- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701256
Bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen versus atracurio durante procedimientos ginecológicos laparoscópicos.
Bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen versus atracurio durante procedimientos ginecológicos laparoscópicos. ¿Realmente todavía necesitamos los agentes bloqueadores neuromusculares sistémicos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Llevamos a cabo un ensayo controlado simple ciego aleatorio monocéntrico durante seis meses desde febrero de 2015 hasta julio de 2015. Se incluyeron pacientes que se sometieron a procedimientos ginecológicos laparoscópicos y se asignaron aleatoriamente a dos grupos que recibieron un bloqueo TAP guiado por ecografía (grupo TAP) o un bloqueo neuromuscular tipo curare habitual: atracurio (grupo TRAC). La asignación al azar fue simple y la secuencia de asignación se generó mediante una tabla de números aleatorios por computadora. El cirujano a cargo desconocía la realización de un bloqueo TAP.
El protocolo de anestesia fue casi el mismo en los dos grupos, excepto por la realización del bloqueo TAP en el grupo de estudio y el uso del bloqueo neuromuscular. No se administró premedicación antes del procedimiento. La monitorización fue estándar con electrocardioscopio de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva, pulsioximetría (SpO2) y presión de CO2 espirado final (PetCO2). Se obtuvo acceso venoso periférico y se realizó un prellenado vascular de solución salina al 0,9 % a través de una línea percutánea de calibre 18 o 16 (G) en el miembro superior no dominante. En el grupo TRAC, la inducción se realizó con 2,5 mg de propofol, 3 γ/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de atracurio. En el grupo TAP se indujo anestesia general, tras una preoxigenación de 3 minutos, con 3 γ/kg de fentanilo, 2,5 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de suxametonio. A partir de entonces, el bloque TAP se realizó bajo guía ultrasonográfica con un dispositivo portátil Samsung (MySonoU6) y un transductor lineal de alta frecuencia de 5-12 megahercios. La sonda se orientó transversalmente sobre la pared abdominal anterolateral y la profundidad de la imagen se fijó entre 4 y 6 cm. Una vez que las estructuras anatómicas se visualizaron y se diferenciaron bien, la sonda se movió hacia atrás hasta la línea axilar media entre la costilla 12 y la cresta ilíaca. El operador debe ser capaz de identificar de arriba a abajo: el tejido adiposo subcutáneo (hipoecogénico), el músculo abdominal oblicuo externo (EOAM), el músculo abdominal oblicuo interno (IOAM), el músculo abdominal transverso (TAM) (heterogéneo), el peritoneo (hiper -ecogénico) y debajo de los órganos intraabdominales, ambos moviéndose con la respiración. La unión entre la fascia posterior del IOAM y la fascia anterior del TAM también es hiperecogénica y representa la región de interés, ya que es el sitio de inyección del anestésico local. Se procedió a la punción con aguja 21 G (Vygon, Francia) de 100 mm de longitud que progresó oblicuamente a través de la pared abdominal. El operador realizó un abordaje guiado por ultrasonido en el plano. Tan pronto como la punta de la aguja se colocó en la unión entre el IOAM y el TAM y la prueba de aspiración fue negativa, se utilizó una inyección de cebado de 3 ml de anestésico local para asegurar una posición correcta de la aguja. En este caso, el inyectado aparecería como un volumen bien formado oval hipoecogénico que se extiende entre las dos capas musculares. Se sospechó una inyección inexacta por la ausencia de la imagen descrita. La inyección intramuscular podría aparecer como una imagen hiperecogénica pobremente definida dentro del músculo. Una vez comprobada la posición correcta, se inyecta el resto de los 20 ml de bupivacaína al 2,5%. El bloqueo contralateral se realizó igualmente. La anestesia se mantuvo mediante anestesia total intravenosa en ambos grupos. Se reinyectó sistemáticamente Fentanilo cada 30 minutos y se infundió Propofol a 8-10 mg/kg/h. En el grupo TRAC, las reinyecciones de Atracurio fueron guiadas por la monitorización del BNM cada 20 minutos a una dosis igual a 0,1 mg/kg para ser reevaluada a los 5 minutos. En el grupo TAP, se indicó una inyección de rescate del agente NMB en caso de contracciones diafragmáticas, molestias de los cirujanos o movimiento de los pacientes después de la optimización de la narcosis aumentando la velocidad de infusión de propofol a un máximo de 5 mg/kg/h por encima de la velocidad basal y comprobando la analgesia. En ambos grupos, los pacientes fueron ventilados en modo asistido por volumen con 50 % de fracción inspirada de oxígeno y 4-6 cmH2O de presión positiva al final de la espiración (PEEP) con el objetivo de obtener una SpO2 > 95 %. El volumen corriente y la frecuencia respiratoria se fijaron para mantener un PetCO2 entre 30 y 45 mmHg. Se insertó una sonda nasogástrica antes de la introducción de los trocares (T0). Los pacientes de los dos grupos de estudio tenían una prescripción de analgesia postoperatoria que incluía paracetamol (1 g/6 h), ketoprofeno (100 mg/12 h) y nefopam (20 mg/4 h). Una inyección subcutánea de morfina de 5 mg se consideró como analgesia de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase I a III de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA I a ASA III)
- someterse a procedimientos ginecológicos laparoscópicos
Criterios de no inclusión:
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
- ASA IV y superior
- antecedentes alérgicos conocidos a Propofol o alguno de sus componentes (huevos, soja y habas, etc.), suxametonio, Fentanilo o Atracurio.
- Pacientes que presenten alguna contraindicación para la anestesia regional como trastornos de la coagulación, infección en el sitio de inyección y alergia a los anestésicos locales.
- Trastornos psiquiátricos y neurológicos e incapacidad para comprender las puntuaciones del dolor y el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- bloque TAP fallido
- Anestesia observada o incidente quirúrgico que requiere la finalización del procedimiento en curso o la conversión a laparotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo TAP
Bloque TAP ecográfico bilateral realizado mediante 20 ml de bupivacaína al 2,5% sin bloqueantes neuromusculares
|
En el grupo TAP: bloque TAP bilateral guiado por ecografía para cirugía ginecológica laparoscópica
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TRAC
Bloqueador neuromuscular: Atracurio 0,1 mg/kg por bolo
|
En el grupo TRAC: Bloqueador neuromuscular: Atracurio 01 mg/kg por bolo para mantener la relajación muscular y la inmovilización durante la cirugía ginecológica laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distensibilidad abdominal (Ca)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente cada 10 minutos desde la introducción de los trocares de laparoscopia hasta su retirada
|
El cálculo de Ca se basó en la fórmula: Ca= ΔV/ΔP donde ΔV y ΔP se refieren a la variación del volumen de CO2 insuflado y ΔP a la variación de la presión intraabdominal durante el procedimiento
|
perioperatoriamente cada 10 minutos desde la introducción de los trocares de laparoscopia hasta su retirada
|
|
satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: peroperatoriamente
|
Se preguntó a los cirujanos al final del procedimiento sobre su satisfacción.
Sus respuestas se pusieron en una escala de 1 a 4 (1: malo, 2: promedio, 3: bueno, 4: excelente)
|
peroperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca (FC) (lpm)
Periodo de tiempo: peroperactivamente desde la introducción de los trocares laparoscópicos hasta el cierre de la piel
|
Ritmo cardiaco
|
peroperactivamente desde la introducción de los trocares laparoscópicos hasta el cierre de la piel
|
|
Presión arterial media (PAM) (mmHg)
Periodo de tiempo: peroperactivamente desde la introducción de los trocares laparoscópicos hasta el cierre de la piel
|
Presión arterial media
|
peroperactivamente desde la introducción de los trocares laparoscópicos hasta el cierre de la piel
|
|
SpO2 (%)
Periodo de tiempo: peroperactivamente desde la introducción de los trocares laparoscópicos hasta el cierre de la piel
|
saturación de oxígeno pulsado
|
peroperactivamente desde la introducción de los trocares laparoscópicos hasta el cierre de la piel
|
|
PetCO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: peroperactivamente desde la introducción de los trocares laparoscópicos hasta el cierre de la piel
|
Presión de CO2 corriente final
|
peroperactivamente desde la introducción de los trocares laparoscópicos hasta el cierre de la piel
|
|
Pp (cmH2O)
Periodo de tiempo: peopertivamente desde la introducción de los trocares laparoscópicos hasta el cierre de la piel
|
Presión de meseta
|
peopertivamente desde la introducción de los trocares laparoscópicos hasta el cierre de la piel
|
|
tiempo de despertar después de la interrupción/descontinuación de la analgesia
Periodo de tiempo: peropermanentemente
|
tiempo necesario para la extubación después de suspender el mantenimiento anestésico
|
peropermanentemente
|
|
movimiento del diafragma
Periodo de tiempo: peropertivamente
|
movimiento del dipgrama evaluado en el ventilador o en el monitor de laparoscopia
|
peropertivamente
|
|
queja de los cirujanos
Periodo de tiempo: peropermanentemente
|
quejas de los cirujanos sobre las condiciones de la operación
|
peropermanentemente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- TAP-TRAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .