- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03701256
Bilateral Transversus Abdominis Plane Block kontra Atracurium under laparoskopiska gynekologiska procedurer.
Bilateral Transversus Abdominis Plane Block kontra Atracurium under laparoskopiska gynekologiska procedurer. Behöver vi verkligen fortfarande de systemiska neuromuskulära blockerande medlen?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en monocentrisk randomiserad enkelblind kontrollerad studie under sex månader från februari 2015 till juli 2015. Patienter som genomgick laparoskopiska gynekologiska procedurer inkluderades och fördelades slumpmässigt i två grupper som fick antingen ett ultraljudsstyrt TAP-block (TAP-grupp) eller en vanlig neuromuskulär blockadkurare typ: Atracurium (TRAC-grupp). Randomiseringen var enkel och tilldelningssekvensen genererades av en slumptalstabell via dator. Den ansvariga kirurgen var förblindad över prestandan hos ett TAP-block.
Anestesiprotokollet var nästan detsamma i de två grupperna förutom TAP-blockets prestanda i studiegruppen och användningen av den neuromuskulära blockaden. Ingen premedicinering gavs före proceduren. Övervakning var standard med ett elektrokardioskop med 5 avledningar, icke-invasivt arteriellt tryck, pulsad oximetri (SpO2) och trycket för sluttidal expired CO2 (PetCO2). Perifer venåtkomst erhölls och en vaskulär förfyllning med 0,9 % saltlösning gjordes via en 18 eller en 16 Gauges (G) perkutan linje i den icke-dominanta övre delen. I TRAC-gruppen gavs induktion med 2,5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl och 0,6 mg/kg Atracurium. I TAP-gruppen inducerades allmän anestesi, efter en 3 minuters försyresättning, med 3 γ/kg fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol och 1 mg/kg Suxametonium. Därefter utfördes TAP-blocket under ultraljudsvägledning med en Samsung (MySonoU6) transportabel enhet och en linjär högfrekvent 5-12 Megahertz-givare. Sonden orienterades tvärs på den antero-laterala bukväggen och bilddjupet ställdes in mellan 4 och 6 cm. När anatomiska strukturer var visualiserade och väl distinkta, flyttades sonden posteriort tills mittaxillärlinjen mellan det 12:e revbenet och höftbenskammen. Operatören bör kunna identifiera från topp till botten: den subkutana fettvävnaden (hypo-ekogen), External Oblic Abdominal Muscle (EOAM), Intern Oblic Abdominal Muscle (IOAM), Transversal Abdominis Muscle (TAM) (heterogen), peritoneum (hyper) -ekogena) och under intraabdominala organ som båda rör sig med andningen. Kopplingen mellan den bakre fascian av IOAM och den främre fascian av TAM är också hyperekogen och representerar området av intresse eftersom det är injektionsstället för lokalanestetikum. Punkteringen utfördes med en 100 mm lång nål 21 G (Vygon, Frankrike) nål som fördes snett genom bukväggen. Operatören insåg ett ultraljudsstyrt tillvägagångssätt i planet. Så snart nålspetsen placerades i förbindelsen mellan IOAM och TAM och aspirationstestet var negativt, användes en priming av 3 ml lokalbedövningsinjektion för att osäker på en korrekt position av nålen. I detta fall skulle injektatet framstå som en hypo-ekogen oval välformad volym som sprider sig mellan de två muskellagren. En felaktig injektion misstänktes på grund av frånvaron av den beskrivna bilden. Intramuskulär injektion kan framstå som en dåligt definierad hyperekogen bild i muskeln. När den korrekta positionen har verifierats injiceras resten av 20 ml av 2,5 % bupivakain. Det kontralaterala blocket utfördes lika. Anestesin upprätthölls av en total intravenös anestesi i båda grupperna. Fentanyl återinjicerades systematiskt var 30:e minut och Propofol infunderades med 8-10 mg/kg/h. I TRAC-gruppen styrdes Atracurium-återinjektioner av övervakning av NMB var 20:e minut vid en dos lika med 0,1 mg/kg för att omvärderas efter 5 minuter. I TAP-gruppen indikerades en räddningsinjektion av NMB-medel vid diafragmasammandragningar, kirurgers besvär eller patientrörelser efter optimering av narkos genom att öka infusionshastigheten för propofol till maximalt 5 mg/kg/h utöver baslinjehastigheten och kontrollera smärtlindring. I båda grupperna ventilerades patienterna på ett volymassisterat läge med 50 % av inandad fraktion av syre och 4-6 cmH2O av positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) i syfte att få en SpO2>95 %. Tidalvolymen och andningsfrekvensen ställdes in för att upprätthålla en PetCO2 mellan 30 och 45 mmHg. En nasogastrisk sond sattes in före trokarintroduktion (TO). Patienter från de två studiegrupperna fick ett postoperativt analgesi-recept inklusive paracetamol (1g/6h), Ketoprofen (100 mg/12h) och Nefopam (20mg/4h). En 5 mg subkutan morfininjektion ansågs vara räddningsanalgesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Association of anesthesiologists' klass I till III (ASA I till ASA III)
- genomgår laparoskopiska gynekologiska ingrepp
Kriterier för icke-inkludering:
- patienters vägran att delta i studien
- ASA IV och högre
- känd allergisk historia mot Propofol eller någon av dess komponenter (ägg, soja och bönor, etc.), suxametonium, fentanyl eller atracurium.
- Patienter som uppvisar någon regional anestesikontraindikation som koagulationsstörningar, infektion på injektionsstället och allergi mot lokalanestetika
- Psykiatriska och neurologiska störningar och oförmågan att förstå smärtpoäng och studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- misslyckat TAP-block
- Observerad anestesi eller kirurgisk incident som kräver avslutande av det pågående ingreppet eller övergång till laparotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TAP-gruppen
Bilateralt ultraljuds TAP-block utförs via 20 ml 2,5 % bupivakain utan neuromuskulära blockerande medel
|
I TAP-gruppen: Bilateralt ultraljudsguidad TAP-block för laparoskopisk gynekologisk kirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC-gruppen
Neuromuskulärt blockerande medel: Atracurium 0,1 mg/kg per bolus
|
I TRAC-gruppen: Neuromuskulärt blockadmedel: Atracurium 01mg/kg per bolus för att upprätthålla muskelavslappning och immobilisering under laparoskopisk gynekologisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abdominal compliance (Ca)
Tidsram: peroperativt var tionde minut från införandet av laparoskopitrokarerna tills de avlägsnas
|
Ca-beräkningen baserades på formeln: Ca= ΔV/ΔP med ΔV och ΔP avser volymvariationen av CO2 insufflerad och ΔP till variationen av intraabdominalt tryck under proceduren
|
peroperativt var tionde minut från införandet av laparoskopitrokarerna tills de avlägsnas
|
|
kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: peroperativt
|
Kirurger tillfrågades i slutet av proceduren om deras tillfredsställelse.
Deras svar sattes på en skala mellan 1 och 4 (1: dålig, 2: genomsnittlig, 3: bra, 4: utmärkt)
|
peroperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls (HR) (bpm)
Tidsram: peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
|
Hjärtfrekvens
|
peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
|
|
Genomsnittligt artärtryck (MAP) (mmHg)
Tidsram: peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
|
Genomsnittligt artärtryck
|
peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
|
|
SpO2 (%)
Tidsram: peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
|
pulsad syremättnad
|
peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
|
|
PetCO2 (mmHg)
Tidsram: peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
|
Slut på Tidal CO2-tryck
|
peroperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
|
|
Pp (cmH2O)
Tidsram: peoperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
|
Platåtryck
|
peoperativt från laparoskopitrokarintroduktionen tills huden stängs
|
|
uppvaknande tid efter avbrott/avbruten analgesi
Tidsram: peroperativt
|
tid som behövs för extubering efter avslutat anestesiunderhåll
|
peroperativt
|
|
diaphgram rörelse
Tidsram: peroperativt
|
diphgram-rörelse bedömd på ventilatorn eller i laparoskopimonitorn
|
peroperativt
|
|
kirurger klagomål
Tidsram: peroperativt
|
kirurger klagomål om operationsförhållanden
|
peroperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Atracurium
Andra studie-ID-nummer
- TAP-TRAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .