Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block kontra Atracurium under laparoskopiska gynekologiska procedurer.

15 oktober 2018 uppdaterad av: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block kontra Atracurium under laparoskopiska gynekologiska procedurer. Behöver vi verkligen fortfarande de systemiska neuromuskulära blockerande medlen?

En monocentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie, inklusive patienter föreslagna för en laparoskopisk gynekologisk kirurgi som jämför den muskelavslappnande effekten av ett bilateralt ultraljudsstyrt Transversus Abdominis Plane-block med vanligt neuromuskulärt blockadmedel (Atracurium)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en monocentrisk randomiserad enkelblind kontrollerad studie under sex månader från februari 2015 till juli 2015. Patienter som genomgick laparoskopiska gynekologiska procedurer inkluderades och fördelades slumpmässigt i två grupper som fick antingen ett ultraljudsstyrt TAP-block (TAP-grupp) eller en vanlig neuromuskulär blockadkurare typ: Atracurium (TRAC-grupp). Randomiseringen var enkel och tilldelningssekvensen genererades av en slumptalstabell via dator. Den ansvariga kirurgen var förblindad över prestandan hos ett TAP-block.

Anestesiprotokollet var nästan detsamma i de två grupperna förutom TAP-blockets prestanda i studiegruppen och användningen av den neuromuskulära blockaden. Ingen premedicinering gavs före proceduren. Övervakning var standard med ett elektrokardioskop med 5 avledningar, icke-invasivt arteriellt tryck, pulsad oximetri (SpO2) och trycket för sluttidal expired CO2 (PetCO2). Perifer venåtkomst erhölls och en vaskulär förfyllning med 0,9 % saltlösning gjordes via en 18 eller en 16 Gauges (G) perkutan linje i den icke-dominanta övre delen. I TRAC-gruppen gavs induktion med 2,5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl och 0,6 mg/kg Atracurium. I TAP-gruppen inducerades allmän anestesi, efter en 3 minuters försyresättning, med 3 γ/kg fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol och 1 mg/kg Suxametonium. Därefter utfördes TAP-blocket under ultraljudsvägledning med en Samsung (MySonoU6) transportabel enhet och en linjär högfrekvent 5-12 Megahertz-givare. Sonden orienterades tvärs på den antero-laterala bukväggen och bilddjupet ställdes in mellan 4 och 6 cm. När anatomiska strukturer var visualiserade och väl distinkta, flyttades sonden posteriort tills mittaxillärlinjen mellan det 12:e revbenet och höftbenskammen. Operatören bör kunna identifiera från topp till botten: den subkutana fettvävnaden (hypo-ekogen), External Oblic Abdominal Muscle (EOAM), Intern Oblic Abdominal Muscle (IOAM), Transversal Abdominis Muscle (TAM) (heterogen), peritoneum (hyper) -ekogena) och under intraabdominala organ som båda rör sig med andningen. Kopplingen mellan den bakre fascian av IOAM och den främre fascian av TAM är också hyperekogen och representerar området av intresse eftersom det är injektionsstället för lokalanestetikum. Punkteringen utfördes med en 100 mm lång nål 21 G (Vygon, Frankrike) nål som fördes snett genom bukväggen. Operatören insåg ett ultraljudsstyrt tillvägagångssätt i planet. Så snart nålspetsen placerades i förbindelsen mellan IOAM och TAM och aspirationstestet var negativt, användes en priming av 3 ml lokalbedövningsinjektion för att osäker på en korrekt position av nålen. I detta fall skulle injektatet framstå som en hypo-ekogen oval välformad volym som sprider sig mellan de två muskellagren. En felaktig injektion misstänktes på grund av frånvaron av den beskrivna bilden. Intramuskulär injektion kan framstå som en dåligt definierad hyperekogen bild i muskeln. När den korrekta positionen har verifierats injiceras resten av 20 ml av 2,5 % bupivakain. Det kontralaterala blocket utfördes lika. Anestesin upprätthölls av en total intravenös anestesi i båda grupperna. Fentanyl återinjicerades systematiskt var 30:e minut och Propofol infunderades med 8-10 mg/kg/h. I TRAC-gruppen styrdes Atracurium-återinjektioner av övervakning av NMB var 20:e minut vid en dos lika med 0,1 mg/kg för att omvärderas efter 5 minuter. I TAP-gruppen indikerades en räddningsinjektion av NMB-medel vid diafragmasammandragningar, kirurgers besvär eller patientrörelser efter optimering av narkos genom att öka infusionshastigheten för propofol till maximalt 5 mg/kg/h utöver baslinjehastigheten och kontrollera smärtlindring. I båda grupperna ventilerades patienterna på ett volymassisterat läge med 50 % av inandad fraktion av syre och 4-6 cmH2O av positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) i syfte att få en SpO2>95 %. Tidalvolymen och andningsfrekvensen ställdes in för att upprätthålla en PetCO2 mellan 30 och 45 mmHg. En nasogastrisk sond sattes in före trokarintroduktion (TO). Patienter från de två studiegrupperna fick ett postoperativt analgesi-recept inklusive paracetamol (1g/6h), Ketoprofen (100 mg/12h) och Nefopam (20mg/4h). En 5 mg subkutan morfininjektion ansågs vara räddningsanalgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tunis, Tunisien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Association of anesthesiologists' klass I till III (ASA I till ASA III)
  • genomgår laparoskopiska gynekologiska ingrepp

Kriterier för icke-inkludering:

  • patienters vägran att delta i studien
  • ASA IV och högre
  • känd allergisk historia mot Propofol eller någon av dess komponenter (ägg, soja och bönor, etc.), suxametonium, fentanyl eller atracurium.
  • Patienter som uppvisar någon regional anestesikontraindikation som koagulationsstörningar, infektion på injektionsstället och allergi mot lokalanestetika
  • Psykiatriska och neurologiska störningar och oförmågan att förstå smärtpoäng och studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • misslyckat TAP-block
  • Observerad anestesi eller kirurgisk incident som kräver avslutande av det pågående ingreppet eller övergång till laparotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAP-gruppen
Bilateralt ultraljuds TAP-block utförs via 20 ml 2,5 % bupivakain utan neuromuskulära blockerande medel
I TAP-gruppen: Bilateralt ultraljudsguidad TAP-block för laparoskopisk gynekologisk kirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC-gruppen
Neuromuskulärt blockerande medel: Atracurium 0,1 mg/kg per bolus
I TRAC-gruppen: Neuromuskulärt blockadmedel: Atracurium 01mg/kg per bolus för att upprätthålla muskelavslappning och immobilisering under laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal compliance (Ca)
Tidsram: peroperativt var tionde minut från införandet av laparoskopitrokarerna tills de avlägsnas
Ca-beräkningen baserades på formeln: Ca= ΔV/ΔP med ΔV och ΔP avser volymvariationen av CO2 insufflerad och ΔP till variationen av intraabdominalt tryck under proceduren
peroperativt var tionde minut från införandet av laparoskopitrokarerna tills de avlägsnas
kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: peroperativt
Kirurger tillfrågades i slutet av proceduren om deras tillfredsställelse. Deras svar sattes på en skala mellan 1 och 4 (1: dålig, 2: genomsnittlig, 3: bra, 4: utmärkt)
peroperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (HR) (bpm)
Tidsram: peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
Hjärtfrekvens
peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
Genomsnittligt artärtryck (MAP) (mmHg)
Tidsram: peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
Genomsnittligt artärtryck
peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
SpO2 (%)
Tidsram: peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
pulsad syremättnad
peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
PetCO2 (mmHg)
Tidsram: peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
Slut på Tidal CO2-tryck
peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
Pp (cmH2O)
Tidsram: peoperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
Platåtryck
peoperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
uppvaknande tid efter avbrott/avbruten analgesi
Tidsram: peroperativt
tid som behövs för extubering efter avslutat anestesiunderhåll
peroperativt
diaphgram rörelse
Tidsram: peroperativt
diphgram-rörelse bedömd på ventilatorn eller i laparoskopimonitorn
peroperativt
kirurger klagomål
Tidsram: peroperativt
kirurger klagomål om operationsförhållanden
peroperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera