腹腔镜妇科手术期间双侧腹横肌平面阻滞与阿曲库铵。
腹腔镜妇科手术期间双侧腹横肌平面阻滞与阿曲库铵。我们真的还需要全身性神经肌肉阻滞剂吗?
研究概览
详细说明
从 2015 年 2 月到 2015 年 7 月,我们进行了为期六个月的单中心随机单盲对照试验。 接受腹腔镜妇科手术的患者被纳入并随机分配到接受超声引导 TAP 阻滞(TAP 组)或常规神经肌肉阻滞箭毒类型:阿曲库铵(TRAC 组)的两组。 随机化很简单,分配顺序是通过计算机通过随机数字表生成的。 主治外科医生对 TAP 阻滞的性能一无所知。
除了研究组的 TAP 阻滞性能和神经肌肉阻滞的使用外,两组的麻醉方案几乎相同。 手术前没有给予任何术前用药。 使用 5 导联心电镜、无创动脉压、脉搏血氧仪 (SpO2) 和呼气末呼气 CO2 压力 (PetCO2) 进行标准监测。 获得外周静脉通路,并通过 18 或 16 号 (G) 经皮线在非优势上部进行 0.9% 盐水血管预填充。 在 TRAC 组中,给予 2.5 mg 异丙酚、3 γ/kg 芬太尼和 0.6 mg/kg 阿曲库铵进行诱导。 在 TAP 组中,在预吸氧 3 分钟后,使用 3 γ/kg 芬太尼、2.5 mg/kg 丙泊酚和 1mg/kg 琥珀胆碱诱导全身麻醉。 此后,使用三星 (MySonoU6) 便携式设备和线性高频 5-12 兆赫兹换能器在超声引导下进行 TAP 阻滞。 探头横向定位在前外侧腹壁上,图像深度设置在 4 至 6 厘米之间。 一旦解剖结构清晰可见,探头向后移动,直到第 12 肋骨和髂嵴之间的腋中线。 操作员应该能够从上到下识别:皮下脂肪组织(低回声)、腹外肌(EOAM)、腹内肌(IOAM)、腹横肌(TAM)(异质)、腹膜(高回声) -回声)和腹腔内器官下方都随呼吸移动。 IOAM 的后筋膜和 TAM 的前筋膜之间的交界处也是高回声的,代表感兴趣的区域,因为它是局部麻醉剂注射部位。 穿刺是用 100 毫米长的针头 21 G(Vygon,法国)针头倾斜穿过腹壁进行的。 操作员实现了平面超声引导方法。 一旦针尖被放置在 IOAM 和 TAM 之间的连接处并且抽吸测试呈阴性,就使用 3 ml 局部麻醉剂注射剂来启动以确保针头的正确位置。 在这种情况下,注射液将表现为在两个肌肉层之间传播的低回声椭圆形良好体积。 由于缺少所描述的图像,怀疑注射不准确。 肌内注射可能表现为肌肉内模糊的高回声图像。 一旦确认位置正确,注射剩余的 20 毫升 2.5% 布比卡因。 同样进行对侧阻滞。 两组均采用全静脉麻醉维持麻醉。 芬太尼每 30 分钟系统地重新注射一次,异丙酚以 8-10 mg/kg/h 的速度输注。 在 TRAC 组中,阿曲库铵再注射的指导是每 20 分钟监测 NMB,剂量等于 0.1mg/kg,5 分钟后重新评估。 在 TAP 组中,在通过将异丙酚输注速度增加到基线速度之外的最大 5 mg/kg/h 来优化麻醉后出现膈肌收缩、外科医生抱怨或患者运动时,需要进行 NMB 剂的抢救注射,并且检查镇痛。 在两组患者中,患者均采用容量辅助模式通气,吸入氧气分数为 50%,呼气末正压 (PEEP) 为 4-6 cmH2O,目的是使 SpO2 > 95%。 设定潮气量和呼吸频率以将 PetCO2 维持在 30 至 45 mmHg 之间。 在引入套管针 (T0) 之前插入鼻胃管。 来自两个研究组的患者的术后镇痛处方包括对乙酰氨基酚(1g/6h)、酮洛芬(100mg/12h)和奈福泮(20mg/4h)。 5 mg 皮下注射吗啡被认为是补救镇痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tunis、突尼斯、1007
- Tunis maternity and neonatology center,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会 I 至 III 级(ASA I 至 ASA III)
- 接受腹腔镜妇科手术
非纳入标准:
- 患者拒绝参与研究
- ASA IV 及以上
- 已知对异丙酚或其任何成分(鸡蛋、大豆和豆类等)、琥珀胆碱、芬太尼或阿曲库铵过敏史。
- 存在任何区域麻醉禁忌症的患者,如凝血障碍、注射部位感染和对局部麻醉剂过敏
- 精神和神经系统疾病以及无法理解疼痛评分和研究方案
排除标准:
- 不成功的 TAP 块
- 观察到需要结束正在进行的手术或转为剖腹手术的麻醉或手术事件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TAP集团
双侧超声 TAP 块通过 20 ml 2.5% 布比卡因进行,不含神经肌肉阻滞剂
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在 TAP 组中:用于腹腔镜妇科手术的双侧超声引导 TAP 块
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ACTIVE_COMPARATOR:TRAC集团
神经肌肉阻滞剂:阿曲库铵 0.1 mg/kg 每丸
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在 TRAC 组中: 神经肌肉阻滞剂:阿曲库铵 01mg/kg 每次推注,用于在腹腔镜妇科手术期间维持肌肉松弛和固定
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部顺应性 (Ca)
大体时间:从引入腹腔镜套管针到取出套管针,每 10 分钟一次
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Ca 计算基于以下公式:Ca = ΔV/ΔP 其中 ΔV 和 ΔP 指的是在手术过程中注入的 CO2 的体积变化,ΔP 指的是腹内压的变化
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从引入腹腔镜套管针到取出套管针,每 10 分钟一次
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外科医生满意度
大体时间:手术中
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外科医生在手术结束时被问及他们的满意度。
他们的回答分为 1 到 4 分(1:差,2:一般,3:好,4:优秀)
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手术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率 (HR) (bpm)
大体时间:从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
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心率
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从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
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平均动脉压 (MAP) (mmHg)
大体时间:从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
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平均动脉压
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从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
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血氧饱和度 (%)
大体时间:从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
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脉冲血氧饱和度
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从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
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二氧化碳 (毫米汞柱)
大体时间:从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
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呼气末二氧化碳压力
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从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
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Pp (cmH2O)
大体时间:从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合
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高原压力
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从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合
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中断/停止镇痛后的苏醒时间
大体时间:永久地
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停止麻醉维持后拔管所需时间
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永久地
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隔膜运动
大体时间:潜移默化地
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在呼吸机或腹腔镜监测仪上评估的二字图运动
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潜移默化地
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外科医生抱怨
大体时间:永久地
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外科医生抱怨手术条件
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永久地
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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