Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block Versus Atracurium under laparoskopiske gynækologiske procedurer.

15. oktober 2018 opdateret af: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block Versus Atracurium under laparoskopiske gynækologiske procedurer. Har vi virkelig stadig brug for de systemiske neuromuskulære blokerende midler?

Et monocentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, inklusive patienter foreslået til en laparoskopisk gynækologisk kirurgi, der sammenligner den muskelafslappende effekt af en bilateral ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane blok med sædvanligt neuromuskulært blokademiddel (Atracurium)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et monocentrisk randomiseret enkelt blindet kontrolleret forsøg i seks måneder fra februar 2015 til juli 2015. Patienter, der gennemgår laparoskopiske gynækologiske procedurer, blev inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper, der modtog enten en ultralydsstyret TAP-blok (TAP-gruppe) eller den sædvanlige neuromuskulære blokade-kuraretype: Atracurium (TRAC-gruppe). Randomisering var enkel, og tildelingssekvensen blev genereret af en tilfældig taltabel via computer. Den ansvarlige kirurg var blændet over udførelsen af ​​en TAP-blok.

Anæstesiprotokollen var næsten den samme i de to grupper, bortset fra TAP-blokpræstationen i undersøgelsesgruppen og brugen af ​​den neuromuskulære blokade. Der blev ikke givet præmedicinering før proceduren. Overvågning var standard med et elektrokardioskop med 5 afledninger, ikke-invasivt arterielt tryk, pulseret oximetri (SpO2) og trykket for sluttidal udløbet CO2 (PetCO2). Perifer venøs adgang blev opnået, og en vaskulær præfyldning med 0,9 % saltvand blev udført via en 18 eller en 16 Gauges (G) perkutan linje i det ikke-dominante superior element. I TRAC-gruppen blev der givet induktion med 2,5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl og 0,6 mg/kg Atracurium. I TAP-gruppen blev generel anæstesi induceret, efter en 3 minutters præ-oxygenering, med 3 γ/kg fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol og 1 mg/kg Suxamethonium. Derefter blev TAP-blokken udført under ultralydsvejledning med en Samsung (MySonoU6) transportabel enhed og en lineær højfrekvent 5-12 Megahertz transducer. Sonden blev orienteret på tværs på den antero-laterale abdominalvæg, og billeddybden blev indstillet til mellem 4 og 6 cm. Når anatomiske strukturer var visualiseret og godt adskilte, blev proben flyttet bagud indtil den midterste aksillære linje mellem 12. ribben og hoftekammen. Operatøren bør være i stand til at identificere fra top til bund: det subkutane fedtvæv (hypo-ekogent), ekstern oblic abdominal muskel (EOAM), intern oblic abdominal muskel (IOAM), tværgående abdominis muskel (TAM) (heterogen), peritoneum (hyper) -ekkogene) og under de intraabdominale organer, der begge bevæger sig med respirationen. Forbindelsen mellem den posteriore fascia af IOAM og den forreste fascia af TAM er også hyper-ekogen og repræsenterer området af interesse, da det er det lokale anæstetiske injektionssted. Punkteringen blev foregået med en 100 mm lang nål 21 G (Vygon, Frankrig) nål, der gik skråt igennem bugvæggen. Operatøren realiserede en ultralydsstyret tilgang i fly. Så snart spidsen af ​​nålen var placeret i krydset mellem IOAM og TAM og aspirationstesten var negativ, blev der anvendt en priming på 3 ml lokalbedøvelsesindsprøjtning for at være usikker på en korrekt position af nålen. I dette tilfælde vil injektatet fremstå som et hypoekogent ovalt velformet volumen, der spredes mellem de to muskellag. Der var mistanke om en unøjagtig injektion på grund af fraværet af det beskrevne billede. Intramuskulær injektion kunne fremstå som et dårligt defineret hyper-ekogent billede i musklen. Når den korrekte position er verificeret, injiceres resten af ​​de 20 ml af 2,5 % bupivacain. Den kontralaterale blokering blev udført ens. Anæstesi blev opretholdt af en total intravenøs anæstesi i begge grupper. Fentanyl blev systematisk reinjiceret hvert 30. minut, og Propofol blev infunderet med 8-10 mg/kg/time. I TRAC-gruppen blev Atracurium-reinjektioner styret af overvågning af NMB hvert 20. minut i en dosis svarende til 0,1 mg/kg, som skulle revurderes efter 5 minutter. I TAP-gruppen var en redningsindsprøjtning af NMB-middel indiceret i tilfælde af diafragmatiske sammentrækninger, kirurgers klage eller patienters bevægelse efter optimering af narkose ved at øge propofol-infusionshastigheden til maksimalt 5 mg/kg/t ud over baseline-hastigheden og kontrol af analgesi. I begge grupper blev patienterne ventileret på en volumenassisteret tilstand med 50 % af den indåndede fraktion af ilt og 4-6 cmH2O af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) med det formål at opnå en SpO2>95 %. Tidalvolumen og respirationshastighed blev indstillet til at opretholde en PetCO2 mellem 30 og 45 mmHg. En nasogastrisk sonde blev indsat før trokarintroduktion (T0). Patienter fra de to undersøgelsesgrupper fik en postoperativ analgesi-recept inklusive acetaminophen (1g/6t), Ketoprofen (100 mg/12t) og Nefopam (20mg/4t). En 5 mg subkutan morfininjektion blev betragtet som redningsanalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Association of anesthesiologists' klasse I til III (ASA I til ASA III)
  • gennemgår laparoskopiske gynækologiske procedurer

Ikke-inkluderingskriterier:

  • patienters afvisning af at være en del af undersøgelsen
  • ASA IV og højere
  • kendt allergisk historie over for Propofol eller nogen af ​​dets komponenter (æg, soja og bønner osv.), suxamethonium, Fentanyl eller Atracurium.
  • Patienter, der har en kontraindikation for regional anæstesi som koagulationsforstyrrelser, infektion på injektionsstedet og allergi over for lokalbedøvelse
  • Psykiatriske og neurologiske lidelser og manglende evne til at forstå smertescore og undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • mislykket TAP-blokering
  • Observeret anæstesi eller kirurgisk hændelse, som kræver afslutning af den igangværende procedure eller konvertering til laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAP Group
Bilateral ultralyds-TAP-blok udført via 20 ml 2,5 % bupivacain uden neuromuskulære blokerende midler
I TAP-gruppen: Bilateral ultralydsstyret TAP-blok til laparoskopisk gynækologisk kirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC Group
Neuromuskulært blokerende middel: Atracurium 0,1 mg/kg pr. bolus
I TRAC-gruppen: Neuromuskulær blokademiddel: Atracurium 01mg/kg pr. bolus til opretholdelse af muskelafslapning og immobilisering under laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal compliance (Ca)
Tidsramme: peroperativt hvert 10. minut fra introduktionen af ​​laparoskopi-trokarerne indtil deres fjernelse
Ca-beregningen var baseret på formlen: Ca= ΔV/ΔP med ΔV og ΔP refererende til volumenvariationen af ​​CO2 insuffleret og ΔP til variationen af ​​det intraabdominale tryk under proceduren
peroperativt hvert 10. minut fra introduktionen af ​​laparoskopi-trokarerne indtil deres fjernelse
kirurgens tilfredshed
Tidsramme: peroperativt
Kirurger blev efter procedurens afslutning spurgt om deres tilfredshed. Deres svar blev sat på en skala mellem 1 og 4 (1: dårlig, 2: gennemsnitlig, 3: god, 4: fremragende)
peroperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR) (bpm)
Tidsramme: peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
Hjerterytme
peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (mmHg)
Tidsramme: peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
Gennemsnitligt arterielt tryk
peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
SpO2 (%)
Tidsramme: peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
pulserende iltmætning
peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
PetCO2 (mmHg)
Tidsramme: peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
Slut Tidal CO2-tryk
peroperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
Pp (cmH2O)
Tidsramme: peoperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
Plateautryk
peoperativt fra introduktion af laparoskopi-trokarer indtil hudlukning
opvågningstid efter afbrydelse/ophørende analgesi
Tidsramme: peroperativt
nødvendig tid til ekstubation efter ophør af anæstesivedligeholdelse
peroperativt
diaphgram bevægelse
Tidsramme: peroperativt
diphgram-bevægelse vurderet på ventilatoren eller i laparoskopimonitoren
peroperativt
kirurger klage
Tidsramme: peroperativt
kirurger klager over operationsforhold
peroperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral ultralydsstyret TAP-blok

Abonner