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Bilateraler Transversus-Abdominis-Plane-Block im Vergleich zu Atracurium während laparoskopischer gynäkologischer Eingriffe.

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bilateraler Transversus-Abdominis-Plane-Block im Vergleich zu Atracurium während laparoskopischer gynäkologischer Eingriffe. Brauchen wir die systemischen neuromuskulären Blocker wirklich noch?

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die für eine laparoskopische gynäkologische Operation vorgeschlagen wurden, um die muskelentspannende Wirkung einer bilateralen ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Blockade mit einem üblichen neuromuskulären Blockademittel (Atracurium) zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir führten von Februar 2015 bis Juli 2015 sechs Monate lang eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie durch. Patienten, die sich laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen unterzogen, wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade (TAP-Gruppe) oder eine übliche neuromuskuläre Blockade vom Curare-Typ: Atracurium (TRAC-Gruppe) erhielten. Die Randomisierung war einfach und die Zuordnungssequenz wurde durch eine Zufallszahlentabelle per Computer generiert. Der verantwortliche Chirurg war bezüglich der Durchführung einer TAP-Blockade geblendet.

Das Anästhesieprotokoll war in beiden Gruppen fast gleich, abgesehen von der Leistung des TAP-Blocks in der Studiengruppe und der Anwendung der neuromuskulären Blockade. Vor dem Eingriff wurde keine Prämedikation gegeben. Die Überwachung erfolgte standardmäßig mit einem Elektrokardioskop mit 5 Ableitungen, nicht-invasivem Arteriendruck, gepulster Oximetrie (SpO2) und Druck des endtidal ausgeatmeten CO2 (PetCO2). Es wurde ein peripherer venöser Zugang geschaffen und eine vaskuläre Vorfüllung mit 0,9 % Kochsalzlösung über einen perkutanen Zugang mit 18 oder 16 Gauge (G) im nicht dominanten oberen Glied durchgeführt. In der TRAC-Gruppe erfolgte die Einleitung mit 2,5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Atracurium. In der TAP-Gruppe wurde eine Allgemeinanästhesie nach einer 3-minütigen Präoxygenierung mit 3 &ggr;/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol und 1 mg/kg Suxamethonium eingeleitet. Danach wurde der TAP-Block unter Ultraschallführung mit einem tragbaren Gerät von Samsung (MySonoU6) und einem linearen Hochfrequenz-5-12-Megahertz-Schallkopf durchgeführt. Die Sonde wurde quer zur anterolateralen Bauchdecke ausgerichtet und die Bildtiefe zwischen 4 und 6 cm eingestellt. Sobald die anatomischen Strukturen sichtbar und gut unterscheidbar waren, wurde die Sonde nach posterior bis zur mittleren Axillarlinie zwischen der 12. Rippe und dem Beckenkamm bewegt. Der Operateur sollte in der Lage sein, von oben nach unten zu erkennen: das subkutane Fettgewebe (hypo-echogen), den äußeren obli- schen Bauchmuskel (EOAM), den inneren obli- schen Bauchmuskel (IOAM), den transversalen Bauchmuskel (TAM) (heterogen), das Peritoneum (hyper -echogen) und darunter intraabdominale Organe, die sich beide mit der Atmung bewegen. Die Verbindung zwischen der hinteren Faszie des IOAM und der vorderen Faszie des TAM ist ebenfalls hyperechogen und stellt den interessierenden Bereich dar, da es sich um die Injektionsstelle des Lokalanästhetikums handelt. Die Punktion wurde mit einer 100 mm langen Nadel 21 G (Vygon, Frankreich) durchgeführt, die schräg durch die Bauchdecke vorgeschoben wurde. Der Bediener realisierte einen ultraschallgeführten Ansatz in der Ebene. Sobald die Spitze der Nadel an der Verbindungsstelle zwischen IOAM und TAM platziert war und der Aspirationstest negativ war, wurde eine Injektion mit 3 ml Lokalanästhetikum vorbereitet, um eine korrekte Position der Nadel zu verunsichern. In diesem Fall würde das Injektat als echoarmes, ovales, wohlgeformtes Volumen erscheinen, das sich zwischen den beiden Muskelschichten ausbreitet. Durch das Fehlen des beschriebenen Bildes wurde eine ungenaue Injektion vermutet. Eine intramuskuläre Injektion kann als schlecht definiertes hyperechogenes Bild innerhalb des Muskels erscheinen. Sobald die korrekte Position bestätigt ist, werden die restlichen 20 ml des 2,5 % Bupivacain injiziert. Der kontralaterale Block wurde gleichermaßen durchgeführt. Die Anästhesie wurde in beiden Gruppen durch eine vollständige intravenöse Anästhesie aufrechterhalten. Fentanyl wurde systematisch alle 30 Minuten reinjiziert und Propofol wurde mit 8-10 mg/kg/h infundiert. In der TRAC-Gruppe wurden Atracurium-Reinjektionen von der Überwachung des NMB alle 20 Minuten mit einer Dosis von 0,1 mg/kg geleitet, die nach 5 Minuten neu bewertet wurde. In der TAP-Gruppe war eine Rettungsinjektion des NMB-Wirkstoffs bei Zwerchfellkontraktionen, Beschwerden des Chirurgen oder Patientenbewegungen nach Optimierung der Narkose durch Erhöhung der Propofol-Infusionsgeschwindigkeit auf maximal 5 mg/kg/h über die Ausgangsgeschwindigkeit hinaus indiziert Analgesie überprüfen. In beiden Gruppen wurden die Patienten volumenunterstützt mit 50 % des eingeatmeten Sauerstoffanteils und 4-6 cmH2O positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) beatmet, mit dem Ziel, einen SpO2 > 95 % zu erreichen. Tidalvolumen und Atemfrequenz wurden so eingestellt, dass ein PetCO2 zwischen 30 und 45 mmHg aufrechterhalten wurde. Eine nasogastrale Sonde wurde vor der Einführung der Trokare eingeführt (T0). Die Patienten aus den beiden Studiengruppen hatten eine postoperative Analgetikaverschreibung einschließlich Paracetamol (1 g/6 h), Ketoprofen (100 mg/12 h) und Nefopam (20 mg/4 h). Als Notfall-Analgesie wurde eine subkutane Morphin-Injektion von 5 mg in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I bis III der American Association of Anesthesiologists (ASA I bis ASA III)
  • sich laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen unterziehen

Nichteinschlusskriterien:

  • die Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • ASA IV und höher
  • bekannte allergische Vorgeschichte gegen Propofol oder einen seiner Bestandteile (Eier, Soja und Bohnen usw.), Suxamethonium, Fentanyl oder Atracurium.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie wie Gerinnungsstörungen, Infektion an der Injektionsstelle und Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Psychiatrische und neurologische Erkrankungen und die Unfähigkeit, Schmerzwerte und das Studienprotokoll zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • erfolgloser TAP-Block
  • Beobachteter Anästhesie- oder chirurgischer Zwischenfall, der die Beendigung des laufenden Verfahrens oder die Umstellung auf Laparotomie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAP-Gruppe
Bilateraler Ultraschall-TAP-Block durchgeführt über 20 ml 2,5% Bupivacain ohne neuromuskuläre Blocker
In der TAP-Gruppe: Bilateraler ultraschallgeführter TAP-Block für die laparoskopische gynäkologische Chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC-Gruppe
Neuromuskulärer Blocker: Atracurium 0,1 mg/kg pro Bolus
In der TRAC-Gruppe: Neuromuskuläres Blockademittel: Atracurium 01 mg/kg pro Bolus zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung und Immobilisierung während laparoskopischer gynäkologischer Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominale Compliance (Ca)
Zeitfenster: peroperativ alle 10 Minuten vom Einführen der Laparoskopie-Trokare bis zu deren Entfernung
Die Ca-Berechnung basierte auf der Formel: Ca= ΔV/ΔP, wobei sich ΔV und ΔP auf die Volumenänderung des insufflierten CO2 und ΔP auf die Änderung des intraabdominellen Drucks während des Eingriffs beziehen
peroperativ alle 10 Minuten vom Einführen der Laparoskopie-Trokare bis zu deren Entfernung
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: peroperativ
Die Chirurgen wurden am Ende des Eingriffs nach ihrer Zufriedenheit gefragt. Ihre Antworten wurden auf einer Skala zwischen 1 und 4 (1: schlecht, 2: durchschnittlich, 3: gut, 4: ausgezeichnet) bewertet.
peroperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF) (bpm)
Zeitfenster: peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
Pulsschlag
peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
Mittlerer arterieller Druck (MAP) (mmHg)
Zeitfenster: peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
Mittlerer arterieller Druck
peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
SpO2 (%)
Zeitfenster: peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
gepulste Sauerstoffsättigung
peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
PetCO2 (mmHg)
Zeitfenster: peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
Beenden Sie den Tidal-CO2-Druck
peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
PP (cmH2O)
Zeitfenster: peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
Plateaudruck
peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
Aufwachzeit nach Unterbrechung/Absetzen der Analgesie
Zeitfenster: peroperativ
Zeit, die für die Extubation nach Beendigung der Narkoseerhaltung benötigt wird
peroperativ
Membranbewegung
Zeitfenster: peroperativ
Diphgrammbewegung, die am Beatmungsgerät oder im Laparoskopie-Monitor beurteilt wird
peroperativ
Beschwerde der Chirurgen
Zeitfenster: peroperativ
Beschwerden von Chirurgen über Operationsbedingungen
peroperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bilateraler ultraschallgeführter TAP-Block

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