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Blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome rispetto all'atracurio durante le procedure di ginecologia laparoscopica.

15 ottobre 2018 aggiornato da: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome rispetto all'atracurio durante le procedure di ginecologia laparoscopica. Abbiamo davvero ancora bisogno degli agenti bloccanti neuromuscolari sistemici?

Uno studio controllato monocentrico, prospettico, randomizzato, comprendente pazienti proposti per un intervento di chirurgia ginecologica laparoscopica che confronta l'effetto di rilassamento muscolare di un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni con il solito agente di blocco neuromuscolare (Atracurium)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio monocentrico randomizzato in singolo cieco controllato per sei mesi a partire da febbraio 2015 fino a luglio 2015. I pazienti sottoposti a procedure ginecologiche laparoscopiche sono stati inclusi e assegnati in modo casuale a due gruppi che ricevevano un blocco TAP ecoguidato (gruppo TAP) o il solito blocco neuromuscolare curaro tipo: Atracurium (gruppo TRAC). La randomizzazione è stata semplice e la sequenza di assegnazione è stata generata da una tabella di numeri casuali tramite computer. Il chirurgo responsabile era all'oscuro delle prestazioni di un blocco TAP.

Il protocollo di anestesia era pressoché lo stesso nei due gruppi, a parte le prestazioni del blocco TAP nel gruppo di studio e l'uso del blocco neuromuscolare. Nessuna premedicazione è stata data prima della procedura. Il monitoraggio era standard con un elettrocardioscopio a 5 derivazioni, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria (SpO2) e pressione della CO2 espirata di fine espirazione (PetCO2). È stato ottenuto l'accesso venoso periferico ed è stato eseguito un preriempimento vascolare con soluzione fisiologica allo 0,9% tramite una linea percutanea di 18 o 16 Gauges (G) nel membro superiore non dominante. Nel gruppo TRAC, l'induzione è stata data con 2,5 mg di Propofol, 3 γ/kg di Fentanyl e 0,6 mg/kg di Atracurium. Nel gruppo TAP l'anestesia generale è stata indotta, dopo una pre-ossigenazione di 3 minuti, con 3 γ/kg di fentanil, 2,5 mg/kg di propofol e 1 mg/kg di suxametonio. Successivamente il blocco TAP è stato eseguito sotto guida ecografica con un dispositivo portatile Samsung (MySonoU6) e un trasduttore lineare ad alta frequenza 5-12 Megahertz. La sonda è stata orientata trasversalmente sulla parete addominale antero-laterale e la profondità dell'immagine è stata impostata tra 4 e 6 cm. Una volta visualizzate e ben distinte le strutture anatomiche, la sonda è stata spostata posteriormente fino alla linea medio-ascellare tra la 12a costa e la cresta iliaca. L'operatore dovrebbe essere in grado di identificare dall'alto verso il basso: il tessuto adiposo sottocutaneo (ipoecogeno), il muscolo addominale obliquo esterno (EOAM), il muscolo addominale obliquo interno (IOAM), il muscolo addominale trasverso (TAM) (eterogeneo), il peritoneo (iper -ecogenico) e al di sotto degli organi intraddominali entrambi in movimento con la respirazione. Anche la giunzione tra la fascia posteriore dell'IOAM e la fascia anteriore del TAM è iperecogena e rappresenta la regione di interesse in quanto sede di iniezione dell'anestetico locale. La puntura è stata effettuata con un ago da 100 mm di lunghezza 21 G (Vygon, Francia) che è progredito obliquamente attraverso la parete addominale. L'operatore ha realizzato un approccio ecoguidato in aereo. Non appena la punta dell'ago è stata posizionata nella giunzione tra IOAM e TAM e il test di aspirazione è stato negativo, è stata utilizzata un'iniezione di anestetico locale da 3 ml per garantire la corretta posizione dell'ago. In questo caso l'iniettato si presenterebbe come un volume ovale ipoecogeno ben sagomato che si estende tra i due strati muscolari. Si sospettava un'iniezione imprecisa per l'assenza dell'immagine descritta. L'iniezione intramuscolare potrebbe apparire come un'immagine iperecogena poco definita all'interno del muscolo. Verificata la corretta posizione, si inietta il resto dei 20 ml di bupivacaina al 2,5%. Il blocco controlaterale è stato eseguito allo stesso modo. L'anestesia è stata mantenuta da un'anestesia endovenosa totale in entrambi i gruppi. Il fentanyl è stato sistematicamente reiniettato ogni 30 minuti e il propofol è stato infuso a 8-10 mg/kg/h. Nel gruppo TRAC, le reiniezioni di Atracurium sono state guidate dal monitoraggio del NMB ogni 20 minuti ad una dose pari a 0,1 mg/kg da rivalutare dopo 5 minuti. Nel gruppo TAP, è stata indicata un'iniezione di soccorso dell'agente NMB in caso di contrazioni diaframmatiche, lamentele dei chirurghi o movimento dei pazienti dopo l'ottimizzazione della narcosi aumentando la velocità di infusione del propofol fino a un massimo di 5 mg/kg/h oltre la velocità di riferimento e controllare l'analgesia. In entrambi i gruppi i pazienti sono stati ventilati in modalità volume assistita con il 50% della frazione inspirata di ossigeno e 4-6 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) con l'obiettivo di ottenere una SpO2>95%. Il volume corrente e la frequenza respiratoria sono stati impostati in modo da mantenere una PetCO2 compresa tra 30 e 45 mmHg. Un sondino nasogastrico è stato inserito prima dell'introduzione dei trocar (T0). I pazienti dei due gruppi di studio avevano una prescrizione di analgesia postoperatoria comprendente paracetamolo (1 g/6 ore), ketoprofene (100 mg/12 ore) e nefopam (20 mg/4 ore). Un'iniezione sottocutanea di morfina da 5 mg è stata considerata come analgesia di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe da I a III dell'American Association of anesthesiologists (da ASA I a ASA III)
  • sottoposti a procedure ginecologiche laparoscopiche

Criteri di non inclusione:

  • rifiuto dei pazienti di far parte dello studio
  • ASA IV e superiore
  • anamnesi allergica nota al propofol o a uno qualsiasi dei suoi componenti (uova, soia e fagioli, ecc.), al suxametonio, al fentanil o all'atracurio.
  • Pazienti che presentano controindicazioni all'anestesia regionale come disturbi della coagulazione, infezione al sito di iniezione e allergia agli anestetici locali
  • Disturbi psichiatrici e neurologici e incapacità di comprendere i punteggi del dolore e il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • blocco TAP non riuscito
  • Anestesia osservata o incidente chirurgico che richiede la fine della procedura in corso o la conversione alla laparotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TAP
Blocco TAP ecografico bilaterale eseguito tramite 20 ml di bupivacaina al 2,5% senza agenti bloccanti neuromuscolari
Nel gruppo TAP: blocco TAP bilaterale ecoguidato per chirurgia ginecologica laparoscopica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TRAC
Agente bloccante neuromuscolare: Atracurio 0,1 mg/kg per bolo
Nel gruppo TRAC: Agente di blocco neuromuscolare: Atracurium 01 mg/kg per bolo per mantenere il rilassamento muscolare e l'immobilizzazione durante la chirurgia ginecologica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance addominale (Ca)
Lasso di tempo: peroperatoriamente ogni 10 minuti dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla loro rimozione
Il calcolo di Ca si è basato sulla formula: Ca= ΔV/ΔP con ΔV e ΔP riferiti alla variazione di volume della CO2 insufflata e ΔP alla variazione della pressione intraaddominale durante la procedura
peroperatoriamente ogni 10 minuti dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla loro rimozione
soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: peroperativamente
I chirurghi sono stati interrogati alla fine della procedura circa la loro soddisfazione. Le loro risposte sono state poste su una scala da 1 a 4 (1: scarsa, 2: media, 3: buona, 4: eccellente)
peroperativamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC) (bpm)
Lasso di tempo: peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
Frequenza cardiaca
peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
Pressione arteriosa media (MAP) (mmHg)
Lasso di tempo: peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
Pressione arteriosa media
peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
SpO2 (%)
Lasso di tempo: peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
saturazione di ossigeno pulsato
peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
PetCO2 (mmHg)
Lasso di tempo: peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
Pressione di CO2 di fine marea
peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
Pp (cmH2O)
Lasso di tempo: peoperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
Pressione dell'altopiano
peoperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
tempo di risveglio dopo l'interruzione/interruzione dell'analgesia
Lasso di tempo: peroperativamente
tempo necessario per l'estubazione dopo l'interruzione del mantenimento dell'anestesia
peroperativamente
movimento del diaframma
Lasso di tempo: peroperativamente
movimento diphgram valutato sul ventilatore o nel monitor laparoscopico
peroperativamente
denuncia dei chirurghi
Lasso di tempo: peroperativamente
reclami dei chirurghi sulle condizioni di funzionamento
peroperativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

Prove cliniche su TAP block ecoguidato bilaterale

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