- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701256
Bilateral Transversus Abdominis Plane Block Versus Atracurium under laparoskopiske gynækologiske procedurer.
Bilateral Transversus Abdominis Plane Block Versus Atracurium under laparoskopiske gynækologiske procedurer. Har vi virkelig stadig brug for de systemiske neuromuskulære blokerende midler?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et monocentrisk randomiseret enkelt blindet kontrolleret forsøg i seks måneder fra februar 2015 til juli 2015. Patienter, der gennemgår laparoskopiske gynækologiske procedurer, blev inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper, der modtog enten en ultralydsstyret TAP-blok (TAP-gruppe) eller den sædvanlige neuromuskulære blokade-kuraretype: Atracurium (TRAC-gruppe). Randomisering var enkel, og tildelingssekvensen blev genereret af en tilfældig taltabel via computer. Den ansvarlige kirurg var blændet over udførelsen af en TAP-blok.
Anæstesiprotokollen var næsten den samme i de to grupper, bortset fra TAP-blokpræstationen i undersøgelsesgruppen og brugen af den neuromuskulære blokade. Der blev ikke givet præmedicinering før proceduren. Overvågning var standard med et elektrokardioskop med 5 afledninger, ikke-invasivt arterielt tryk, pulseret oximetri (SpO2) og trykket for sluttidal udløbet CO2 (PetCO2). Perifer venøs adgang blev opnået, og en vaskulær præfyldning med 0,9 % saltvand blev udført via en 18 eller en 16 Gauges (G) perkutan linje i det ikke-dominante superior element. I TRAC-gruppen blev der givet induktion med 2,5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl og 0,6 mg/kg Atracurium. I TAP-gruppen blev generel anæstesi induceret, efter en 3 minutters præ-oxygenering, med 3 γ/kg fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol og 1 mg/kg Suxamethonium. Derefter blev TAP-blokken udført under ultralydsvejledning med en Samsung (MySonoU6) transportabel enhed og en lineær højfrekvent 5-12 Megahertz transducer. Sonden blev orienteret på tværs på den antero-laterale abdominalvæg, og billeddybden blev indstillet til mellem 4 og 6 cm. Når anatomiske strukturer var visualiseret og godt adskilte, blev proben flyttet bagud indtil den midterste aksillære linje mellem 12. ribben og hoftekammen. Operatøren bør være i stand til at identificere fra top til bund: det subkutane fedtvæv (hypo-ekogent), ekstern oblic abdominal muskel (EOAM), intern oblic abdominal muskel (IOAM), tværgående abdominis muskel (TAM) (heterogen), peritoneum (hyper) -ekkogene) og under de intraabdominale organer, der begge bevæger sig med respirationen. Forbindelsen mellem den posteriore fascia af IOAM og den forreste fascia af TAM er også hyper-ekogen og repræsenterer området af interesse, da det er det lokale anæstetiske injektionssted. Punkteringen blev foregået med en 100 mm lang nål 21 G (Vygon, Frankrig) nål, der gik skråt igennem bugvæggen. Operatøren realiserede en ultralydsstyret tilgang i fly. Så snart spidsen af nålen var placeret i krydset mellem IOAM og TAM og aspirationstesten var negativ, blev der anvendt en priming på 3 ml lokalbedøvelsesindsprøjtning for at være usikker på en korrekt position af nålen. I dette tilfælde vil injektatet fremstå som et hypoekogent ovalt velformet volumen, der spredes mellem de to muskellag. Der var mistanke om en unøjagtig injektion på grund af fraværet af det beskrevne billede. Intramuskulær injektion kunne fremstå som et dårligt defineret hyper-ekogent billede i musklen. Når den korrekte position er verificeret, injiceres resten af de 20 ml af 2,5 % bupivacain. Den kontralaterale blokering blev udført ens. Anæstesi blev opretholdt af en total intravenøs anæstesi i begge grupper. Fentanyl blev systematisk reinjiceret hvert 30. minut, og Propofol blev infunderet med 8-10 mg/kg/time. I TRAC-gruppen blev Atracurium-reinjektioner styret af overvågning af NMB hvert 20. minut i en dosis svarende til 0,1 mg/kg, som skulle revurderes efter 5 minutter. I TAP-gruppen var en redningsindsprøjtning af NMB-middel indiceret i tilfælde af diafragmatiske sammentrækninger, kirurgers klage eller patienters bevægelse efter optimering af narkose ved at øge propofol-infusionshastigheden til maksimalt 5 mg/kg/t ud over baseline-hastigheden og kontrol af analgesi. I begge grupper blev patienterne ventileret på en volumenassisteret tilstand med 50 % af den indåndede fraktion af ilt og 4-6 cmH2O af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) med det formål at opnå en SpO2>95 %. Tidalvolumen og respirationshastighed blev indstillet til at opretholde en PetCO2 mellem 30 og 45 mmHg. En nasogastrisk sonde blev indsat før trokarintroduktion (T0). Patienter fra de to undersøgelsesgrupper fik en postoperativ analgesi-recept inklusive acetaminophen (1g/6t), Ketoprofen (100 mg/12t) og Nefopam (20mg/4t). En 5 mg subkutan morfininjektion blev betragtet som redningsanalgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Association of anesthesiologists' klasse I til III (ASA I til ASA III)
- gennemgår laparoskopiske gynækologiske procedurer
Ikke-inkluderingskriterier:
- patienters afvisning af at være en del af undersøgelsen
- ASA IV og højere
- kendt allergisk historie over for Propofol eller nogen af dets komponenter (æg, soja og bønner osv.), suxamethonium, Fentanyl eller Atracurium.
- Patienter, der har en kontraindikation for regional anæstesi som koagulationsforstyrrelser, infektion på injektionsstedet og allergi over for lokalbedøvelse
- Psykiatriske og neurologiske lidelser og manglende evne til at forstå smertescore og undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- mislykket TAP-blokering
- Observeret anæstesi eller kirurgisk hændelse, som kræver afslutning af den igangværende procedure eller konvertering til laparotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TAP Group
Bilateral ultralyds-TAP-blok udført via 20 ml 2,5 % bupivacain uden neuromuskulære blokerende midler
|
I TAP-gruppen: Bilateral ultralydsstyret TAP-blok til laparoskopisk gynækologisk kirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC Group
Neuromuskulært blokerende middel: Atracurium 0,1 mg/kg pr. bolus
|
I TRAC-gruppen: Neuromuskulær blokademiddel: Atracurium 01mg/kg pr. bolus til opretholdelse af muskelafslapning og immobilisering under laparoskopisk gynækologisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal compliance (Ca)
Tidsramme: peroperativt hvert 10. minut fra introduktionen af laparoskopi-trokarerne indtil deres fjernelse
|
Ca-beregningen var baseret på formlen: Ca= ΔV/ΔP med ΔV og ΔP refererende til volumenvariationen af CO2 insuffleret og ΔP til variationen af det intraabdominale tryk under proceduren
|
peroperativt hvert 10. minut fra introduktionen af laparoskopi-trokarerne indtil deres fjernelse
|
|
kirurgens tilfredshed
Tidsramme: peroperativt
|
Kirurger blev efter procedurens afslutning spurgt om deres tilfredshed.
Deres svar blev sat på en skala mellem 1 og 4 (1: dårlig, 2: gennemsnitlig, 3: god, 4: fremragende)
|
peroperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (HR) (bpm)
Tidsramme: peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
|
Hjerterytme
|
peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (mmHg)
Tidsramme: peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
|
peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
|
|
SpO2 (%)
Tidsramme: peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
|
pulserende iltmætning
|
peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
|
|
PetCO2 (mmHg)
Tidsramme: peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
|
Slut Tidal CO2-tryk
|
peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
|
|
Pp (cmH2O)
Tidsramme: peoperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
|
Plateautryk
|
peoperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
|
|
opvågningstid efter afbrydelse/ophørende analgesi
Tidsramme: peroperativt
|
nødvendig tid til ekstubation efter ophør af anæstesivedligeholdelse
|
peroperativt
|
|
diaphgram bevægelse
Tidsramme: peroperativt
|
diphgram-bevægelse vurderet på ventilatoren eller i laparoskopimonitoren
|
peroperativt
|
|
kirurger klage
Tidsramme: peroperativt
|
kirurger klager over operationsforhold
|
peroperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP-TRAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateral ultralydsstyret TAP-blok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Universiti Sains MalaysiaRekruttering
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige