- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701256
Bilateral Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium under laparoskopiske gynekologiske prosedyrer.
Bilateral Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium under laparoskopiske gynekologiske prosedyrer. Trenger vi virkelig fortsatt de systemiske nevromuskulære blokkeringsmidlene?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en monosentrisk randomisert enkeltblindet kontrollert studie i seks måneder fra februar 2015 til juli 2015. Pasienter som gjennomgikk laparoskopiske gynekologiske prosedyrer ble inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper som fikk enten en ultralydveiledet TAP-blokk (TAP-gruppe) eller vanlig nevromuskulær blokkade-kuraretype: Atracurium (TRAC-gruppe). Randomisering var enkel og tildelingssekvensen ble generert av en tilfeldig talltabell via datamaskin. Den ansvarlige kirurgen ble blindet om ytelsen til en TAP-blokk.
Anestesiprotokollen var nesten den samme i de to gruppene bortsett fra ytelsen til TAP-blokken i studiegruppen og bruken av den nevromuskulære blokaden. Ingen premedisinering ble gitt før prosedyren. Overvåking var standard med et elektrokardioskop med 5 avledninger, ikke-invasivt arterielt trykk, pulsoksymetri (SpO2) og trykket for endetidal utløpt CO2 (PetCO2). Perifer venøs tilgang ble oppnådd og en 0,9 % saltvann vaskulær forhåndsfylling ble utført via en 18 eller en 16 Gauges (G) perkutan linje i det ikke-dominante superiorelementet. I TRAC-gruppen ble det gitt induksjon med 2,5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl og 0,6 mg/kg Atracurium. I TAP-gruppen ble generell anestesi indusert, etter en 3 minutters pre-oksygenering, med 3 γ/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg suksametonium. Deretter ble TAP-blokken utført under ultralydveiledning med en Samsung (MySonoU6) transportabel enhet og en lineær høyfrekvent 5-12 Megahertz transduser. Sonden ble orientert på tvers på den antero-laterale bukveggen og bildedybden ble satt mellom 4 og 6 cm. Når anatomiske strukturer var visualisert og godt distinkte, ble sonden flyttet bakover til den midtre aksillære linjen mellom 12. ribben og hoftekammen. Operatøren bør være i stand til å identifisere fra topp til bunn: det subkutane fettvevet (hypo-ekogent), ekstern oblic abdominal muskel (EOAM), intern oblic abdominal muskel (IOAM), transversal abdominis muskel (TAM) (heterogen), peritoneum (hyper) -ekkogene) og under intraabdominale organer som begge beveger seg med respirasjonen. Krysset mellom den bakre fascien til IOAM og den fremre fascien til TAM er også hyperekogen og representerer området av interesse, ettersom det er injeksjonsstedet for lokalbedøvelse. Punkteringen ble utført med en 100 mm lang nål 21 G (Vygon, Frankrike) nål som gikk skrått gjennom bukveggen. Operatøren realiserte en ultralydveiledet tilnærming i fly. Så snart spissen av nålen ble plassert i krysset mellom IOAM og TAM og aspirasjonstesten var negativ, ble en priming på 3 ml lokalbedøvelsesinjeksjon brukt for å være usikker på en korrekt plassering av nålen. I dette tilfellet vil injektatet fremstå som et hypoekogent ovalt velformet volum som sprer seg mellom de to muskellagene. En unøyaktig injeksjon ble mistenkt på grunn av fraværet av det beskrevne bildet. Intramuskulær injeksjon kan fremstå som et dårlig definert hyperekogent bilde i muskelen. Når riktig posisjon er bekreftet, injiseres resten av de 20 ml av 2,5 % bupivakain. Den kontralaterale blokkeringen ble utført likt. Anestesi ble opprettholdt av en total intravenøs anestesi i begge grupper. Fentanyl ble systematisk reinjisert hvert 30. minutt og Propofol ble infundert med 8-10 mg/kg/time. I TRAC-gruppen ble Atracurium-reinjeksjoner styrt av overvåking av NMB hvert 20. minutt ved en dose lik 0,1 mg/kg som skal revurderes etter 5 minutter. I TAP-gruppen var en redningsinjeksjon av NMB-middel indisert ved diafragmatiske sammentrekninger, kirurgers klage eller pasientbevegelse etter optimalisering av narkose ved å øke propofol-infusjonshastigheten til maksimalt 5 mg/kg/t utover baselinehastigheten og sjekker analgesi. I begge gruppene ble pasientene ventilert på en volumassistert modus med 50 % inspirert brøkdel av oksygen og 4-6 cmH2O med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) med sikte på å få en SpO2>95 %. Tidalvolum og respirasjonsfrekvens ble satt til å opprettholde en PetCO2 mellom 30 og 45 mmHg. En nasogastrisk sonde ble satt inn før trokarinnføring (T0). Pasienter fra de to studiegruppene hadde en postoperativ analgesi-resept inkludert paracetamol (1g/6t), Ketoprofen (100 mg/12t) og Nefopam (20mg/4t). En 5 mg subkutan morfininjeksjon ble ansett som redningsanalgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Association of anesthesiologists' klasse I til III (ASA I til ASA III)
- gjennomgår laparoskopiske gynekologiske prosedyrer
Kriterier for ikke-inkludering:
- pasientenes avslag på å være en del av studien
- ASA IV og høyere
- kjent allergisk historie mot Propofol eller noen av dets komponenter (egg, soya og bønner, etc.), suxamethonium, Fentanyl eller Atracurium.
- Pasienter som har noen kontraindikasjon for regional anestesi som koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon på injeksjonsstedet og allergi mot lokalbedøvelse
- Psykiatriske og nevrologiske lidelser og manglende evne til å forstå smertescore og studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- mislykket TAP-blokkering
- Observert anestesi eller kirurgisk hendelse som krever avslutning av den pågående prosedyren eller konvertering til laparotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TAP Group
Bilateral ultralyd TAP-blokk utført via 20 ml 2,5 % bupivakain uten nevromuskulære blokkeringsmidler
|
I TAP-gruppen: Bilateral ultralydveiledet TAP-blokk for laparoskopisk gynekologisk kirurgi
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC Group
Nevromuskulært blokkerende middel: Atracurium 0,1 mg/kg per bolus
|
I TRAC-gruppen: Nevromuskulær blokkademiddel: Atracurium 01mg/kg per bolus for å opprettholde muskelavslapning og immobilisering under laparoskopisk gynekologisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominal compliance (Ca)
Tidsramme: peroperativt hvert 10. minutt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til de fjernes
|
Ca-beregningen var basert på formelen: Ca= ΔV/ΔP med ΔV og ΔP som refererer til volumvariasjonen av CO2-innblåst og ΔP til variasjonen av intraabdominalt trykk under prosedyren
|
peroperativt hvert 10. minutt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til de fjernes
|
kirurgens tilfredshet
Tidsramme: peroperativt
|
Kirurger ble spurt på slutten av prosedyren om deres tilfredshet.
Svarene deres ble satt på en skala mellom 1 og 4 (1: dårlig, 2: gjennomsnittlig, 3: bra, 4: utmerket)
|
peroperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens (HR) (bpm)
Tidsramme: peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
|
Puls
|
peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg)
Tidsramme: peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
|
SpO2 (%)
Tidsramme: peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
|
pulserende oksygenmetning
|
peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
|
PetCO2 (mmHg)
Tidsramme: peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
|
Slutt Tidal CO2-trykk
|
peroperativt fra introduksjonen av laparoskopi-trokarene til huden lukkes
|
Pp (cmH2O)
Tidsramme: peopertivt fra laparoskopi-trokarene introduseres til huden lukkes
|
Platåtrykk
|
peopertivt fra laparoskopi-trokarene introduseres til huden lukkes
|
oppvåkningstid etter avbrudd/avbrudd av analgesi
Tidsramme: peroperativt
|
tid nødvendig for ekstubering etter seponering av anestesivedlikehold
|
peroperativt
|
diaphgram bevegelse
Tidsramme: peroperativt
|
diphgram-bevegelse vurdert på respiratoren eller i laparoskopimonitoren
|
peroperativt
|
kirurger klage
Tidsramme: peroperativt
|
kirurger klager på operasjonsforhold
|
peroperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- TAP-TRAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilateral ultralydveiledet TAP-blokk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaRekruttering
-
Aga Khan UniversityFullførtSubkostal TAP-blokk for multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende GBMForente stater
-
SonALAsense, Inc.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom av høy gradForente stater