Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя блокада поперечной плоскости живота в сравнении с атракурием во время лапароскопических гинекологических процедур.

15 октября 2018 г. обновлено: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Двусторонняя блокада поперечной плоскости живота в сравнении с атракурием во время лапароскопических гинекологических процедур. Действительно ли нам все еще нужны системные нейромышечные блокаторы?

Моноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, включающее пациентов, предложенных для лапароскопической гинекологической операции, по сравнению миорелаксирующего эффекта двусторонней блокады поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем с обычным нейромышечным блокадом (атракуриум)

Обзор исследования

Подробное описание

Мы провели моноцентровое рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование в течение шести месяцев, начиная с февраля 2015 года по июль 2015 года. Пациентки, перенесшие лапароскопические гинекологические процедуры, были включены и случайным образом распределены в две группы, получавшие либо ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем (группа ТАР), либо обычную нервно-мышечную блокаду кураре типа: атракуриум (группа TRAC). Рандомизация была простой, и последовательность распределения генерировалась с помощью таблицы случайных чисел с помощью компьютера. Ответственный хирург был ослеплен относительно выполнения ТАР-блокады.

Протокол анестезии был практически одинаковым в двух группах, за исключением выполнения ТАР-блокады в основной группе и применения нервно-мышечной блокады. Премедикация перед процедурой не проводилась. Мониторинг был стандартным с помощью электрокардиоскопа в 5 отведениях, неинвазивного артериального давления, пульсовой оксиметрии (SpO2) и давления CO2 в выдыхаемом воздухе в конце выдоха (PetCO2). Был получен периферический венозный доступ, и предварительное наполнение сосудов 0,9% физиологическим раствором было выполнено через чрескожный катетер 18 или 16 калибра (G) в недоминирующем верхнем члене. В группе TRAC вводили 2,5 мг пропофола, 3 γ/кг фентанила и 0,6 мг/кг атракурия. В группе TAP общая анестезия была вызвана после 3-минутной преоксигенации 3 γ/кг фентанила, 2,5 мг/кг пропофола и 1 мг/кг суксаметония. После этого ТАР-блок был выполнен под ультразвуковым контролем с помощью портативного устройства Samsung (MySonoU6) и линейного высокочастотного датчика 5-12 МГц. Датчик располагали поперечно на передне-боковой брюшной стенке, а глубину изображения устанавливали в пределах от 4 до 6 см. Как только анатомические структуры были визуализированы и хорошо различимы, датчик перемещали кзади до средней подмышечной линии между 12-м ребром и гребнем подвздошной кости. Оператор должен уметь идентифицировать сверху вниз: подкожно-жировую клетчатку (гипоэхогенная), наружную обличную мышцу живота (ВНАМ), внутреннюю обличную мышцу живота (ВНАМ), поперечную мышцу живота (ПАМ) (неоднородную), брюшину (гиперэхогенную). -эхогенные) и под органами брюшной полости, движущимися при дыхании. Соединение между задней фасцией IOAM и передней фасцией TAM также гиперэхогенно и представляет интересующую область, так как является местом инъекции местного анестетика. Пункция проводилась иглой 21G (Vygon, Франция) длиной 100 мм, которая вводилась наискось через брюшную стенку. Оператор реализовал плоскостной доступ под ультразвуковым контролем. Как только кончик иглы был помещен в соединение между IOAM и TAM, а аспирационный тест был отрицательным, была использована предварительная инъекция 3 мл местного анестетика, чтобы убедиться в правильности положения иглы. В этом случае инъекция выглядела бы как гипоэхогенный объем овальной формы правильной формы, распространяющийся между двумя мышечными слоями. Неточный укол заподозрил по отсутствию описанного изображения. Внутримышечная инъекция может проявляться в виде плохо очерченного гиперэхогенного изображения внутри мышцы. После подтверждения правильного положения вводят остальные 20 мл 2,5% бупивакаина. Контралатеральный блок выполнялся одинаково. Анестезия поддерживалась тотальной внутривенной анестезией в обеих группах. Фентанил систематически повторно вводили каждые 30 минут, а пропофол вводили в дозе 8-10 мг/кг/ч. В группе TRAC повторные инъекции атракурия проводились под контролем NMB каждые 20 минут в дозе, равной 0,1 мг/кг, с повторной оценкой через 5 минут. В группе ТАР экстренная инъекция агента NMB была показана в случае сокращений диафрагмы, жалоб хирургов или движений пациентов после оптимизации наркоза путем увеличения скорости инфузии пропофола максимум до 5 мг/кг/ч по сравнению с исходной скоростью и проверка обезболивания. В обеих группах пациентам проводилась вентиляция легких в режиме вспомогательного объема с 50 % вдыхаемой фракции кислорода и 4–6 см H2O положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) с целью получения SpO2 > 95 %. Дыхательный объем и частота дыхания устанавливались таким образом, чтобы поддерживать PetCO2 в диапазоне от 30 до 45 мм рт.ст. Перед введением троакаров был установлен назогастральный зонд (Т0). Пациентам из двух исследуемых групп были назначены послеоперационные анальгетики, включающие ацетаминофен (1 г/6 ч), кетопрофен (100 мг/12 ч) и нефопам (20 мг/4 ч). Подкожная инъекция 5 мг морфина рассматривалась как неотложная анальгезия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tunis, Тунис, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американская ассоциация анестезиологов с I по III класс (ASA I to ASA III)
  • проведение лапароскопических гинекологических операций

Критерии невключения:

  • отказ пациентов от участия в исследовании
  • ASA IV и выше
  • известная аллергия на пропофол или любой из его компонентов (яйца, соя и бобы и т. д.), суксаметоний, фентанил или атракуриум.
  • Пациенты с любыми противопоказаниями к регионарной анестезии, такими как нарушения свертываемости крови, инфекции в месте инъекции и аллергия на местные анестетики.
  • Психические и неврологические расстройства и неспособность понять показатели боли и протокол исследования.

Критерий исключения:

  • неудачный блок TAP
  • Наблюдаемая анестезия или хирургический инцидент, требующий прекращения текущей процедуры или перехода к лапаротомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАП Групп
Двусторонняя ультразвуковая ТАР блокада с использованием 20 мл 2,5% бупивакаина без миорелаксантов.
В группе TAP: двусторонний блок TAP под ультразвуковым контролем для лапароскопической гинекологической хирургии.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТРАК
Нервно-мышечный блокатор: атракуриум 0,1 мг/кг болюсно
В группе TRAC: нервно-мышечный блокатор: атракуриум 01 мг/кг болюсно для поддержания мышечной релаксации и иммобилизации во время лапароскопических гинекологических операций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Податливость живота (Ca)
Временное ограничение: дооперационно каждые 10 минут от введения лапароскопических троакаров до их удаления
Расчет Ca был основан на формуле: Ca = ΔV/ΔP, где ΔV и ΔP относятся к изменению объема вдыхаемого CO2, а ΔP — к изменению внутрибрюшного давления во время процедуры.
дооперационно каждые 10 минут от введения лапароскопических троакаров до их удаления
удовлетворение хирурга
Временное ограничение: оперативно
Хирургов спросили в конце процедуры об их удовлетворенности. Их ответы оценивались по шкале от 1 до 4 (1 — плохо, 2 — средне, 3 — хорошо, 4 — отлично).
оперативно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (ЧСС) (уд/мин)
Временное ограничение: пероперационно от введения лапароскопических троакаров до закрытия кожи
Частота сердцебиения
пероперационно от введения лапароскопических троакаров до закрытия кожи
Среднее артериальное давление (MAP) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: пероперационно от введения лапароскопических троакаров до закрытия кожи
Среднее артериальное давление
пероперационно от введения лапароскопических троакаров до закрытия кожи
SpO2 (%)
Временное ограничение: пероперационно от введения лапароскопических троакаров до закрытия кожи
импульсное насыщение кислородом
пероперационно от введения лапароскопических троакаров до закрытия кожи
PetCO2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: пероперационно от введения лапароскопических троакаров до закрытия кожи
Давление CO2 в конце выдоха
пероперационно от введения лапароскопических троакаров до закрытия кожи
Рр (смH2O)
Временное ограничение: перорально от введения лапароскопических троакаров до закрытия кожных покровов
Давление плато
перорально от введения лапароскопических троакаров до закрытия кожных покровов
время пробуждения после прерывания/прекращения анальгезии
Временное ограничение: оперативно
время, необходимое для экстубации после прекращения поддерживающей анестезии
оперативно
движение диафрагмы
Временное ограничение: оперативно
оценка движения дифграммы на аппарате ИВЛ или на лапароскопическом мониторе
оперативно
жалоба хирургов
Временное ограничение: оперативно
жалобы хирургов на условия операции
оперативно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться