
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Resumidamente, para construir uma RCAVF de punho, uma incisão é feita no lado radial do punho.
A artéria radial e a veia cefálica são então isoladas e uma anastomose término-lateral é realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária não assistida
Prazo: 1 ano
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Este é o momento da criação ou colocação do acesso até qualquer primeira intervenção para manter ou restaurar o fluxo sanguíneo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha Imediata de Acesso Vascular
Prazo: 72 horas
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Este é um acesso que não tem aparência ou perda de sopro ou emoção dentro de 72 horas após a criação
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72 horas
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Patência Cumulativa
Prazo: 1 ano
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Este é o momento da criação ou colocação do acesso até o abandono do acesso
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1 ano
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Falha na Adequação da Diálise Precoce
Prazo: 3 meses
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Trata-se de um acesso que, apesar da intervenção radiológica ou cirúrgica, não pode ser utilizado com sucesso para diálise até o terceiro mês após sua criação.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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