Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale Transversus Abdominis Plane Block Versus Atracurium tijdens laparoscopische gynaecologische procedures.

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bilaterale Transversus Abdominis Plane Block Versus Atracurium tijdens laparoscopische gynaecologische procedures. Hebben we de systemische neuromusculaire blokkers echt nog nodig?

Een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, met patiënten die zijn voorgesteld voor een laparoscopische gynaecologische operatie, waarbij het spierontspannende effect van een bilateraal ultrasoon geleid Transversus Abdominis Plane-blok wordt vergeleken met het gebruikelijke neuromusculaire blokkademiddel (Atracurium)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een monocentrische, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd gedurende zes maanden, beginnend van februari 2015 tot juli 2015. Patiënten die laparoscopische gynaecologische procedures ondergingen, werden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan twee groepen die ofwel een echogeleide TAP-blok (TAP-groep) ofwel een gebruikelijke neuromusculaire blokkade curare type: Atracurium (TRAC-groep) kregen. Randomisatie was eenvoudig en de toewijzingsvolgorde werd gegenereerd door een tabel met willekeurige getallen via de computer. De verantwoordelijke chirurg was verblind over de uitvoering van een TAP-blok.

Het anesthesieprotocol was bijna hetzelfde in de twee groepen, afgezien van de werking van de TAP-blokkade in de onderzoeksgroep en het gebruik van de neuromusculaire blokkade. Voorafgaand aan de procedure werd geen premedicatie gegeven. Monitoring was standaard met een elektrocardioscoop met 5 afleidingen, niet-invasieve arteriële druk, pulsoximetrie (SpO2) en druk van eindtidal uitgeademde CO2 (PetCO2). Perifere veneuze toegang werd verkregen en vasculaire voorvulling met 0,9% zoutoplossing werd gedaan via een percutane lijn van 18 of 16 gauge (G) in het niet-dominante superieure lid. In de TRAC-groep werd inductie gegeven met 2,5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl en 0,6 mg/kg Atracurium. In de TAP-groep werd algemene anesthesie geïnduceerd, na een pre-oxygenatie van 3 minuten, met 3 γ/kg fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol en 1 mg/kg Suxamethonium. Daarna werd het TAP-blok uitgevoerd onder echografische begeleiding met een Samsung (MySonoU6) transporteerbaar apparaat en een lineaire hoogfrequente 5-12 Megahertz-transducer. De sonde werd dwars op de anterolaterale buikwand georiënteerd en de beelddiepte werd ingesteld tussen 4 en 6 cm. Zodra de anatomische structuren zichtbaar waren en goed te onderscheiden waren, werd de sonde naar achteren verplaatst tot aan de mid-axillaire lijn tussen de 12e rib en de crista iliaca. De operator moet van boven naar beneden kunnen identificeren: het onderhuidse vetweefsel (hypo-echogeen), externe oblic abdominale spier (EOAM), interne oblic abdominale spier (IOAM), transversale abdominis spier (TAM) (heterogeen), peritoneum (hyper -echogene) en onder intra-abdominale organen die beide bewegen met ademhaling. De verbinding tussen de posterieure fascia van de IOAM en de anterieure fascia van de TAM is ook hyper-echogeen en vertegenwoordigt het interessegebied aangezien het de injectieplaats voor lokale verdoving is. De punctie werd uitgevoerd met een 100 mm lange naald 21 G (Vygon, Frankrijk) naald die schuin door de buikwand ging. De operator realiseerde een ultrasone geleide benadering in het vlak. Zodra de punt van de naald in de verbinding tussen de IOAM en TAM was geplaatst en de aspiratietest negatief was, werd een priming van 3 ml lokale anesthesie-injectie gebruikt om de juiste positie van de naald te controleren. In dit geval zou het injectaat verschijnen als een hypo-echogeen ovaal, goed gevormd volume dat zich tussen de twee spierlagen verspreidt. Een onnauwkeurige injectie werd vermoed door de afwezigheid van het beschreven beeld. Intramusculaire injectie kan verschijnen als een slecht gedefinieerd hyper-echogeen beeld in de spier. Zodra de juiste positie is geverifieerd, wordt de rest van de 20 ml van de 2,5% bupivacaïne geïnjecteerd. Het contralaterale blok werd gelijkmatig uitgevoerd. De anesthesie werd in beide groepen gehandhaafd door een totale intraveneuze anesthesie. Fentanyl werd systematisch om de 30 minuten opnieuw geïnjecteerd en Propofol werd geïnfundeerd met 8-10 mg/kg/uur. In de TRAC-groep werden herinjecties met Atracurium geleid door monitoring van de NMB om de 20 minuten met een dosis gelijk aan 0,1 mg/kg om na 5 minuten opnieuw te worden geëvalueerd. In de TAP-groep was een noodinjectie met NMB-agens geïndiceerd in geval van diafragmacontracties, klachten van chirurgen of bewegingen van patiënten na optimalisatie van narcose door de infusiesnelheid van propofol te verhogen tot een maximum van 5 mg/kg/u voorbij de basissnelheid en analgesie controleren. In beide groepen werden de patiënten beademd op een volume-ondersteunde modus met 50% ingeademde zuurstoffractie en 4-6 cmH2O positieve eindexpiratoire druk (PEEP) met als doel een SpO2>95% te bereiken. Het ademvolume en de ademhalingsfrequentie werden ingesteld om een ​​PetCO2 tussen 30 en 45 mmHg te houden. Een neussonde werd ingebracht voordat de trocars werden ingebracht (T0). Patiënten uit de twee studiegroepen hadden een recept voor postoperatieve pijnstilling, waaronder paracetamol (1 g/6 uur), ketoprofen (100 mg/12 uur) en nefopam (20 mg/4 uur). Een subcutane morfine-injectie van 5 mg werd beschouwd als nood-analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Association of anesthesisten klasse I tot III (ASA I tot ASA III)
  • laparoscopische gynaecologische procedures ondergaan

Criteria voor niet-opname:

  • weigering van patiënten om deel te nemen aan de studie
  • ASA IV en hoger
  • bekende allergische geschiedenis voor Propofol of een van zijn componenten (eieren, soja en bonen, enz.), suxamethonium, Fentanyl of Atracurium.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor regionale anesthesie zoals stollingsstoornissen, infectie op de injectieplaats en allergie voor lokale anesthetica
  • Psychiatrische en neurologische stoornissen en het onvermogen om pijnscores en het onderzoeksprotocol te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • mislukte TAP-blokkade
  • Waargenomen anesthesie of chirurgisch incident dat het einde van de lopende procedure of de conversie naar laparotomie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAP-groep
Bilaterale echografie TAP-blok uitgevoerd via 20 ml 2,5% bupivacaïne zonder neuromusculaire blokkers
In de TAP-groep: Bilateraal echogeleid TAP-blok voor laparoscopische gynaecologische chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC Groep
Neuromusculaire blokker: Atracurium 0,1 mg/kg per bolus
In de TRAC-groep: Neuromusculaire blokkade: Atracurium 01 mg/kg per bolus voor behoud van spierontspanning en immobilisatie tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale compliantie (Ca)
Tijdsspanne: peroperatief elke 10 minuten vanaf de introductie van de laparoscopie-trocars tot hun verwijdering
Ca-berekening was gebaseerd op de formule: Ca= ΔV/ΔP waarbij ΔV en ΔP verwijzen naar de volumevariatie van geïnsuffleerde CO2 en ΔP naar de variatie van de intra-abdominale druk tijdens de procedure
peroperatief elke 10 minuten vanaf de introductie van de laparoscopie-trocars tot hun verwijdering
tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: operatief
Chirurgen werd aan het einde van de procedure gevraagd naar hun tevredenheid. Hun antwoorden werden gegeven op een schaal tussen 1 en 4 (1: slecht, 2: gemiddeld, 3: goed, 4: uitstekend)
operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR) (bpm)
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
Hartslag
vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
Gemiddelde arteriële druk (MAP) (mmHg)
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
Gemiddelde arteriële druk
vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
SpO2 (%)
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
pulserende zuurstofverzadiging
vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
HuisdierCO2 (mmHg)
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
Einde Tidal CO2-druk
vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
Pp (cmH2O)
Tijdsspanne: peopertief van de laparoscopie trocars introductie tot sluiting van de huid
Plateaudruk
peopertief van de laparoscopie trocars introductie tot sluiting van de huid
ontwakingstijd na verstoring/stopzetting van de analgesie
Tijdsspanne: peropertief
tijd die nodig is voor extubatie na stopzetting van het onderhoud van de anesthesie
peropertief
diafragma beweging
Tijdsspanne: peroperatief
difgram-beweging beoordeeld op de ventilator of in de laparoscopiemonitor
peroperatief
klachten van chirurgen
Tijdsspanne: peropertief
klachten van chirurgen over operatieomstandigheden
peropertief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren