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腹腔鏡下婦人科手術中の両側腹横筋平面ブロック対アトラクリウム。

2018年10月15日 更新者:Ben marzouk Sofiene、University Tunis El Manar

腹腔鏡下婦人科手術中の両側腹横筋平面ブロック対アトラクリウム。全身性神経筋遮断薬は本当にまだ必要ですか?

腹腔鏡下婦人科手術を提案された患者を含む、単一中心の前向きランダム化比較試験で、両側超音波ガイド下腹横筋平面ブロックの筋肉弛緩効果を通常の神経筋遮断薬(Atracurium)と比較します。

調査の概要

詳細な説明

2015 年 2 月から 2015 年 7 月までの 6 か月間、単一中心無作為単盲検対照試験を実施しました。 腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者が含まれ、超音波誘導 TAP ブロック (TAP グループ) または通常の神経筋遮断キュラーレ タイプ: Atracurium (TRAC グループ) のいずれかを受ける 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 ランダム化は単純で、割り当て順序はコンピューターを介した乱数テーブルによって生成されました。 担当の外科医は、TAP ブロックの性能について知らされていませんでした。

麻酔プロトコルは、研究グループのTAPブロックのパフォーマンスと神経筋遮断の使用を除いて、2つのグループでほぼ同じでした。 処置前に前投薬は行われませんでした。 モニタリングは、5 リード心電図、非侵襲的動脈圧、パルスオキシメトリー (SpO2)、呼気終末呼気 CO2 (PetCO2) の圧力で標準化されました。 末梢静脈アクセスが得られ、0.9% 生理食塩水の血管の事前充填が、非支配的な上肢の 18 または 16 ゲージ (G) 経皮ラインを介して行われました。 TRAC群では、2.5mgのプロポフォール、3γ/kgのフェンタニル、および0.6mg/kgのアトラクリウムで誘導を行った。 TAP群では、3分間の前酸素化の後、3γ/kgのフェンタニル、2.5mg/kgのプロポフォール、および1mg/kgのスキサメトニウムで全身麻酔を導入した。 その後、Samsung (MySonoU6) 可搬型デバイスと線形高周波 5 ~ 12 メガヘルツ トランスデューサを使用して、超音波ガイド下で TAP ブロックを実施しました。 プローブは前外側腹壁に横向きに向けられ、画像の深さは 4 ~ 6 cm に設定されました。 解剖学的構造が視覚化され、十分に区別されると、プローブは、第 12 肋骨と腸骨稜の間の中間腋窩線まで後方に移動されました。 オペレーターは、上から下まで識別できる必要があります: 皮下脂肪組織 (低エコー性)、外腹斜筋 (EOAM)、内腹斜筋 (IOAM)、腹横筋 (TAM) (不均一)、腹膜 (ハイパー-echogenic) と腹腔内臓器の下の両方が呼吸とともに移動します。 IOAM の後部筋膜と TAM の前部筋膜の間の接合部も高エコー性であり、局所麻酔薬の注射部位であるため、関心領域を表します。 穿刺は、長さ 100 mm の針 21 G (Vygon, France) を用いて、腹壁を斜めに突き抜けて行った。 オペレーターは、面内超音波誘導アプローチを実現しました。 針の先端が IOAM と TAM の間の接合部に配置され、吸引テストが陰性になるとすぐに、針の正しい位置を確認するために、3 ml の局所麻酔薬注射のプライミングが使用されました。 この場合、注入物は、2 つの筋肉層間に広がる低エコー性の楕円形の形のボリュームとして表示されます。 説明された画像がないことから、不正確な注射が疑われました。 筋肉内注射は、筋肉内の明確に定義されていない高エコー画像として表示される可能性があります。 正しい位置が確認されたら、残りの 20 ml の 2.5% ブピバカインを注入します。 対側ブロックも同様に行った。 麻酔は、両方のグループで全静脈麻酔によって維持されました。 フェンタニルは 30 分ごとに体系的に再注入され、プロポフォールは 8 ~ 10 mg/kg/h で注入されました。 TRACグループでは、5分後に再評価されるように、0.1mg/kgに等しい用量で20分ごとにNMBを監視することにより、アトラクリウムの再注射がガイドされました。 TAP グループでは、プロポフォール注入速度をベースライン速度を超えて最大 5 mg/kg/h まで上げることによって麻酔状態を最適化した後、横隔膜収縮、外科医の苦情、または患者の動きの場合に、NMB 剤のレスキュー注射が指示されました。鎮痛の確認。 両方のグループで、患者は、SpO2 > 95% を達成することを目的として、50% の吸入酸素割合と 4 ~ 6 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP) を使用するボリュームアシストモードで換気されました。 一回換気量と呼吸数は、PetCO2 を 30 ~ 45 mmHg に維持するように設定されました。 トロカール導入前に経鼻胃管を挿入した(T0)。 2 つの研究グループの患者は、アセトアミノフェン (1g/6 時間)、ケトプロフェン (100 mg/12 時間)、およびネフォパム (20mg/4 時間) を含む術後鎮痛処方を受けました。 5 mg のモルヒネの皮下注射は、レスキュー鎮痛と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tunis、チュニジア、1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会クラス I ~ III (ASA I ~ ASA III)
  • 腹腔鏡婦人科手術を受ける

非包含基準:

  • 研究への参加に対する患者の拒否
  • ASA IV 以上
  • -プロポフォールまたはその成分(卵、大豆、豆など)、スキサメトニウム、フェンタニルまたはアトラクリウムに対する既知のアレルギー歴。
  • -凝固障害、注射部位感染症、および局所麻酔薬に対するアレルギーとして、局所麻酔の禁忌を示す患者
  • 精神障害および神経障害、および疼痛スコアと研究プロトコルを理解できない

除外基準:

  • 失敗したTAPブロック
  • 進行中の手順の終了または開腹術への変換を必要とする観察された麻酔または外科的事件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タップグループ
神経筋遮断剤なしで 2.5% ブピバカイン 20 ml を介して実行される両側超音波 TAP ブロック
TAP グループ: 腹腔鏡下婦人科手術のための両側超音波ガイド TAP ブロック
ACTIVE_COMPARATOR:TRACグループ
神経筋遮断薬: ボーラスあたりアトラクリウム 0.1 mg/kg
TRAC群:神経筋遮断薬:腹腔鏡下婦人科手術中の筋肉の弛緩と固定を維持するためのボーラス当たりアトラクリウム01mg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部コンプライアンス (Ca)
時間枠:腹腔鏡トロカールの導入から抜去まで、10分ごとに術中
Ca の計算は次の式に基づいていました: Ca= ΔV/ΔP ここで、ΔV と ΔP は注入された CO2 の体積変化を表し、ΔP は処置中の腹腔内圧の変化を表します。
腹腔鏡トロカールの導入から抜去まで、10分ごとに術中
外科医の満足度
時間枠:手術的に
外科医は、手順の最後に満足度について尋ねられました。 回答は 1 から 4 の範囲で評価されました (1: 悪い、2: 普通、3: 良い、4: 非常に良い)。
手術的に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (HR) (bpm)
時間枠:腹腔鏡トロカール導入から皮膚閉鎖までの手術
心拍数
腹腔鏡トロカール導入から皮膚閉鎖までの手術
平均動脈圧 (MAP) (mmHg)
時間枠:腹腔鏡トロカール導入から皮膚閉鎖までの手術
平均動脈圧
腹腔鏡トロカール導入から皮膚閉鎖までの手術
SpO2 (%)
時間枠:腹腔鏡トロカール導入から皮膚閉鎖までの手術
パルス酸素飽和度
腹腔鏡トロカール導入から皮膚閉鎖までの手術
ペットCO2 (mmHg)
時間枠:腹腔鏡トロカール導入から皮膚閉鎖までの手術
終末潮汐 CO2 圧
腹腔鏡トロカール導入から皮膚閉鎖までの手術
Pp (cmH2O)
時間枠:腹腔鏡トロカール導入から皮膚閉鎖まで
プラトー圧
腹腔鏡トロカール導入から皮膚閉鎖まで
中断/鎮痛中止後の覚醒時間
時間枠:定期的に
麻酔維持を中止した後の抜管に必要な時間
定期的に
ダイヤフラムの動き
時間枠:過敏に
人工呼吸器または腹腔鏡検査モニターで評価されたディフグラムの動き
過敏に
外科医の苦情
時間枠:定期的に
外科医からの手術条件に関する苦情
定期的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年7月31日

研究の完了 (実際)

2015年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月7日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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