- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03701256
Bilateral Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium laparoskooppisten gynekologian toimenpiteiden aikana.
Bilateral Transversus Abdominis Plane Block versus Atracurium laparoskooppisten gynekologian toimenpiteiden aikana. Tarvitsemmeko todella edelleen systeemisiä neuromuskulaarisia estoaineita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme yksikeskisen satunnaistetun yksisokkokontrolloidun tutkimuksen kuuden kuukauden ajan helmikuusta 2015 heinäkuuhun 2015. Potilaat, joille tehtiin laparoskooppisia gynekologisia toimenpiteitä, sisällytettiin ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saivat joko ultraääniohjatun TAP-salpauksen (TAP-ryhmä) tai tavanomaisen neuromuskulaarisen salpauksen curare-tyypin: Atrakurium (TRAC-ryhmä). Satunnaistaminen oli yksinkertaista ja allokointisekvenssi luotiin satunnaislukutaulukolla tietokoneen kautta. Vastaava kirurgi oli sokeutunut TAP-lohkon toimivuudesta.
Anestesiaprotokolla oli lähes sama kahdessa ryhmässä lukuun ottamatta TAP-salpaussuorituskykyä tutkimusryhmässä ja hermo-lihassalpauksen käyttöä. Esilääkitystä ei annettu ennen toimenpidettä. Seuranta oli vakiona 5-kytkentäisellä elektrokardioskoopilla, ei-invasiivisella valtimopaineella, pulssioksimetrialla (SpO2) ja loppuhengityksen CO2-paineella (PetCO2). Perifeerinen laskimopääsy saatiin ja 0,9 % suolaliuosta suoritettiin verisuonten esitäyttö 18 tai 16 Gauges (G) perkutaanisen linjan kautta ei-dominoivassa yläosassa. TRAC-ryhmässä induktio annettiin 2,5 mg:lla propofolia, 3 y/kg fentanyyliä ja 0,6 mg/kg Atracuriumia. TAP-ryhmässä yleisanestesia indusoitiin 3 minuutin esihapetuksen jälkeen 3 γ/kg fentanyylillä, 2,5 mg/kg Propofolilla ja 1 mg/kg suksametoniumilla. Tämän jälkeen TAP-lohko suoritettiin ultraääniohjauksessa Samsungin (MySonoU6) kuljetettavalla laitteella ja lineaarisella korkeataajuisella 5-12 megahertsin anturilla. Koetin suunnattiin poikittaissuunnassa anterolateraaliseen vatsanseinään ja kuvan syvyys asetettiin välille 4-6 cm. Kun anatomiset rakenteet oli visualisoitu ja hyvin erottuva, koetinta siirrettiin takapuolelle 12. kylkiluun ja suoliluun harjan väliseen kainalolinjaan asti. Käyttäjän tulee kyetä tunnistamaan ylhäältä alas: ihonalainen rasvakudos (hypoekogeeninen), ulkoinen oblivat vatsalihas (EOAM), sisäinen oblic vatsalihas (IOAM), poikittainen vatsalihas (TAM) (heterogeeninen), peritoneum (hyper). -echogenic) ja vatsansisäisten elinten alla, jotka molemmat liikkuvat hengityksen mukana. Liitoskohta IOAM:n takafaskian ja TAM:n anteriorisen faskian välillä on myös hyperekogeeninen ja edustaa kiinnostavaa aluetta, koska se on paikallispuudutuksen injektiokohta. Punktio suoritettiin 100 mm pituisella neulalla 21 G (Vygon, Ranska) neula, joka eteni vinosti vatsan seinämän läpi. Operaattori toteutti ultraääniohjatun lähestymisen lentokoneessa. Heti kun neulan kärki asetettiin IOAM:n ja TAM:n väliseen liitoskohtaan ja aspiraatiotesti oli negatiivinen, käytettiin 3 ml:n paikallispuudutusinjektiota, jotta neulan oikeasta asennosta varmistui. Tässä tapauksessa ruiske näyttäisi hypo-echogenic soikea hyvin muotoiltu tilavuus, joka leviää kahden lihaskerroksen välillä. Epätarkka injektio epäiltiin kuvatun kuvan puuttuessa. Lihaksensisäinen injektio voi näyttää huonosti määritellyltä hyper-kaikukuvalta lihaksessa. Kun oikea asento on varmistettu, loput 20 ml 2,5-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan. Vastapuolinen blokkaus suoritettiin samalla tavalla. Anestesia ylläpidettiin täydellisellä suonensisäisellä anestesialla molemmissa ryhmissä. Fentanyyliä injektoitiin systemaattisesti uudelleen 30 minuutin välein ja propofolia infusoitiin 8-10 mg/kg/h. TRAC-ryhmässä Atracurium-uudelleeninjektioita ohjattiin NMB:n tarkkailulla 20 minuutin välein annoksella, joka oli 0,1 mg/kg ja joka arvioitiin uudelleen 5 minuutin kuluttua. TAP-ryhmässä NMB-aineen pelastusinjektio oli indikoitu pallean supistuksen, kirurgien valituksen tai potilaiden liikkeiden varalta narkoosin optimoinnin jälkeen nostamalla propofolin infuusionopeutta enintään 5 mg/kg/h perusnopeuden yli. analgesian tarkistaminen. Molemmissa ryhmissä potilaita ventiloitiin tilavuusavusteisella tilassa 50 % sisäänhengitetystä happifraktiosta ja 4-6 cmH2O positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) tavoitteena saada SpO2 > 95 %. Hengitystilavuus ja hengitystiheys asetettiin pitämään PetCO2 välillä 30 - 45 mmHg. Nenämahaletku asetettiin ennen troakaarien lisäämistä (TO). Kahden tutkimusryhmän potilaille määrättiin leikkauksen jälkeinen analgesia, mukaan lukien asetaminofeeni (1 g/6 h), ketoprofeeni (100 mg/12 h) ja nefopaami (20 mg/4 h). 5 mg:n ihonalaista morfiiniinjektiota pidettiin pelastuskipulääkkeenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Association of Anestesiologists' Class I - III (ASA I - ASA III)
- tehdään laparoskooppisia gynekologisia toimenpiteitä
Sisällyttämisen kriteerit:
- potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- ASA IV ja uudemmat
- tunnettu allerginen historia propofolille tai jollekin sen aineosalle (muna, soija ja pavut jne.), suksametoniumille, fentanyylille tai atrakuurille.
- Potilaat, joilla on jokin aluepuudutuksen vasta-aihe, kuten hyytymishäiriöt, pistoskohdan infektio ja allergia paikallispuuduteille
- Psykiatriset ja neurologiset häiriöt ja kyvyttömyys ymmärtää kipupisteitä ja tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- epäonnistunut TAP-esto
- Havaittu anestesia tai leikkaus, joka edellyttää meneillään olevan toimenpiteen lopettamista tai siirtymistä laparotomiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAP-ryhmä
Kahdenvälinen ultraääni TAP-blokki suoritetaan 20 ml:lla 2,5-prosenttista bupivakaiinia ilman hermolihassalpaajia
|
TAP-ryhmässä: Kahdenvälinen ultraääniohjattu TAP-blokki laparoskooppiseen gynekologiseen leikkaukseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRAC Group
Neuromuskulaarinen salpaaja: Atrakurium 0,1 mg/kg per bolus
|
TRAC-ryhmässä: Neuromuskulaarinen salpausaine: Atracurium 01mg/kg per bolus lihasrelaksaation ja immobilisaation ylläpitämiseen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsalihavuus (Ca)
Aikaikkuna: peroperatiivisesti 10 minuutin välein laparoskopiatrokaarien käyttöönotosta niiden poistamiseen asti
|
Ca-laskenta perustui kaavaan: Ca= ΔV/ΔP, jossa ΔV ja ΔP viittaa sisään puhalletun CO2:n tilavuuden vaihteluun ja ΔP intraabdominaalisen paineen vaihteluun toimenpiteen aikana.
|
peroperatiivisesti 10 minuutin välein laparoskopiatrokaarien käyttöönotosta niiden poistamiseen asti
|
|
kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
Kirurgeja kysyttiin toimenpiteen lopussa heidän tyytyväisyydestään.
Heidän vastauksensa asetettiin asteikolla 1-4 (1: huono, 2: keskimäärin, 3: hyvä, 4: erinomainen)
|
operatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR) (bpm)
Aikaikkuna: peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
|
Syke
|
peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) (mmHg)
Aikaikkuna: peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
|
Keskimääräinen valtimopaine
|
peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
|
|
SpO2 (%)
Aikaikkuna: peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
|
pulssihappisaturaatio
|
peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
|
|
PetCO2 (mmHg)
Aikaikkuna: peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
|
Lopeta vuoroveden CO2-paine
|
peroperatiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkeutumiseen asti
|
|
Pp (cmH2O)
Aikaikkuna: peopertiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkemiseen asti
|
Plateau paine
|
peopertiivisesti laparoskopiasta trokaarien käyttöönotosta ihon sulkemiseen asti
|
|
heräämisaika analgesian keskeytymisen/keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: peroperatiivisesti
|
ekstubaatioon tarvittava aika anestesian ylläpidon lopettamisen jälkeen
|
peroperatiivisesti
|
|
kalvon liike
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
difgrammin liike mitattuna hengityslaitteessa tai laparoskopiamonitorissa
|
operatiivisesti
|
|
kirurgit valittavat
Aikaikkuna: peroperatiivisesti
|
kirurgit valittavat leikkausolosuhteista
|
peroperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP-TRAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .