- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03701256
Bilaterale Transversus Abdominis Plane Block Versus Atracurium tijdens laparoscopische gynaecologische procedures.
Bilaterale Transversus Abdominis Plane Block Versus Atracurium tijdens laparoscopische gynaecologische procedures. Hebben we de systemische neuromusculaire blokkers echt nog nodig?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een monocentrische, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd gedurende zes maanden, beginnend van februari 2015 tot juli 2015. Patiënten die laparoscopische gynaecologische procedures ondergingen, werden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan twee groepen die ofwel een echogeleide TAP-blok (TAP-groep) ofwel een gebruikelijke neuromusculaire blokkade curare type: Atracurium (TRAC-groep) kregen. Randomisatie was eenvoudig en de toewijzingsvolgorde werd gegenereerd door een tabel met willekeurige getallen via de computer. De verantwoordelijke chirurg was verblind over de uitvoering van een TAP-blok.
Het anesthesieprotocol was bijna hetzelfde in de twee groepen, afgezien van de werking van de TAP-blokkade in de onderzoeksgroep en het gebruik van de neuromusculaire blokkade. Voorafgaand aan de procedure werd geen premedicatie gegeven. Monitoring was standaard met een elektrocardioscoop met 5 afleidingen, niet-invasieve arteriële druk, pulsoximetrie (SpO2) en druk van eindtidal uitgeademde CO2 (PetCO2). Perifere veneuze toegang werd verkregen en vasculaire voorvulling met 0,9% zoutoplossing werd gedaan via een percutane lijn van 18 of 16 gauge (G) in het niet-dominante superieure lid. In de TRAC-groep werd inductie gegeven met 2,5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl en 0,6 mg/kg Atracurium. In de TAP-groep werd algemene anesthesie geïnduceerd, na een pre-oxygenatie van 3 minuten, met 3 γ/kg fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol en 1 mg/kg Suxamethonium. Daarna werd het TAP-blok uitgevoerd onder echografische begeleiding met een Samsung (MySonoU6) transporteerbaar apparaat en een lineaire hoogfrequente 5-12 Megahertz-transducer. De sonde werd dwars op de anterolaterale buikwand georiënteerd en de beelddiepte werd ingesteld tussen 4 en 6 cm. Zodra de anatomische structuren zichtbaar waren en goed te onderscheiden waren, werd de sonde naar achteren verplaatst tot aan de mid-axillaire lijn tussen de 12e rib en de crista iliaca. De operator moet van boven naar beneden kunnen identificeren: het onderhuidse vetweefsel (hypo-echogeen), externe oblic abdominale spier (EOAM), interne oblic abdominale spier (IOAM), transversale abdominis spier (TAM) (heterogeen), peritoneum (hyper -echogene) en onder intra-abdominale organen die beide bewegen met ademhaling. De verbinding tussen de posterieure fascia van de IOAM en de anterieure fascia van de TAM is ook hyper-echogeen en vertegenwoordigt het interessegebied aangezien het de injectieplaats voor lokale verdoving is. De punctie werd uitgevoerd met een 100 mm lange naald 21 G (Vygon, Frankrijk) naald die schuin door de buikwand ging. De operator realiseerde een ultrasone geleide benadering in het vlak. Zodra de punt van de naald in de verbinding tussen de IOAM en TAM was geplaatst en de aspiratietest negatief was, werd een priming van 3 ml lokale anesthesie-injectie gebruikt om de juiste positie van de naald te controleren. In dit geval zou het injectaat verschijnen als een hypo-echogeen ovaal, goed gevormd volume dat zich tussen de twee spierlagen verspreidt. Een onnauwkeurige injectie werd vermoed door de afwezigheid van het beschreven beeld. Intramusculaire injectie kan verschijnen als een slecht gedefinieerd hyper-echogeen beeld in de spier. Zodra de juiste positie is geverifieerd, wordt de rest van de 20 ml van de 2,5% bupivacaïne geïnjecteerd. Het contralaterale blok werd gelijkmatig uitgevoerd. De anesthesie werd in beide groepen gehandhaafd door een totale intraveneuze anesthesie. Fentanyl werd systematisch om de 30 minuten opnieuw geïnjecteerd en Propofol werd geïnfundeerd met 8-10 mg/kg/uur. In de TRAC-groep werden herinjecties met Atracurium geleid door monitoring van de NMB om de 20 minuten met een dosis gelijk aan 0,1 mg/kg om na 5 minuten opnieuw te worden geëvalueerd. In de TAP-groep was een noodinjectie met NMB-agens geïndiceerd in geval van diafragmacontracties, klachten van chirurgen of bewegingen van patiënten na optimalisatie van narcose door de infusiesnelheid van propofol te verhogen tot een maximum van 5 mg/kg/u voorbij de basissnelheid en analgesie controleren. In beide groepen werden de patiënten beademd op een volume-ondersteunde modus met 50% ingeademde zuurstoffractie en 4-6 cmH2O positieve eindexpiratoire druk (PEEP) met als doel een SpO2>95% te bereiken. Het ademvolume en de ademhalingsfrequentie werden ingesteld om een PetCO2 tussen 30 en 45 mmHg te houden. Een neussonde werd ingebracht voordat de trocars werden ingebracht (T0). Patiënten uit de twee studiegroepen hadden een recept voor postoperatieve pijnstilling, waaronder paracetamol (1 g/6 uur), ketoprofen (100 mg/12 uur) en nefopam (20 mg/4 uur). Een subcutane morfine-injectie van 5 mg werd beschouwd als nood-analgesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Association of anesthesisten klasse I tot III (ASA I tot ASA III)
- laparoscopische gynaecologische procedures ondergaan
Criteria voor niet-opname:
- weigering van patiënten om deel te nemen aan de studie
- ASA IV en hoger
- bekende allergische geschiedenis voor Propofol of een van zijn componenten (eieren, soja en bonen, enz.), suxamethonium, Fentanyl of Atracurium.
- Patiënten met een contra-indicatie voor regionale anesthesie zoals stollingsstoornissen, infectie op de injectieplaats en allergie voor lokale anesthetica
- Psychiatrische en neurologische stoornissen en het onvermogen om pijnscores en het onderzoeksprotocol te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- mislukte TAP-blokkade
- Waargenomen anesthesie of chirurgisch incident dat het einde van de lopende procedure of de conversie naar laparotomie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TAP-groep
Bilaterale echografie TAP-blok uitgevoerd via 20 ml 2,5% bupivacaïne zonder neuromusculaire blokkers
|
In de TAP-groep: Bilateraal echogeleid TAP-blok voor laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC Groep
Neuromusculaire blokker: Atracurium 0,1 mg/kg per bolus
|
In de TRAC-groep: Neuromusculaire blokkade: Atracurium 01 mg/kg per bolus voor behoud van spierontspanning en immobilisatie tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale compliantie (Ca)
Tijdsspanne: peroperatief elke 10 minuten vanaf de introductie van de laparoscopie-trocars tot hun verwijdering
|
Ca-berekening was gebaseerd op de formule: Ca= ΔV/ΔP waarbij ΔV en ΔP verwijzen naar de volumevariatie van geïnsuffleerde CO2 en ΔP naar de variatie van de intra-abdominale druk tijdens de procedure
|
peroperatief elke 10 minuten vanaf de introductie van de laparoscopie-trocars tot hun verwijdering
|
|
tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: operatief
|
Chirurgen werd aan het einde van de procedure gevraagd naar hun tevredenheid.
Hun antwoorden werden gegeven op een schaal tussen 1 en 4 (1: slecht, 2: gemiddeld, 3: goed, 4: uitstekend)
|
operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR) (bpm)
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
|
Hartslag
|
vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP) (mmHg)
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
|
Gemiddelde arteriële druk
|
vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
|
|
SpO2 (%)
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
|
pulserende zuurstofverzadiging
|
vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
|
|
HuisdierCO2 (mmHg)
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
|
Einde Tidal CO2-druk
|
vanaf de introductie van de laparoscopie trocars tot sluiting van de huid
|
|
Pp (cmH2O)
Tijdsspanne: peopertief van de laparoscopie trocars introductie tot sluiting van de huid
|
Plateaudruk
|
peopertief van de laparoscopie trocars introductie tot sluiting van de huid
|
|
ontwakingstijd na verstoring/stopzetting van de analgesie
Tijdsspanne: peropertief
|
tijd die nodig is voor extubatie na stopzetting van het onderhoud van de anesthesie
|
peropertief
|
|
diafragma beweging
Tijdsspanne: peroperatief
|
difgram-beweging beoordeeld op de ventilator of in de laparoscopiemonitor
|
peroperatief
|
|
klachten van chirurgen
Tijdsspanne: peropertief
|
klachten van chirurgen over operatieomstandigheden
|
peropertief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Atracurium
Andere studie-ID-nummers
- TAP-TRAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .