- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03701256
Bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen par rapport à l'atracurium pendant les procédures de gynécologie laparoscopique.
Bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen par rapport à l'atracurium pendant les procédures de gynécologie laparoscopique. Avons-nous vraiment encore besoin des agents bloquants neuromusculaires systémiques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous avons mené un essai contrôlé monocentrique randomisé en simple aveugle pendant six mois à partir de février 2015 jusqu'en juillet 2015. Les patientes subissant des procédures gynécologiques laparoscopiques ont été incluses et réparties au hasard en deux groupes recevant soit un bloc TAP échoguidé (groupe TAP) soit un blocage neuromusculaire habituel de type curare : Atracurium (groupe TRAC). La randomisation était simple et la séquence d'attribution était générée par une table de nombres aléatoires via un ordinateur. Le chirurgien responsable a été aveuglé sur la performance d'un bloc TAP.
Le protocole d'anesthésie était presque le même dans les deux groupes à l'exception de la performance du bloc TAP dans le groupe d'étude et de l'utilisation du bloc neuromusculaire. Aucune prémédication n'a été administrée avant l'intervention. La surveillance était standard avec un électrocardioscope à 5 dérivations, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie pulsée (SpO2) et la pression du CO2 expiré en fin d'expiration (PetCO2). Un accès veineux périphérique a été obtenu et un pré-remplissage vasculaire salin à 0,9 % a été réalisé via une ligne percutanée 18 ou 16 Gauges (G) dans le membre supérieur non dominant. Dans le groupe TRAC, l'induction a été donnée avec 2,5 mg de Propofol, 3 γ/kg de Fentanyl et 0,6 mg/kg d'Atracurium. Dans le groupe TAP, une anesthésie générale a été induite, après une pré-oxygénation de 3 minutes, avec 3 γ/kg de fentanyl, 2,5 mg/kg de propofol et 1 mg/kg de suxaméthonium. Par la suite, le bloc TAP a été réalisé sous guidage échographique avec un appareil transportable Samsung (MySonoU6) et un transducteur linéaire haute fréquence 5-12 mégahertz. La sonde était orientée transversalement sur la paroi abdominale antéro-latérale et la profondeur d'image était réglée entre 4 et 6 cm. Une fois les structures anatomiques visualisées et bien distinctes, la sonde a été déplacée vers l'arrière jusqu'à la ligne médio-axillaire entre la 12e côte et la crête iliaque. L'opérateur doit être en mesure d'identifier de haut en bas : le tissu adipeux sous-cutané (hypo-échogène), le muscle abdominal oblique externe (EOAM), le muscle abdominal oblique interne (IOAM), le muscle transverse de l'abdomen (TAM) (hétérogène), le péritoine (hyper -échogène) et sous les organes intra-abdominaux, tous deux en mouvement avec la respiration. La jonction entre le fascia postérieur de l'IOAM et le fascia antérieur du TAM est également hyper-échogène et représente la région d'intérêt car c'est le site d'injection de l'anesthésique local. La ponction a été réalisée avec une aiguille de longueur 100 mm 21 G (Vygon, France) qui a progressé obliquement à travers la paroi abdominale. L'opérateur a réalisé une approche guidée par ultrasons dans le plan. Dès que la pointe de l'aiguille a été placée à la jonction entre l'IOAM et le TAM et que le test d'aspiration était négatif, un amorçage de 3 ml d'injection d'anesthésique local a été utilisé afin de s'assurer d'une position correcte de l'aiguille. Dans ce cas, l'injectat apparaîtrait comme un volume bien ovale hypo-échogène s'étendant entre les deux couches musculaires. Une injection inexacte a été suspectée par l'absence de l'image décrite. L'injection intramusculaire pourrait apparaître comme une image hyper-échogène mal définie au sein du muscle. Une fois la bonne position vérifiée, le reste des 20 ml de bupivacaïne à 2,5 % est injecté. Le bloc controlatéral a été réalisé de la même manière. L'anesthésie a été maintenue par une anesthésie intraveineuse totale dans les deux groupes. Le Fentanyl était systématiquement réinjecté toutes les 30 minutes et le Propofol était perfusé à 8-10 mg/kg/h. Dans le groupe TRAC, les réinjections d'Atracurium ont été guidées par le suivi du NMB toutes les 20 minutes à une dose égale à 0,1 mg/kg à réévaluer après 5 minutes. Dans le groupe TAP, une injection de secours d'agent NMB a été indiquée en cas de contractions diaphragmatiques, de plainte des chirurgiens ou de mouvement des patients après optimisation de la narcose en augmentant la vitesse de perfusion de propofol à un maximum de 5 mg/kg/h au-delà de la vitesse initiale et vérification de l'analgésie. Dans les deux groupes, les patients ont été ventilés en mode volume assisté avec 50 % de fraction inspirée d'oxygène et 4-6 cmH2O de pression expiratoire positive (PEP) visant à obtenir une SpO2 > 95 %. Le volume courant et la fréquence respiratoire ont été réglés de manière à maintenir un PetCO2 entre 30 et 45 mmHg. Une sonde nasogastrique était insérée avant l'introduction des trocarts (T0). Les patients des deux groupes d'étude avaient une prescription d'analgésie postopératoire comprenant du paracétamol (1g/6h), du kétoprofène (100 mg/12h) et du néfopam (20mg/4h). Une injection sous-cutanée de morphine de 5 mg a été considérée comme une analgésie de secours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tunis, Tunisie, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Association of anesthesiologists' class I à III (ASA I à ASA III)
- subissant des procédures gynécologiques laparoscopiques
Critères de non inclusion :
- refus des patients de faire partie de l'étude
- ASA IV et supérieur
- antécédents allergiques connus au propofol ou à l'un de ses composants (œufs, soja et haricots, etc.), au suxaméthonium, au fentanyl ou à l'atracurium.
- Patients qui présentent une contre-indication à l'anesthésie régionale comme des troubles de la coagulation, une infection au site d'injection et une allergie aux anesthésiques locaux
- Troubles psychiatriques et neurologiques et incapacité à comprendre les scores de douleur et le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Blocage TAP infructueux
- Anesthésie constatée ou incident chirurgical nécessitant l'arrêt de l'intervention en cours ou la conversion en laparotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe TAP
Bloc TAP échographique bilatéral réalisé via 20 ml de bupivacaïne à 2,5% sans agents bloquants neuromusculaires
|
Dans le groupe TAP : Bloc TAP bilatéral échoguidé pour chirurgie gynécologique laparoscopique
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TRAC
Agent bloquant neuromusculaire : Atracurium 0,1 mg/kg par bolus
|
Dans le groupe TRAC : Agent de blocage neuromusculaire : Atracurium 01 mg/kg par bolus pour maintenir la relaxation musculaire et l'immobilisation pendant la chirurgie gynécologique laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Compliance abdominale (Ca)
Délai: en peropératoire toutes les 10 minutes depuis l'introduction des trocarts de laparoscopie jusqu'à leur retrait
|
Le calcul de Ca était basé sur la formule : Ca= ΔV/ΔP avec ΔV et ΔP se référant à la variation du volume de CO2 insufflé et ΔP à la variation de la pression intra-abdominale au cours de la procédure
|
en peropératoire toutes les 10 minutes depuis l'introduction des trocarts de laparoscopie jusqu'à leur retrait
|
satisfaction du chirurgien
Délai: en peropératoire
|
Les chirurgiens ont été interrogés en fin d'intervention sur leur satisfaction.
Leurs réponses ont été notées sur une échelle de 1 à 4 (1 : médiocre, 2 : moyen, 3 : bon, 4 : excellent)
|
en peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence cardiaque (FC) (bpm)
Délai: peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
|
Rythme cardiaque
|
peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
|
Pression artérielle moyenne (PAM) (mmHg)
Délai: peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
|
Signifie pression artérielle
|
peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
|
SpO2 (%)
Délai: peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
|
saturation en oxygène pulsé
|
peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
|
PetCO2 (mmHg)
Délai: peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
|
Pression de CO2 en fin de marée
|
peropertivement de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
|
Pp (cmH2O)
Délai: peopertively de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
|
Pression plateau
|
peopertively de l'introduction des trocarts laparoscopiques jusqu'à la fermeture de la peau
|
temps de réveil après interruption/arrêt de l'analgésie
Délai: définitivement
|
temps nécessaire à l'extubation après l'arrêt de l'entretien de l'anesthésie
|
définitivement
|
mouvement du diaphragme
Délai: peroperativement
|
mouvement du diphgramme évalué sur le ventilateur ou dans le moniteur de laparoscopie
|
peroperativement
|
plainte des chirurgiens
Délai: définitivement
|
plaintes des chirurgiens sur les conditions d'opération
|
définitivement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Atracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP-TRAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bloc TAP bilatéral échoguidé
-
Jessa HospitalRecrutement
-
Aga Khan UniversityComplétéBloc TAP sous-costal pour cholécystectomie laparoscopique multiport
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustComplétéLa douleur | Trouble lié à la transplantation rénaleRoyaume-Uni
-
Indiana UniversityHalyard HealthComplété
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRecrutement
-
University of AlbertaRésiliéDouleur, Postopératoire | Bloc nerveuxCanada
-
Biruni UniversityComplétéDouleur, PostopératoireTurquie
-
Patel Hospital, PakistanInscription sur invitation
-
Zealand University HospitalComplétéNéphrectomie laparoscopique | Bloquer TAPDanemark
-
University of California, San FranciscoRetiréTransplantation, ReinÉtats-Unis