- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03701256
Blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome rispetto all'atracurio durante le procedure di ginecologia laparoscopica.
Blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome rispetto all'atracurio durante le procedure di ginecologia laparoscopica. Abbiamo davvero ancora bisogno degli agenti bloccanti neuromuscolari sistemici?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio monocentrico randomizzato in singolo cieco controllato per sei mesi a partire da febbraio 2015 fino a luglio 2015. I pazienti sottoposti a procedure ginecologiche laparoscopiche sono stati inclusi e assegnati in modo casuale a due gruppi che ricevevano un blocco TAP ecoguidato (gruppo TAP) o il solito blocco neuromuscolare curaro tipo: Atracurium (gruppo TRAC). La randomizzazione è stata semplice e la sequenza di assegnazione è stata generata da una tabella di numeri casuali tramite computer. Il chirurgo responsabile era all'oscuro delle prestazioni di un blocco TAP.
Il protocollo di anestesia era pressoché lo stesso nei due gruppi, a parte le prestazioni del blocco TAP nel gruppo di studio e l'uso del blocco neuromuscolare. Nessuna premedicazione è stata data prima della procedura. Il monitoraggio era standard con un elettrocardioscopio a 5 derivazioni, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria (SpO2) e pressione della CO2 espirata di fine espirazione (PetCO2). È stato ottenuto l'accesso venoso periferico ed è stato eseguito un preriempimento vascolare con soluzione fisiologica allo 0,9% tramite una linea percutanea di 18 o 16 Gauges (G) nel membro superiore non dominante. Nel gruppo TRAC, l'induzione è stata data con 2,5 mg di Propofol, 3 γ/kg di Fentanyl e 0,6 mg/kg di Atracurium. Nel gruppo TAP l'anestesia generale è stata indotta, dopo una pre-ossigenazione di 3 minuti, con 3 γ/kg di fentanil, 2,5 mg/kg di propofol e 1 mg/kg di suxametonio. Successivamente il blocco TAP è stato eseguito sotto guida ecografica con un dispositivo portatile Samsung (MySonoU6) e un trasduttore lineare ad alta frequenza 5-12 Megahertz. La sonda è stata orientata trasversalmente sulla parete addominale antero-laterale e la profondità dell'immagine è stata impostata tra 4 e 6 cm. Una volta visualizzate e ben distinte le strutture anatomiche, la sonda è stata spostata posteriormente fino alla linea medio-ascellare tra la 12a costa e la cresta iliaca. L'operatore dovrebbe essere in grado di identificare dall'alto verso il basso: il tessuto adiposo sottocutaneo (ipoecogeno), il muscolo addominale obliquo esterno (EOAM), il muscolo addominale obliquo interno (IOAM), il muscolo addominale trasverso (TAM) (eterogeneo), il peritoneo (iper -ecogenico) e al di sotto degli organi intraddominali entrambi in movimento con la respirazione. Anche la giunzione tra la fascia posteriore dell'IOAM e la fascia anteriore del TAM è iperecogena e rappresenta la regione di interesse in quanto sede di iniezione dell'anestetico locale. La puntura è stata effettuata con un ago da 100 mm di lunghezza 21 G (Vygon, Francia) che è progredito obliquamente attraverso la parete addominale. L'operatore ha realizzato un approccio ecoguidato in aereo. Non appena la punta dell'ago è stata posizionata nella giunzione tra IOAM e TAM e il test di aspirazione è stato negativo, è stata utilizzata un'iniezione di anestetico locale da 3 ml per garantire la corretta posizione dell'ago. In questo caso l'iniettato si presenterebbe come un volume ovale ipoecogeno ben sagomato che si estende tra i due strati muscolari. Si sospettava un'iniezione imprecisa per l'assenza dell'immagine descritta. L'iniezione intramuscolare potrebbe apparire come un'immagine iperecogena poco definita all'interno del muscolo. Verificata la corretta posizione, si inietta il resto dei 20 ml di bupivacaina al 2,5%. Il blocco controlaterale è stato eseguito allo stesso modo. L'anestesia è stata mantenuta da un'anestesia endovenosa totale in entrambi i gruppi. Il fentanyl è stato sistematicamente reiniettato ogni 30 minuti e il propofol è stato infuso a 8-10 mg/kg/h. Nel gruppo TRAC, le reiniezioni di Atracurium sono state guidate dal monitoraggio del NMB ogni 20 minuti ad una dose pari a 0,1 mg/kg da rivalutare dopo 5 minuti. Nel gruppo TAP, è stata indicata un'iniezione di soccorso dell'agente NMB in caso di contrazioni diaframmatiche, lamentele dei chirurghi o movimento dei pazienti dopo l'ottimizzazione della narcosi aumentando la velocità di infusione del propofol fino a un massimo di 5 mg/kg/h oltre la velocità di riferimento e controllare l'analgesia. In entrambi i gruppi i pazienti sono stati ventilati in modalità volume assistita con il 50% della frazione inspirata di ossigeno e 4-6 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) con l'obiettivo di ottenere una SpO2>95%. Il volume corrente e la frequenza respiratoria sono stati impostati in modo da mantenere una PetCO2 compresa tra 30 e 45 mmHg. Un sondino nasogastrico è stato inserito prima dell'introduzione dei trocar (T0). I pazienti dei due gruppi di studio avevano una prescrizione di analgesia postoperatoria comprendente paracetamolo (1 g/6 ore), ketoprofene (100 mg/12 ore) e nefopam (20 mg/4 ore). Un'iniezione sottocutanea di morfina da 5 mg è stata considerata come analgesia di salvataggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe da I a III dell'American Association of anesthesiologists (da ASA I a ASA III)
- sottoposti a procedure ginecologiche laparoscopiche
Criteri di non inclusione:
- rifiuto dei pazienti di far parte dello studio
- ASA IV e superiore
- anamnesi allergica nota al propofol o a uno qualsiasi dei suoi componenti (uova, soia e fagioli, ecc.), al suxametonio, al fentanil o all'atracurio.
- Pazienti che presentano controindicazioni all'anestesia regionale come disturbi della coagulazione, infezione al sito di iniezione e allergia agli anestetici locali
- Disturbi psichiatrici e neurologici e incapacità di comprendere i punteggi del dolore e il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- blocco TAP non riuscito
- Anestesia osservata o incidente chirurgico che richiede la fine della procedura in corso o la conversione alla laparotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo TAP
Blocco TAP ecografico bilaterale eseguito tramite 20 ml di bupivacaina al 2,5% senza agenti bloccanti neuromuscolari
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Nel gruppo TAP: blocco TAP bilaterale ecoguidato per chirurgia ginecologica laparoscopica
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TRAC
Agente bloccante neuromuscolare: Atracurio 0,1 mg/kg per bolo
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Nel gruppo TRAC: Agente di blocco neuromuscolare: Atracurium 01 mg/kg per bolo per mantenere il rilassamento muscolare e l'immobilizzazione durante la chirurgia ginecologica laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compliance addominale (Ca)
Lasso di tempo: peroperatoriamente ogni 10 minuti dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla loro rimozione
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Il calcolo di Ca si è basato sulla formula: Ca= ΔV/ΔP con ΔV e ΔP riferiti alla variazione di volume della CO2 insufflata e ΔP alla variazione della pressione intraaddominale durante la procedura
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peroperatoriamente ogni 10 minuti dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla loro rimozione
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soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: peroperativamente
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I chirurghi sono stati interrogati alla fine della procedura circa la loro soddisfazione.
Le loro risposte sono state poste su una scala da 1 a 4 (1: scarsa, 2: media, 3: buona, 4: eccellente)
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peroperativamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca (FC) (bpm)
Lasso di tempo: peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
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Frequenza cardiaca
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peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
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Pressione arteriosa media (MAP) (mmHg)
Lasso di tempo: peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
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Pressione arteriosa media
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peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
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SpO2 (%)
Lasso di tempo: peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
|
saturazione di ossigeno pulsato
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peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
|
|
PetCO2 (mmHg)
Lasso di tempo: peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
|
Pressione di CO2 di fine marea
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peroperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
|
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Pp (cmH2O)
Lasso di tempo: peoperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
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Pressione dell'altopiano
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peoperativamente dall'introduzione dei trocar laparoscopici fino alla chiusura cutanea
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tempo di risveglio dopo l'interruzione/interruzione dell'analgesia
Lasso di tempo: peroperativamente
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tempo necessario per l'estubazione dopo l'interruzione del mantenimento dell'anestesia
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peroperativamente
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movimento del diaframma
Lasso di tempo: peroperativamente
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movimento diphgram valutato sul ventilatore o nel monitor laparoscopico
|
peroperativamente
|
|
denuncia dei chirurghi
Lasso di tempo: peroperativamente
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reclami dei chirurghi sulle condizioni di funzionamento
|
peroperativamente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAP-TRAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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