Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium Laparoszkópos nőgyógyászati ​​eljárások során.

2018. október 15. frissítette: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Kétoldali Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium Laparoszkópos nőgyógyászati ​​eljárások során. Valóban szükségünk van még mindig szisztémás neuromuszkuláris blokkoló szerekre?

Monocentrikus, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétre javasolt betegek vettek részt, összehasonlítva a kétoldali ultrahanggal vezérelt Transversus Abdominis Plane blokk izomlazító hatását a szokásos neuromuszkuláris blokáddal (Atracurium)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Monocentrikus randomizált, egy vak kontrollos vizsgálatot végeztünk hat hónapon keresztül, 2015 februárjától 2015 júliusáig. A laparoszkópos nőgyógyászati ​​beavatkozáson átesett betegeket véletlenszerűen két csoportba soroltuk, akik ultrahanggal vezérelt TAP blokkot (TAP csoport) vagy szokásos neuromuszkuláris blokád curare típust kaptak: Atracurium (TRAC csoport). A véletlenszerűsítés egyszerű volt, és az allokációs sorozatot egy véletlenszám-táblázat generálta számítógépen keresztül. A felelős sebész elvakult a TAP blokk teljesítményétől.

Az anesztézia protokollja majdnem azonos volt a két csoportban, eltekintve a vizsgált csoportban elért TAP blokktól és a neuromuszkuláris blokád alkalmazásától. Az eljárás előtt nem adtak premedikációt. A monitorozás standard volt, 5 elvezetéses elektrokardioszkóppal, non-invazív artériás nyomással, pulzoximetriával (SpO2) és a légzés végi CO2 nyomásával (PetCO2). Perifériás vénás hozzáférést kaptunk, és 0,9%-os sóoldatú vaszkuláris előtöltést végeztünk egy 18 vagy 16 Gauges (G) perkután vezetéken keresztül a nem domináns felső tagban. A TRAC csoportban az indukciót 2,5 mg propofollal, 3 γ/kg fentanillal és 0,6 mg/kg Atracuriummal adták. A TAP csoportban az általános érzéstelenítést 3 perces előoxigenizálás után 3 γ/kg fentanillal, 2,5 mg/kg propofollal és 1 mg/kg szuxametóniummal indukáltuk. Ezt követően a TAP blokkot ultrahangos irányítás mellett egy Samsung (MySonoU6) hordozható eszközzel és egy lineáris nagyfrekvenciás 5-12 megahertzes jelátalakítóval végeztük. A szondát az antero-laterális hasfalon keresztirányban orientáltuk, és a képmélységet 4 és 6 cm közé állítottuk. Miután az anatómiai struktúrák láthatóvá váltak és jól megkülönböztethetők voltak, a szondát hátrafelé mozgatták a 12. borda és a csípőtaraj közötti középső hónaljvonalig. A kezelőnek fentről lefelé képesnek kell lennie azonosítani: a bőr alatti zsírszövetet (hipo-echogén), külső oblic hasizmot (EOAM), belső oblic hasizmot (IOAM), keresztirányú hasizmot (TAM) (heterogén), peritoneumot (hiper). -echogén) és az intraabdominalis szervek alatti, mindkettő légzéssel együtt mozog. Az IOAM hátsó fasciája és a TAM elülső fasciája közötti csomópont szintén hiper-echogén, és az érdeklődési területet képviseli, mivel ez a helyi érzéstelenítő injekció beadásának helye. A szúrást 100 mm hosszúságú, 21 G (Vygon, Franciaország) tűvel végeztük. A kezelő egy síkbeli ultrahang vezérelt megközelítést valósított meg. Amint a tű hegyét az IOAM és a TAM közötti találkozási pontba helyezték, és az aspirációs teszt negatív volt, 3 ml-es helyi érzéstelenítő injekciót alkalmaztak a tű helyes helyzetének meghatározására. Ebben az esetben az injekció a két izomréteg között szétterülő, hipo-echogén, ovális, jó alakú térfogatként jelenik meg. Pontatlan injekciót gyanított a leírt kép hiánya. Az intramuszkuláris injekció rosszul meghatározott hiper-echogén képként jelenhet meg az izomban. A helyes pozíció ellenőrzése után a 2,5%-os bupivakain maradék 20 ml-ét be kell fecskendezni. Az ellenoldali blokkot is hasonlóan végeztük. Az érzéstelenítést teljes intravénás érzéstelenítéssel tartottuk fenn mindkét csoportban. A fentanilt szisztematikusan 30 percenként újrainjekciózták, és a propofolt 8-10 mg/kg/óra sebességgel infúzióban adták. A TRAC csoportban az Atracurium újrainjekcióját az NMB 20 percenkénti monitorozása vezérelte 0,1 mg/kg dózissal, amelyet 5 perc elteltével újra kell értékelni. A TAP csoportban rekeszizom-összehúzódások, sebészek panasza vagy a betegek mozgása esetén a narkózis optimalizálása után a propofol beadási sebességének maximum 5 mg/kg/h-val az alapsebességet meghaladó növelésével NMB szer mentő injekciója volt javallott. a fájdalomcsillapítás ellenőrzése. Mindkét csoportban a betegeket volumen-asszisztált üzemmódban lélegeztettük 50%-os belélegzett oxigénfrakcióval és 4-6 H2O cm-es pozitív kilégzési nyomással (PEEP), hogy az SpO2 >95%-ot érje el. A légzési térfogatot és a légzési frekvenciát úgy állítottuk be, hogy a PetCO2 30 és 45 Hgmm között maradjon. A trokár bevezetése (T0) előtt nasogastricus csövet helyeztünk be. A két vizsgálati csoport betegei posztoperatív fájdalomcsillapító receptet kaptak, beleértve az acetaminofent (1 g/6 óra), a ketoprofent (100 mg/12 óra) és a nefopamot (20 mg/4 óra). Az 5 mg-os szubkután morfium injekciót mentő fájdalomcsillapításnak tekintették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tunis, Tunézia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége, I–III. osztály (ASA I–ASA III)
  • laparoszkópos nőgyógyászati ​​beavatkozáson esik át

A be nem fogadási kritériumok:

  • a betegek nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  • ASA IV és magasabb
  • ismert allergiás kórtörténet a propofolra vagy bármely összetevőjére (tojás, szója és bab stb.), szuxametónium, fentanil vagy atracurium.
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen regionális érzéstelenítés ellenjavallat jelentkezik, mint véralvadási zavar, fertőzés az injekció beadásának helyén és allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Pszichiátriai és neurológiai rendellenességek, valamint a fájdalompontszámok és a vizsgálati protokoll megértésének képtelensége

Kizárási kritériumok:

  • sikertelen TAP blokkolás
  • Megfigyelt érzéstelenítés vagy műtéti esemény, amely a folyamatban lévő eljárás befejezését vagy a laparotomiára való átállást igényli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAP csoport
Kétoldali ultrahangos TAP blokkolás 20 ml 2,5%-os bupivakainnal neuromuszkuláris blokkoló szerek nélkül
TAP csoportban: Kétoldali ultrahang vezérelt TAP blokk laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétekhez
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC csoport
Neuromuszkuláris blokkoló szer: Atrakurium 0,1 mg/kg bolusonként
A TRAC csoportban: Neuromuscularis blokád: Atrakurium 01mg/ttkg bolusonként az izomrelaxáció és immobilizáció fenntartására laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétek során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi megfelelőség (Ca)
Időkeret: a laparoszkópiás trokárok bevezetésétől az eltávolításukig peroperatívan 10 percenként
A Ca kiszámítása a következő képlet alapján történt: Ca= ΔV/ΔP ΔV és ΔP a befújt CO2 térfogatváltozására, ΔP pedig az intraabdominális nyomás változására az eljárás során.
a laparoszkópiás trokárok bevezetésétől az eltávolításukig peroperatívan 10 percenként
sebész elégedettsége
Időkeret: operatívan
A sebészeket az eljárás végén megkérdezték elégedettségükről. Válaszaikat egy 1 és 4 közötti skálán (1: rossz, 2: átlagos, 3: jó, 4: kiváló) helyezték el.
operatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (HR) (bpm)
Időkeret: peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
Pulzus
peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
Átlagos artériás nyomás (MAP) (Hgmm)
Időkeret: peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
Átlagos artériás nyomás
peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
SpO2 (%)
Időkeret: peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
pulzáló oxigéntelítettség
peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
PetCO2 (Hgmm)
Időkeret: peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
Vége az árapály CO2 nyomásának
peroperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
Pp (H2O cm)
Időkeret: peoperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
Platónyomás
peoperatívan a laparoszkópia trokár bevezetésétől a bőrzárásig
ébredési idő a fájdalomcsillapítás megszakítása/megszakítása után
Időkeret: peroperatívan
az extubációhoz szükséges idő az anesztézia fenntartásának abbahagyása után
peroperatívan
diafgram mozgás
Időkeret: peroperatívan
a difgram mozgását a lélegeztetőgépen vagy a laparoszkópos monitoron értékelik
peroperatívan
sebészek panaszkodnak
Időkeret: peroperatívan
a sebészek panaszai a műtét körülményeivel kapcsolatban
peroperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel