Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium under laparoskopiske gynekologiske prosedyrer.

15. oktober 2018 oppdatert av: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium under laparoskopiske gynekologiske prosedyrer. Trenger vi virkelig fortsatt de systemiske nevromuskulære blokkeringsmidlene?

En monosentrisk, prospektiv, randomisert kontrollert studie, inkludert pasienter foreslått for en laparoskopisk gynekologisk kirurgi som sammenligner den muskelavslappende effekten av en bilateral ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane-blokk med vanlig nevromuskulær blokkademiddel (Atracurium)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en monosentrisk randomisert enkeltblindet kontrollert studie i seks måneder fra februar 2015 til juli 2015. Pasienter som gjennomgikk laparoskopiske gynekologiske prosedyrer ble inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper som fikk enten en ultralydveiledet TAP-blokk (TAP-gruppe) eller vanlig nevromuskulær blokkade-kuraretype: Atracurium (TRAC-gruppe). Randomisering var enkel og tildelingssekvensen ble generert av en tilfeldig talltabell via datamaskin. Den ansvarlige kirurgen ble blindet om ytelsen til en TAP-blokk.

Anestesiprotokollen var nesten den samme i de to gruppene bortsett fra ytelsen til TAP-blokken i studiegruppen og bruken av den nevromuskulære blokaden. Ingen premedisinering ble gitt før prosedyren. Overvåking var standard med et elektrokardioskop med 5 avledninger, ikke-invasivt arterielt trykk, pulsoksymetri (SpO2) og trykket for endetidal utløpt CO2 (PetCO2). Perifer venøs tilgang ble oppnådd og en 0,9 % saltvann vaskulær forhåndsfylling ble utført via en 18 eller en 16 Gauges (G) perkutan linje i det ikke-dominante superiorelementet. I TRAC-gruppen ble det gitt induksjon med 2,5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl og 0,6 mg/kg Atracurium. I TAP-gruppen ble generell anestesi indusert, etter en 3 minutters pre-oksygenering, med 3 γ/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg suksametonium. Deretter ble TAP-blokken utført under ultralydveiledning med en Samsung (MySonoU6) transportabel enhet og en lineær høyfrekvent 5-12 Megahertz transduser. Sonden ble orientert på tvers på den antero-laterale bukveggen og bildedybden ble satt mellom 4 og 6 cm. Når anatomiske strukturer var visualisert og godt distinkte, ble sonden flyttet bakover til den midtre aksillære linjen mellom 12. ribben og hoftekammen. Operatøren bør være i stand til å identifisere fra topp til bunn: det subkutane fettvevet (hypo-ekogent), ekstern oblic abdominal muskel (EOAM), intern oblic abdominal muskel (IOAM), transversal abdominis muskel (TAM) (heterogen), peritoneum (hyper) -ekkogene) og under intraabdominale organer som begge beveger seg med respirasjonen. Krysset mellom den bakre fascien til IOAM og den fremre fascien til TAM er også hyperekogen og representerer området av interesse, ettersom det er injeksjonsstedet for lokalbedøvelse. Punkteringen ble utført med en 100 mm lang nål 21 G (Vygon, Frankrike) nål som gikk skrått gjennom bukveggen. Operatøren realiserte en ultralydveiledet tilnærming i fly. Så snart spissen av nålen ble plassert i krysset mellom IOAM og TAM og aspirasjonstesten var negativ, ble en priming på 3 ml lokalbedøvelsesinjeksjon brukt for å være usikker på en korrekt plassering av nålen. I dette tilfellet vil injektatet fremstå som et hypoekogent ovalt velformet volum som sprer seg mellom de to muskellagene. En unøyaktig injeksjon ble mistenkt på grunn av fraværet av det beskrevne bildet. Intramuskulær injeksjon kan fremstå som et dårlig definert hyperekogent bilde i muskelen. Når riktig posisjon er bekreftet, injiseres resten av de 20 ml av 2,5 % bupivakain. Den kontralaterale blokkeringen ble utført likt. Anestesi ble opprettholdt av en total intravenøs anestesi i begge grupper. Fentanyl ble systematisk reinjisert hvert 30. minutt og Propofol ble infundert med 8-10 mg/kg/time. I TRAC-gruppen ble Atracurium-reinjeksjoner styrt av overvåking av NMB hvert 20. minutt ved en dose lik 0,1 mg/kg som skal revurderes etter 5 minutter. I TAP-gruppen var en redningsinjeksjon av NMB-middel indisert ved diafragmatiske sammentrekninger, kirurgers klage eller pasientbevegelse etter optimalisering av narkose ved å øke propofol-infusjonshastigheten til maksimalt 5 mg/kg/t utover baselinehastigheten og sjekker analgesi. I begge gruppene ble pasientene ventilert på en volumassistert modus med 50 % inspirert brøkdel av oksygen og 4-6 cmH2O med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) med sikte på å få en SpO2>95 %. Tidalvolum og respirasjonsfrekvens ble satt til å opprettholde en PetCO2 mellom 30 og 45 mmHg. En nasogastrisk sonde ble satt inn før trokarinnføring (T0). Pasienter fra de to studiegruppene hadde en postoperativ analgesi-resept inkludert paracetamol (1g/6t), Ketoprofen (100 mg/12t) og Nefopam (20mg/4t). En 5 mg subkutan morfininjeksjon ble ansett som redningsanalgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Association of anesthesiologists' klasse I til III (ASA I til ASA III)
  • gjennomgår laparoskopiske gynekologiske prosedyrer

Kriterier for ikke-inkludering:

  • pasientenes avslag på å være en del av studien
  • ASA IV og høyere
  • kjent allergisk historie mot Propofol eller noen av dets komponenter (egg, soya og bønner, etc.), suxamethonium, Fentanyl eller Atracurium.
  • Pasienter som har noen kontraindikasjon for regional anestesi som koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon på injeksjonsstedet og allergi mot lokalbedøvelse
  • Psykiatriske og nevrologiske lidelser og manglende evne til å forstå smertescore og studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • mislykket TAP-blokkering
  • Observert anestesi eller kirurgisk hendelse som krever avslutning av den pågående prosedyren eller konvertering til laparotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAP Group
Bilateral ultralyd TAP-blokk utført via 20 ml 2,5 % bupivakain uten nevromuskulære blokkeringsmidler
I TAP-gruppen: Bilateral ultralydveiledet TAP-blokk for laparoskopisk gynekologisk kirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC Group
Nevromuskulært blokkerende middel: Atracurium 0,1 mg/kg per bolus
I TRAC-gruppen: Nevromuskulær blokkademiddel: Atracurium 01mg/kg per bolus for å opprettholde muskelavslapning og immobilisering under laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal compliance (Ca)
Tidsramme: peroperativt hvert 10. minutt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til de fjernes
Ca-beregningen var basert på formelen: Ca= ΔV/ΔP med ΔV og ΔP som refererer til volumvariasjonen av CO2-innblåst og ΔP til variasjonen av intraabdominalt trykk under prosedyren
peroperativt hvert 10. minutt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til de fjernes
kirurgens tilfredshet
Tidsramme: peroperativt
Kirurger ble spurt på slutten av prosedyren om deres tilfredshet. Svarene deres ble satt på en skala mellom 1 og 4 (1: dårlig, 2: gjennomsnittlig, 3: bra, 4: utmerket)
peroperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR) (bpm)
Tidsramme: peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
Puls
peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg)
Tidsramme: peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
Gjennomsnittlig arterielt trykk
peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
SpO2 (%)
Tidsramme: peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
pulserende oksygenmetning
peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
PetCO2 (mmHg)
Tidsramme: peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
Slutt Tidal CO2-trykk
peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
Pp (cmH2O)
Tidsramme: peopertivt fra laparoskopi-trokarene introduseres til huden lukkes
Platåtrykk
peopertivt fra laparoskopi-trokarene introduseres til huden lukkes
oppvåkningstid etter avbrudd/avbrudd av analgesi
Tidsramme: peroperativt
tid nødvendig for ekstubering etter seponering av anestesivedlikehold
peroperativt
diaphgram bevegelse
Tidsramme: peroperativt
diphgram-bevegelse vurdert på respiratoren eller i laparoskopimonitoren
peroperativt
kirurger klage
Tidsramme: peroperativt
kirurger klager på operasjonsforhold
peroperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral ultralydveiledet TAP-blokk

3
Abonnere