Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium laparoskooppisten gynekologian toimenpiteiden aikana.

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bilateral Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium laparoskooppisten gynekologian toimenpiteiden aikana. Tarvitsemmeko todella edelleen systeemisiä neuromuskulaarisia estoaineita?

Yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui potilaita, joille ehdotettiin laparoskooppista gynekologista leikkausta ja jossa verrataan kahdenvälisen ultraääniohjatun Transversus Abdominis Plane -salpauksen lihaksia rentouttavaa vaikutusta tavalliseen hermo-lihassalpaajaan (Atracurium)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritimme yksikeskisen satunnaistetun yksisokkokontrolloidun tutkimuksen kuuden kuukauden ajan helmikuusta 2015 heinäkuuhun 2015. Potilaat, joille tehtiin laparoskooppisia gynekologisia toimenpiteitä, sisällytettiin ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saivat joko ultraääniohjatun TAP-salpauksen (TAP-ryhmä) tai tavanomaisen neuromuskulaarisen salpauksen curare-tyypin: Atrakurium (TRAC-ryhmä). Satunnaistaminen oli yksinkertaista ja allokointisekvenssi luotiin satunnaislukutaulukolla tietokoneen kautta. Vastaava kirurgi oli sokeutunut TAP-lohkon toimivuudesta.

Anestesiaprotokolla oli lähes sama kahdessa ryhmässä lukuun ottamatta TAP-salpaussuorituskykyä tutkimusryhmässä ja hermo-lihassalpauksen käyttöä. Esilääkitystä ei annettu ennen toimenpidettä. Seuranta oli vakiona 5-kytkentäisellä elektrokardioskoopilla, ei-invasiivisella valtimopaineella, pulssioksimetrialla (SpO2) ja loppuhengityksen CO2-paineella (PetCO2). Perifeerinen laskimopääsy saatiin ja 0,9 % suolaliuosta suoritettiin verisuonten esitäyttö 18 tai 16 Gauges (G) perkutaanisen linjan kautta ei-dominoivassa yläosassa. TRAC-ryhmässä induktio annettiin 2,5 mg:lla propofolia, 3 y/kg fentanyyliä ja 0,6 mg/kg Atracuriumia. TAP-ryhmässä yleisanestesia indusoitiin 3 minuutin esihapetuksen jälkeen 3 γ/kg fentanyylillä, 2,5 mg/kg Propofolilla ja 1 mg/kg suksametoniumilla. Tämän jälkeen TAP-lohko suoritettiin ultraääniohjauksessa Samsungin (MySonoU6) kuljetettavalla laitteella ja lineaarisella korkeataajuisella 5-12 megahertsin anturilla. Koetin suunnattiin poikittaissuunnassa anterolateraaliseen vatsanseinään ja kuvan syvyys asetettiin välille 4-6 cm. Kun anatomiset rakenteet oli visualisoitu ja hyvin erottuva, koetinta siirrettiin takapuolelle 12. kylkiluun ja suoliluun harjan väliseen kainalolinjaan asti. Käyttäjän tulee kyetä tunnistamaan ylhäältä alas: ihonalainen rasvakudos (hypoekogeeninen), ulkoinen oblivat vatsalihas (EOAM), sisäinen oblic vatsalihas (IOAM), poikittainen vatsalihas (TAM) (heterogeeninen), peritoneum (hyper). -echogenic) ja vatsansisäisten elinten alla, jotka molemmat liikkuvat hengityksen mukana. Liitoskohta IOAM:n takafaskian ja TAM:n anteriorisen faskian välillä on myös hyperekogeeninen ja edustaa kiinnostavaa aluetta, koska se on paikallispuudutuksen injektiokohta. Punktio suoritettiin 100 mm pituisella neulalla 21 G (Vygon, Ranska) neula, joka eteni vinosti vatsan seinämän läpi. Operaattori toteutti ultraääniohjatun lähestymisen lentokoneessa. Heti kun neulan kärki asetettiin IOAM:n ja TAM:n väliseen liitoskohtaan ja aspiraatiotesti oli negatiivinen, käytettiin 3 ml:n paikallispuudutusinjektiota, jotta neulan oikeasta asennosta varmistui. Tässä tapauksessa ruiske näyttäisi hypo-echogenic soikea hyvin muotoiltu tilavuus, joka leviää kahden lihaskerroksen välillä. Epätarkka injektio epäiltiin kuvatun kuvan puuttuessa. Lihaksensisäinen injektio voi näyttää huonosti määritellyltä hyper-kaikukuvalta lihaksessa. Kun oikea asento on varmistettu, loput 20 ml 2,5-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan. Vastapuolinen blokkaus suoritettiin samalla tavalla. Anestesia ylläpidettiin täydellisellä suonensisäisellä anestesialla molemmissa ryhmissä. Fentanyyliä injektoitiin systemaattisesti uudelleen 30 minuutin välein ja propofolia infusoitiin 8-10 mg/kg/h. TRAC-ryhmässä Atracurium-uudelleeninjektioita ohjattiin NMB:n tarkkailulla 20 minuutin välein annoksella, joka oli 0,1 mg/kg ja joka arvioitiin uudelleen 5 minuutin kuluttua. TAP-ryhmässä NMB-aineen pelastusinjektio oli indikoitu pallean supistuksen, kirurgien valituksen tai potilaiden liikkeiden varalta narkoosin optimoinnin jälkeen nostamalla propofolin infuusionopeutta enintään 5 mg/kg/h perusnopeuden yli. analgesian tarkistaminen. Molemmissa ryhmissä potilaita ventiloitiin tilavuusavusteisella tilassa 50 % sisäänhengitetystä happifraktiosta ja 4-6 cmH2O positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) tavoitteena saada SpO2 > 95 %. Hengitystilavuus ja hengitystiheys asetettiin pitämään PetCO2 välillä 30 - 45 mmHg. Nenämahaletku asetettiin ennen troakaarien lisäämistä (TO). Kahden tutkimusryhmän potilaille määrättiin leikkauksen jälkeinen analgesia, mukaan lukien asetaminofeeni (1 g/6 h), ketoprofeeni (100 mg/12 h) ja nefopaami (20 mg/4 h). 5 mg:n ihonalaista morfiiniinjektiota pidettiin pelastuskipulääkkeenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Association of Anestesiologists' Class I - III (ASA I - ASA III)
  • tehdään laparoskooppisia gynekologisia toimenpiteitä

Sisällyttämisen kriteerit:

  • potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • ASA IV ja uudemmat
  • tunnettu allerginen historia propofolille tai jollekin sen aineosalle (muna, soija ja pavut jne.), suksametoniumille, fentanyylille tai atrakuurille.
  • Potilaat, joilla on jokin aluepuudutuksen vasta-aihe, kuten hyytymishäiriöt, pistoskohdan infektio ja allergia paikallispuuduteille
  • Psykiatriset ja neurologiset häiriöt ja kyvyttömyys ymmärtää kipupisteitä ja tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • epäonnistunut TAP-esto
  • Havaittu anestesia tai leikkaus, joka edellyttää meneillään olevan toimenpiteen lopettamista tai siirtymistä laparotomiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAP-ryhmä
Kahdenvälinen ultraääni TAP-blokki suoritetaan 20 ml:lla 2,5-prosenttista bupivakaiinia ilman hermolihassalpaajia
TAP-ryhmässä: Kahdenvälinen ultraääniohjattu TAP-blokki laparoskooppiseen gynekologiseen leikkaukseen
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC Group
Neuromuskulaarinen salpaaja: Atrakurium 0,1 mg/kg per bolus
TRAC-ryhmässä: Neuromuskulaarinen salpausaine: Atracurium 01mg/kg per bolus lihasrelaksaation ja immobilisaation ylläpitämiseen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsalihavuus (Ca)
Aikaikkuna: peroperatiivisesti 10 minuutin välein laparoskopiatrokaarien käyttöönotosta niiden poistamiseen asti
Ca-laskenta perustui kaavaan: Ca= ΔV/ΔP, jossa ΔV ja ΔP viittaa sisään puhalletun CO2:n tilavuuden vaihteluun ja ΔP intraabdominaalisen paineen vaihteluun toimenpiteen aikana.
peroperatiivisesti 10 minuutin välein laparoskopiatrokaarien käyttöönotosta niiden poistamiseen asti
kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: operatiivisesti
Kirurgeja kysyttiin toimenpiteen lopussa heidän tyytyväisyydestään. Heidän vastauksensa asetettiin asteikolla 1-4 (1: huono, 2: keskimäärin, 3: hyvä, 4: erinomainen)
operatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke (HR) (bpm)
Aikaikkuna: peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
Syke
peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) (mmHg)
Aikaikkuna: peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
Keskimääräinen valtimopaine
peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
SpO2 (%)
Aikaikkuna: peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
pulssihappisaturaatio
peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
PetCO2 (mmHg)
Aikaikkuna: peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
Lopeta vuoroveden CO2-paine
peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
Pp (cmH2O)
Aikaikkuna: peopertiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkemiseen asti
Plateau paine
peopertiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkemiseen asti
heräämisaika analgesian keskeytymisen/keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: peroperatiivisesti
ekstubaatioon tarvittava aika anestesian ylläpidon lopettamisen jälkeen
peroperatiivisesti
kalvon liike
Aikaikkuna: operatiivisesti
difgrammin liike mitattuna hengityslaitteessa tai laparoskopiamonitorissa
operatiivisesti
kirurgit valittavat
Aikaikkuna: peroperatiivisesti
kirurgit valittavat leikkausolosuhteista
peroperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa