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Bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen par rapport à l'atracurium pendant les procédures de gynécologie laparoscopique.

15 octobre 2018 mis à jour par: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen par rapport à l'atracurium pendant les procédures de gynécologie laparoscopique. Avons-nous vraiment encore besoin des agents bloquants neuromusculaires systémiques ?

Un essai contrôlé monocentrique, prospectif, randomisé, incluant des patients proposés pour une chirurgie gynécologique laparoscopique, comparant l'effet de relaxation musculaire d'un bloc transversus abdominis plan bilatéral guidé par échographie à l'agent de blocage neuromusculaire habituel (Atracurium)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons mené un essai contrôlé monocentrique randomisé en simple aveugle pendant six mois à partir de février 2015 jusqu'en juillet 2015. Les patientes subissant des procédures gynécologiques laparoscopiques ont été incluses et réparties au hasard en deux groupes recevant soit un bloc TAP échoguidé (groupe TAP) soit un blocage neuromusculaire habituel de type curare : Atracurium (groupe TRAC). La randomisation était simple et la séquence d'attribution était générée par une table de nombres aléatoires via un ordinateur. Le chirurgien responsable a été aveuglé sur la performance d'un bloc TAP.

Le protocole d'anesthésie était presque le même dans les deux groupes à l'exception de la performance du bloc TAP dans le groupe d'étude et de l'utilisation du bloc neuromusculaire. Aucune prémédication n'a été administrée avant l'intervention. La surveillance était standard avec un électrocardioscope à 5 dérivations, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie pulsée (SpO2) et la pression du CO2 expiré en fin d'expiration (PetCO2). Un accès veineux périphérique a été obtenu et un pré-remplissage vasculaire salin à 0,9 % a été réalisé via une ligne percutanée 18 ou 16 Gauges (G) dans le membre supérieur non dominant. Dans le groupe TRAC, l'induction a été donnée avec 2,5 mg de Propofol, 3 γ/kg de Fentanyl et 0,6 mg/kg d'Atracurium. Dans le groupe TAP, une anesthésie générale a été induite, après une pré-oxygénation de 3 minutes, avec 3 γ/kg de fentanyl, 2,5 mg/kg de propofol et 1 mg/kg de suxaméthonium. Par la suite, le bloc TAP a été réalisé sous guidage échographique avec un appareil transportable Samsung (MySonoU6) et un transducteur linéaire haute fréquence 5-12 mégahertz. La sonde était orientée transversalement sur la paroi abdominale antéro-latérale et la profondeur d'image était réglée entre 4 et 6 cm. Une fois les structures anatomiques visualisées et bien distinctes, la sonde a été déplacée vers l'arrière jusqu'à la ligne médio-axillaire entre la 12e côte et la crête iliaque. L'opérateur doit être en mesure d'identifier de haut en bas : le tissu adipeux sous-cutané (hypo-échogène), le muscle abdominal oblique externe (EOAM), le muscle abdominal oblique interne (IOAM), le muscle transverse de l'abdomen (TAM) (hétérogène), le péritoine (hyper -échogène) et sous les organes intra-abdominaux, tous deux en mouvement avec la respiration. La jonction entre le fascia postérieur de l'IOAM et le fascia antérieur du TAM est également hyper-échogène et représente la région d'intérêt car c'est le site d'injection de l'anesthésique local. La ponction a été réalisée avec une aiguille de longueur 100 mm 21 G (Vygon, France) qui a progressé obliquement à travers la paroi abdominale. L'opérateur a réalisé une approche guidée par ultrasons dans le plan. Dès que la pointe de l'aiguille a été placée à la jonction entre l'IOAM et le TAM et que le test d'aspiration était négatif, un amorçage de 3 ml d'injection d'anesthésique local a été utilisé afin de s'assurer d'une position correcte de l'aiguille. Dans ce cas, l'injectat apparaîtrait comme un volume bien ovale hypo-échogène s'étendant entre les deux couches musculaires. Une injection inexacte a été suspectée par l'absence de l'image décrite. L'injection intramusculaire pourrait apparaître comme une image hyper-échogène mal définie au sein du muscle. Une fois la bonne position vérifiée, le reste des 20 ml de bupivacaïne à 2,5 % est injecté. Le bloc controlatéral a été réalisé de la même manière. L'anesthésie a été maintenue par une anesthésie intraveineuse totale dans les deux groupes. Le Fentanyl était systématiquement réinjecté toutes les 30 minutes et le Propofol était perfusé à 8-10 mg/kg/h. Dans le groupe TRAC, les réinjections d'Atracurium ont été guidées par le suivi du NMB toutes les 20 minutes à une dose égale à 0,1 mg/kg à réévaluer après 5 minutes. Dans le groupe TAP, une injection de secours d'agent NMB a été indiquée en cas de contractions diaphragmatiques, de plainte des chirurgiens ou de mouvement des patients après optimisation de la narcose en augmentant la vitesse de perfusion de propofol à un maximum de 5 mg/kg/h au-delà de la vitesse initiale et vérification de l'analgésie. Dans les deux groupes, les patients ont été ventilés en mode volume assisté avec 50 % de fraction inspirée d'oxygène et 4-6 cmH2O de pression expiratoire positive (PEP) visant à obtenir une SpO2 > 95 %. Le volume courant et la fréquence respiratoire ont été réglés de manière à maintenir un PetCO2 entre 30 et 45 mmHg. Une sonde nasogastrique était insérée avant l'introduction des trocarts (T0). Les patients des deux groupes d'étude avaient une prescription d'analgésie postopératoire comprenant du paracétamol (1g/6h), du kétoprofène (100 mg/12h) et du néfopam (20mg/4h). Une injection sous-cutanée de morphine de 5 mg a été considérée comme une analgésie de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Association of anesthesiologists' class I à III (ASA I à ASA III)
  • subissant des procédures gynécologiques laparoscopiques

Critères de non inclusion :

  • refus des patients de faire partie de l'étude
  • ASA IV et supérieur
  • antécédents allergiques connus au propofol ou à l'un de ses composants (œufs, soja et haricots, etc.), au suxaméthonium, au fentanyl ou à l'atracurium.
  • Patients qui présentent une contre-indication à l'anesthésie régionale comme des troubles de la coagulation, une infection au site d'injection et une allergie aux anesthésiques locaux
  • Troubles psychiatriques et neurologiques et incapacité à comprendre les scores de douleur et le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Blocage TAP infructueux
  • Anesthésie constatée ou incident chirurgical nécessitant l'arrêt de l'intervention en cours ou la conversion en laparotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe TAP
Bloc TAP échographique bilatéral réalisé via 20 ml de bupivacaïne à 2,5% sans agents bloquants neuromusculaires
Dans le groupe TAP : Bloc TAP bilatéral échoguidé pour chirurgie gynécologique laparoscopique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TRAC
Agent bloquant neuromusculaire : Atracurium 0,1 mg/kg par bolus
Dans le groupe TRAC : Agent de blocage neuromusculaire : Atracurium 01 mg/kg par bolus pour maintenir la relaxation musculaire et l'immobilisation pendant la chirurgie gynécologique laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance abdominale (Ca)
Délai: en peropératoire toutes les 10 minutes depuis l'introduction des trocarts de laparoscopie jusqu'à leur retrait
Le calcul de Ca était basé sur la formule : Ca= ΔV/ΔP avec ΔV et ΔP se référant à la variation du volume de CO2 insufflé et ΔP à la variation de la pression intra-abdominale au cours de la procédure
en peropératoire toutes les 10 minutes depuis l'introduction des trocarts de laparoscopie jusqu'à leur retrait
satisfaction du chirurgien
Délai: en peropératoire
Les chirurgiens ont été interrogés en fin d'intervention sur leur satisfaction. Leurs réponses ont été notées sur une échelle de 1 à 4 (1 : médiocre, 2 : moyen, 3 : bon, 4 : excellent)
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (FC) (bpm)
Délai: peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
Rythme cardiaque
peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
Pression artérielle moyenne (PAM) (mmHg)
Délai: peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
Signifie pression artérielle
peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
SpO2 (%)
Délai: peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
saturation en oxygène pulsé
peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
PetCO2 (mmHg)
Délai: peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
Pression de CO2 en fin de marée
peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
Pp (cmH2O)
Délai: peopertively de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
Pression plateau
peopertively de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
temps de réveil après interruption/arrêt de l'analgésie
Délai: définitivement
temps nécessaire à l'extubation après l'arrêt de l'entretien de l'anesthésie
définitivement
mouvement du diaphragme
Délai: peroperativement
mouvement du diphgramme évalué sur le ventilateur ou dans le moniteur de laparoscopie
peroperativement
plainte des chirurgiens
Délai: définitivement
plaintes des chirurgiens sur les conditions d'opération
définitivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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