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腹腔镜妇科手术期间双侧腹横肌平面阻滞与阿曲库铵。

2018年10月15日 更新者:Ben marzouk Sofiene、University Tunis El Manar

腹腔镜妇科手术期间双侧腹横肌平面阻滞与阿曲库铵。我们真的还需要全身性神经肌肉阻滞剂吗?

一项单中心、前瞻性、随机对照试验,包括拟进行腹腔镜妇科手术的患者,比较双侧超声引导的腹横肌平面阻滞与常规神经肌肉阻滞剂(阿曲库铵)的肌肉放松效果

研究概览

详细说明

从 2015 年 2 月到 2015 年 7 月,我们进行了为期六个月的单中心随机单盲对照试验。 接受腹腔镜妇科手术的患者被纳入并随机分配到接受超声引导 TAP 阻滞(TAP 组)或常规神经肌肉阻滞箭毒类型:阿曲库铵(TRAC 组)的两组。 随机化很简单,分配顺序是通过计算机通过随机数字表生成的。 主治外科医生对 TAP 阻滞的性能一无所知。

除了研究组的 TAP 阻滞性能和神经肌肉阻滞的使用外,两组的麻醉方案几乎相同。 手术前没有给予任何术前用药。 使用 5 导联心电镜、无创动脉压、脉搏血氧仪 (SpO2) 和呼气末呼气 CO2 压力 (PetCO2) 进行标准监测。 获得外周静脉通路,并通过 18 或 16 号 (G) 经皮线在非优势上部进行 0.9% 盐水血管预填充。 在 TRAC 组中,给予 2.5 mg 异丙酚、3 γ/kg 芬太尼和 0.6 mg/kg 阿曲库铵进行诱导。 在 TAP 组中,在预吸氧 3 分钟后,使用 3 γ/kg 芬太尼、2.5 mg/kg 丙泊酚和 1mg/kg 琥珀胆碱诱导全身麻醉。 此后,使用三星 (MySonoU6) 便携式设备和线性高频 5-12 兆赫兹换能器在超声引导下进行 TAP 阻滞。 探头横向定位在前外侧腹壁上,图像深度设置在 4 至 6 厘米之间。 一旦解剖结构清晰可见,探头向后移动,直到第 12 肋骨和髂嵴之间的腋中线。 操作员应该能够从上到下识别:皮下脂肪组织(低回声)、腹外肌(EOAM)、腹内肌(IOAM)、腹横肌(TAM)(异质)、腹膜(高回声) -回声)和腹腔内器官下方都随呼吸移动。 IOAM 的后筋膜和 TAM 的前筋膜之间的交界处也是高回声的,代表感兴趣的区域,因为它是局部麻醉剂注射部位。 穿刺是用 100 毫米长的针头 21 G(Vygon,法国)针头倾斜穿过腹壁进行的。 操作员实现了平面超声引导方法。 一旦针尖被放置在 IOAM 和 TAM 之间的连接处并且抽吸测试呈阴性,就使用 3 ml 局部麻醉剂注射剂来启动以确保针头的正确位置。 在这种情况下,注射液将表现为在两个肌肉层之间传播的低回声椭圆形良好体积。 由于缺少所描述的图像,怀疑注射不准确。 肌内注射可能表现为肌肉内模糊的高回声图像。 一旦确认位置正确,注射剩余的 20 毫升 2.5% 布比卡因。 同样进行对侧阻滞。 两组均采用全静脉麻醉维持麻醉。 芬太尼每 30 分钟系统地重新注射一次,异丙酚以 8-10 mg/kg/h 的速度输注。 在 TRAC 组中,阿曲库铵再注射的指导是每 20 分钟监测 NMB,剂量等于 0.1mg/kg,5 分钟后重新评估。 在 TAP 组中,在通过将异丙酚输注速度增加到基线速度之外的最大 5 mg/kg/h 来优化麻醉后出现膈肌收缩、外科医生抱怨或患者运动时,需要进行 NMB 剂的抢救注射,并且检查镇痛。 在两组患者中,患者均采用容量辅助模式通气,吸入氧气分数为 50%,呼气末正压 (PEEP) 为 4-6 cmH2O,目的是使 SpO2 > 95%。 设定潮气量和呼吸频率以将 PetCO2 维持在 30 至 45 mmHg 之间。 在引入套管针 (T0) 之前插入鼻胃管。 来自两个研究组的患者的术后镇痛处方包括对乙酰氨基酚(1g/6h)、酮洛芬(100mg/12h)和奈福泮(20mg/4h)。 5 mg 皮下注射吗啡被认为是补救镇痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tunis、突尼斯、1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 I 至 III 级(ASA I 至 ASA III)
  • 接受腹腔镜妇科手术

非纳入标准:

  • 患者拒绝参与研究
  • ASA IV 及以上
  • 已知对异丙酚或其任何成分(鸡蛋、大豆和豆类等)、琥珀胆碱、芬太尼或阿曲库铵过敏史。
  • 存在任何区域麻醉禁忌症的患者,如凝血障碍、注射部位感染和对局部麻醉剂过敏
  • 精神和神经系统疾病以及无法理解疼痛评分和研究方案

排除标准:

  • 不成功的 TAP 块
  • 观察到需要结束正在进行的手术或转为剖腹手术的麻醉或手术事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAP集团
双侧超声 TAP 块通过 20 ml 2.5% 布比卡因进行,不含神经肌肉阻滞剂
在 TAP 组中:用于腹腔镜妇科手术的双侧超声引导 TAP 块
ACTIVE_COMPARATOR:TRAC集团
神经肌肉阻滞剂:阿曲库铵 0.1 mg/kg 每丸
在 TRAC 组中: 神经肌肉阻滞剂:阿曲库铵 01mg/kg 每次推注,用于在腹腔镜妇科手术期间维持肌肉松弛和固定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部顺应性 (Ca)
大体时间:从引入腹腔镜套管针到取出套管针,每 10 分钟一次
Ca 计算基于以下公式:Ca = ΔV/ΔP 其中 ΔV 和 ΔP 指的是在手术过程中注入的 CO2 的体积变化,ΔP 指的是腹内压的变化
从引入腹腔镜套管针到取出套管针,每 10 分钟一次
外科医生满意度
大体时间:手术中
外科医生在手术结束时被问及他们的满意度。 他们的回答分为 1 到 4 分(1:差,2:一般,3:好,4:优秀)
手术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率 (HR) (bpm)
大体时间:从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
心率
从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
平均动脉压 (MAP) (mmHg)
大体时间:从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
平均动脉压
从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
血氧饱和度 (%)
大体时间:从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
脉冲血氧饱和度
从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
二氧化碳 (毫米汞柱)
大体时间:从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
呼气末二氧化碳压力
从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合的peropertly
Pp (cmH2O)
大体时间:从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合
高原压力
从腹腔镜套管针引入到皮肤闭合
中断/停止镇痛后的苏醒时间
大体时间:永久地
停止麻醉维持后拔管所需时间
永久地
隔膜运动
大体时间:潜移默化地
在呼吸机或腹腔镜监测仪上评估的二字图运动
潜移默化地
外科医生抱怨
大体时间:永久地
外科医生抱怨手术条件
永久地

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月31日

研究完成 (实际的)

2015年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月7日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月15日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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