- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03701256
Kétoldali Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium Laparoszkópos nőgyógyászati eljárások során.
Kétoldali Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium Laparoszkópos nőgyógyászati eljárások során. Valóban szükségünk van még mindig szisztémás neuromuszkuláris blokkoló szerekre?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Monocentrikus randomizált, egy vak kontrollos vizsgálatot végeztünk hat hónapon keresztül, 2015 februárjától 2015 júliusáig. A laparoszkópos nőgyógyászati beavatkozáson átesett betegeket véletlenszerűen két csoportba soroltuk, akik ultrahanggal vezérelt TAP blokkot (TAP csoport) vagy szokásos neuromuszkuláris blokád curare típust kaptak: Atracurium (TRAC csoport). A véletlenszerűsítés egyszerű volt, és az allokációs sorozatot egy véletlenszám-táblázat generálta számítógépen keresztül. A felelős sebész elvakult a TAP blokk teljesítményétől.
Az anesztézia protokollja majdnem azonos volt a két csoportban, eltekintve a vizsgált csoportban elért TAP blokktól és a neuromuszkuláris blokád alkalmazásától. Az eljárás előtt nem adtak premedikációt. A monitorozás standard volt, 5 elvezetéses elektrokardioszkóppal, non-invazív artériás nyomással, pulzoximetriával (SpO2) és a légzés végi CO2 nyomásával (PetCO2). Perifériás vénás hozzáférést kaptunk, és 0,9%-os sóoldatú vaszkuláris előtöltést végeztünk egy 18 vagy 16 Gauges (G) perkután vezetéken keresztül a nem domináns felső tagban. A TRAC csoportban az indukciót 2,5 mg propofollal, 3 γ/kg fentanillal és 0,6 mg/kg Atracuriummal adták. A TAP csoportban az általános érzéstelenítést 3 perces előoxigenizálás után 3 γ/kg fentanillal, 2,5 mg/kg propofollal és 1 mg/kg szuxametóniummal indukáltuk. Ezt követően a TAP blokkot ultrahangos irányítás mellett egy Samsung (MySonoU6) hordozható eszközzel és egy lineáris nagyfrekvenciás 5-12 megahertzes jelátalakítóval végeztük. A szondát az antero-laterális hasfalon keresztirányban orientáltuk, és a képmélységet 4 és 6 cm közé állítottuk. Miután az anatómiai struktúrák láthatóvá váltak és jól megkülönböztethetők voltak, a szondát hátrafelé mozgatták a 12. borda és a csípőtaraj közötti középső hónaljvonalig. A kezelőnek fentről lefelé képesnek kell lennie azonosítani: a bőr alatti zsírszövetet (hipo-echogén), külső oblic hasizmot (EOAM), belső oblic hasizmot (IOAM), keresztirányú hasizmot (TAM) (heterogén), peritoneumot (hiper). -echogén) és az intraabdominalis szervek alatti, mindkettő légzéssel együtt mozog. Az IOAM hátsó fasciája és a TAM elülső fasciája közötti csomópont szintén hiper-echogén, és az érdeklődési területet képviseli, mivel ez a helyi érzéstelenítő injekció beadásának helye. A szúrást 100 mm hosszúságú, 21 G (Vygon, Franciaország) tűvel végeztük. A kezelő egy síkbeli ultrahang vezérelt megközelítést valósított meg. Amint a tű hegyét az IOAM és a TAM közötti találkozási pontba helyezték, és az aspirációs teszt negatív volt, 3 ml-es helyi érzéstelenítő injekciót alkalmaztak a tű helyes helyzetének meghatározására. Ebben az esetben az injekció a két izomréteg között szétterülő, hipo-echogén, ovális, jó alakú térfogatként jelenik meg. Pontatlan injekciót gyanított a leírt kép hiánya. Az intramuszkuláris injekció rosszul meghatározott hiper-echogén képként jelenhet meg az izomban. A helyes pozíció ellenőrzése után a 2,5%-os bupivakain maradék 20 ml-ét be kell fecskendezni. Az ellenoldali blokkot is hasonlóan végeztük. Az érzéstelenítést teljes intravénás érzéstelenítéssel tartottuk fenn mindkét csoportban. A fentanilt szisztematikusan 30 percenként újrainjekciózták, és a propofolt 8-10 mg/kg/óra sebességgel infúzióban adták. A TRAC csoportban az Atracurium újrainjekcióját az NMB 20 percenkénti monitorozása vezérelte 0,1 mg/kg dózissal, amelyet 5 perc elteltével újra kell értékelni. A TAP csoportban rekeszizom-összehúzódások, sebészek panasza vagy a betegek mozgása esetén a narkózis optimalizálása után a propofol beadási sebességének maximum 5 mg/kg/h-val az alapsebességet meghaladó növelésével NMB szer mentő injekciója volt javallott. a fájdalomcsillapítás ellenőrzése. Mindkét csoportban a betegeket volumen-asszisztált üzemmódban lélegeztettük 50%-os belélegzett oxigénfrakcióval és 4-6 H2O cm-es pozitív kilégzési nyomással (PEEP), hogy az SpO2 >95%-ot érje el. A légzési térfogatot és a légzési frekvenciát úgy állítottuk be, hogy a PetCO2 30 és 45 Hgmm között maradjon. A trokár bevezetése (T0) előtt nasogastricus csövet helyeztünk be. A két vizsgálati csoport betegei posztoperatív fájdalomcsillapító receptet kaptak, beleértve az acetaminofent (1 g/6 óra), a ketoprofent (100 mg/12 óra) és a nefopamot (20 mg/4 óra). Az 5 mg-os szubkután morfium injekciót mentő fájdalomcsillapításnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége, I–III. osztály (ASA I–ASA III)
- laparoszkópos nőgyógyászati beavatkozáson esik át
A be nem fogadási kritériumok:
- a betegek nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- ASA IV és magasabb
- ismert allergiás kórtörténet a propofolra vagy bármely összetevőjére (tojás, szója és bab stb.), szuxametónium, fentanil vagy atracurium.
- Azok a betegek, akiknél bármilyen regionális érzéstelenítés ellenjavallat jelentkezik, mint véralvadási zavar, fertőzés az injekció beadásának helyén és allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Pszichiátriai és neurológiai rendellenességek, valamint a fájdalompontszámok és a vizsgálati protokoll megértésének képtelensége
Kizárási kritériumok:
- sikertelen TAP blokkolás
- Megfigyelt érzéstelenítés vagy műtéti esemény, amely a folyamatban lévő eljárás befejezését vagy a laparotomiára való átállást igényli
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: TAP csoport
Kétoldali ultrahangos TAP blokkolás 20 ml 2,5%-os bupivakainnal neuromuszkuláris blokkoló szerek nélkül
|
TAP csoportban: Kétoldali ultrahang vezérelt TAP blokk laparoszkópos nőgyógyászati műtétekhez
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC csoport
Neuromuszkuláris blokkoló szer: Atrakurium 0,1 mg/kg bolusonként
|
A TRAC csoportban: Neuromuscularis blokád: Atrakurium 01mg/ttkg bolusonként az izomrelaxáció és immobilizáció fenntartására laparoszkópos nőgyógyászati műtétek során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasi megfelelőség (Ca)
Időkeret: a laparoszkópiás trokárok bevezetésétől az eltávolításukig peroperatívan 10 percenként
|
A Ca kiszámítása a következő képlet alapján történt: Ca= ΔV/ΔP ΔV és ΔP a befújt CO2 térfogatváltozására, ΔP pedig az intraabdominális nyomás változására az eljárás során.
|
a laparoszkópiás trokárok bevezetésétől az eltávolításukig peroperatívan 10 percenként
|
sebész elégedettsége
Időkeret: operatívan
|
A sebészeket az eljárás végén megkérdezték elégedettségükről.
Válaszaikat egy 1 és 4 közötti skálán (1: rossz, 2: átlagos, 3: jó, 4: kiváló) helyezték el.
|
operatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám (HR) (bpm)
Időkeret: peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
|
Pulzus
|
peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
|
Átlagos artériás nyomás (MAP) (Hgmm)
Időkeret: peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
|
Átlagos artériás nyomás
|
peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
|
SpO2 (%)
Időkeret: peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
|
pulzáló oxigéntelítettség
|
peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
|
PetCO2 (Hgmm)
Időkeret: peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
|
Vége az árapály CO2 nyomásának
|
peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
|
Pp (H2O cm)
Időkeret: peoperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
|
Platónyomás
|
peoperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
|
ébredési idő a fájdalomcsillapítás megszakítása/megszakítása után
Időkeret: peroperatívan
|
az extubációhoz szükséges idő az anesztézia fenntartásának abbahagyása után
|
peroperatívan
|
diafgram mozgás
Időkeret: peroperatívan
|
a difgram mozgását a lélegeztetőgépen vagy a laparoszkópos monitoron értékelik
|
peroperatívan
|
sebészek panaszkodnak
Időkeret: peroperatívan
|
a sebészek panaszai a műtét körülményeivel kapcsolatban
|
peroperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAP-TRAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .