- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701256
Bilateraler Transversus-Abdominis-Plane-Block im Vergleich zu Atracurium während laparoskopischer gynäkologischer Eingriffe.
Bilateraler Transversus-Abdominis-Plane-Block im Vergleich zu Atracurium während laparoskopischer gynäkologischer Eingriffe. Brauchen wir die systemischen neuromuskulären Blocker wirklich noch?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir führten von Februar 2015 bis Juli 2015 sechs Monate lang eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie durch. Patienten, die sich laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen unterzogen, wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade (TAP-Gruppe) oder eine übliche neuromuskuläre Blockade vom Curare-Typ: Atracurium (TRAC-Gruppe) erhielten. Die Randomisierung war einfach und die Zuordnungssequenz wurde durch eine Zufallszahlentabelle per Computer generiert. Der verantwortliche Chirurg war bezüglich der Durchführung einer TAP-Blockade geblendet.
Das Anästhesieprotokoll war in beiden Gruppen fast gleich, abgesehen von der Leistung des TAP-Blocks in der Studiengruppe und der Anwendung der neuromuskulären Blockade. Vor dem Eingriff wurde keine Prämedikation gegeben. Die Überwachung erfolgte standardmäßig mit einem Elektrokardioskop mit 5 Ableitungen, nicht-invasivem Arteriendruck, gepulster Oximetrie (SpO2) und Druck des endtidal ausgeatmeten CO2 (PetCO2). Es wurde ein peripherer venöser Zugang geschaffen und eine vaskuläre Vorfüllung mit 0,9 % Kochsalzlösung über einen perkutanen Zugang mit 18 oder 16 Gauge (G) im nicht dominanten oberen Glied durchgeführt. In der TRAC-Gruppe erfolgte die Einleitung mit 2,5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Atracurium. In der TAP-Gruppe wurde eine Allgemeinanästhesie nach einer 3-minütigen Präoxygenierung mit 3 &ggr;/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol und 1 mg/kg Suxamethonium eingeleitet. Danach wurde der TAP-Block unter Ultraschallführung mit einem tragbaren Gerät von Samsung (MySonoU6) und einem linearen Hochfrequenz-5-12-Megahertz-Schallkopf durchgeführt. Die Sonde wurde quer zur anterolateralen Bauchdecke ausgerichtet und die Bildtiefe zwischen 4 und 6 cm eingestellt. Sobald die anatomischen Strukturen sichtbar und gut unterscheidbar waren, wurde die Sonde nach posterior bis zur mittleren Axillarlinie zwischen der 12. Rippe und dem Beckenkamm bewegt. Der Operateur sollte in der Lage sein, von oben nach unten zu erkennen: das subkutane Fettgewebe (hypo-echogen), den äußeren obli- schen Bauchmuskel (EOAM), den inneren obli- schen Bauchmuskel (IOAM), den transversalen Bauchmuskel (TAM) (heterogen), das Peritoneum (hyper -echogen) und darunter intraabdominale Organe, die sich beide mit der Atmung bewegen. Die Verbindung zwischen der hinteren Faszie des IOAM und der vorderen Faszie des TAM ist ebenfalls hyperechogen und stellt den interessierenden Bereich dar, da es sich um die Injektionsstelle des Lokalanästhetikums handelt. Die Punktion wurde mit einer 100 mm langen Nadel 21 G (Vygon, Frankreich) durchgeführt, die schräg durch die Bauchdecke vorgeschoben wurde. Der Bediener realisierte einen ultraschallgeführten Ansatz in der Ebene. Sobald die Spitze der Nadel an der Verbindungsstelle zwischen IOAM und TAM platziert war und der Aspirationstest negativ war, wurde eine Injektion mit 3 ml Lokalanästhetikum vorbereitet, um eine korrekte Position der Nadel zu verunsichern. In diesem Fall würde das Injektat als echoarmes, ovales, wohlgeformtes Volumen erscheinen, das sich zwischen den beiden Muskelschichten ausbreitet. Durch das Fehlen des beschriebenen Bildes wurde eine ungenaue Injektion vermutet. Eine intramuskuläre Injektion kann als schlecht definiertes hyperechogenes Bild innerhalb des Muskels erscheinen. Sobald die korrekte Position bestätigt ist, werden die restlichen 20 ml des 2,5 % Bupivacain injiziert. Der kontralaterale Block wurde gleichermaßen durchgeführt. Die Anästhesie wurde in beiden Gruppen durch eine vollständige intravenöse Anästhesie aufrechterhalten. Fentanyl wurde systematisch alle 30 Minuten reinjiziert und Propofol wurde mit 8-10 mg/kg/h infundiert. In der TRAC-Gruppe wurden Atracurium-Reinjektionen von der Überwachung des NMB alle 20 Minuten mit einer Dosis von 0,1 mg/kg geleitet, die nach 5 Minuten neu bewertet wurde. In der TAP-Gruppe war eine Rettungsinjektion des NMB-Wirkstoffs bei Zwerchfellkontraktionen, Beschwerden des Chirurgen oder Patientenbewegungen nach Optimierung der Narkose durch Erhöhung der Propofol-Infusionsgeschwindigkeit auf maximal 5 mg/kg/h über die Ausgangsgeschwindigkeit hinaus indiziert Analgesie überprüfen. In beiden Gruppen wurden die Patienten volumenunterstützt mit 50 % des eingeatmeten Sauerstoffanteils und 4-6 cmH2O positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) beatmet, mit dem Ziel, einen SpO2 > 95 % zu erreichen. Tidalvolumen und Atemfrequenz wurden so eingestellt, dass ein PetCO2 zwischen 30 und 45 mmHg aufrechterhalten wurde. Eine nasogastrale Sonde wurde vor der Einführung der Trokare eingeführt (T0). Die Patienten aus den beiden Studiengruppen hatten eine postoperative Analgetikaverschreibung einschließlich Paracetamol (1 g/6 h), Ketoprofen (100 mg/12 h) und Nefopam (20 mg/4 h). Als Notfall-Analgesie wurde eine subkutane Morphin-Injektion von 5 mg in Betracht gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse I bis III der American Association of Anesthesiologists (ASA I bis ASA III)
- sich laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen unterziehen
Nichteinschlusskriterien:
- die Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
- ASA IV und höher
- bekannte allergische Vorgeschichte gegen Propofol oder einen seiner Bestandteile (Eier, Soja und Bohnen usw.), Suxamethonium, Fentanyl oder Atracurium.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie wie Gerinnungsstörungen, Infektion an der Injektionsstelle und Allergie gegen Lokalanästhetika
- Psychiatrische und neurologische Erkrankungen und die Unfähigkeit, Schmerzwerte und das Studienprotokoll zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- erfolgloser TAP-Block
- Beobachteter Anästhesie- oder chirurgischer Zwischenfall, der die Beendigung des laufenden Verfahrens oder die Umstellung auf Laparotomie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TAP-Gruppe
Bilateraler Ultraschall-TAP-Block durchgeführt über 20 ml 2,5% Bupivacain ohne neuromuskuläre Blocker
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In der TAP-Gruppe: Bilateraler ultraschallgeführter TAP-Block für die laparoskopische gynäkologische Chirurgie
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ACTIVE_COMPARATOR: TRAC-Gruppe
Neuromuskulärer Blocker: Atracurium 0,1 mg/kg pro Bolus
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In der TRAC-Gruppe: Neuromuskuläres Blockademittel: Atracurium 01 mg/kg pro Bolus zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung und Immobilisierung während laparoskopischer gynäkologischer Eingriffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abdominale Compliance (Ca)
Zeitfenster: peroperativ alle 10 Minuten vom Einführen der Laparoskopie-Trokare bis zu deren Entfernung
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Die Ca-Berechnung basierte auf der Formel: Ca= ΔV/ΔP, wobei sich ΔV und ΔP auf die Volumenänderung des insufflierten CO2 und ΔP auf die Änderung des intraabdominellen Drucks während des Eingriffs beziehen
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peroperativ alle 10 Minuten vom Einführen der Laparoskopie-Trokare bis zu deren Entfernung
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: peroperativ
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Die Chirurgen wurden am Ende des Eingriffs nach ihrer Zufriedenheit gefragt.
Ihre Antworten wurden auf einer Skala zwischen 1 und 4 (1: schlecht, 2: durchschnittlich, 3: gut, 4: ausgezeichnet) bewertet.
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peroperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz (HF) (bpm)
Zeitfenster: peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
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Pulsschlag
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peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
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Mittlerer arterieller Druck (MAP) (mmHg)
Zeitfenster: peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
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Mittlerer arterieller Druck
|
peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
|
|
SpO2 (%)
Zeitfenster: peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
|
gepulste Sauerstoffsättigung
|
peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
|
|
PetCO2 (mmHg)
Zeitfenster: peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
|
Beenden Sie den Tidal-CO2-Druck
|
peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
|
|
PP (cmH2O)
Zeitfenster: peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
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Plateaudruck
|
peropertiv von der Einführung der Laparoskopie-Trokare bis zum Hautverschluss
|
|
Aufwachzeit nach Unterbrechung/Absetzen der Analgesie
Zeitfenster: peroperativ
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Zeit, die für die Extubation nach Beendigung der Narkoseerhaltung benötigt wird
|
peroperativ
|
|
Membranbewegung
Zeitfenster: peroperativ
|
Diphgrammbewegung, die am Beatmungsgerät oder im Laparoskopie-Monitor beurteilt wird
|
peroperativ
|
|
Beschwerde der Chirurgen
Zeitfenster: peroperativ
|
Beschwerden von Chirurgen über Operationsbedingungen
|
peroperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Atracurium
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP-TRAC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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