- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701256
Bloqueio Bilateral do Plano Transverso Abdominal Versus Atracúrio Durante Procedimentos Ginecológicos Laparoscópicos.
Bloqueio Bilateral do Plano Transverso Abdominal Versus Atracúrio Durante Procedimentos Ginecológicos Laparoscópicos. Realmente ainda precisamos dos bloqueadores neuromusculares sistêmicos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Conduzimos um ensaio monocêntrico randomizado simples cego controlado por seis meses a partir de fevereiro de 2015 até julho de 2015. Pacientes submetidas a procedimentos ginecológicos laparoscópicos foram incluídas e divididas aleatoriamente em dois grupos que receberam bloqueio TAP guiado por ultrassom (grupo TAP) ou bloqueio neuromuscular usual do tipo curare: Atracúrio (grupo TRAC). A randomização foi simples e a sequência de alocação foi gerada por uma tabela de números aleatórios via computador. O cirurgião responsável desconhecia o desempenho de um bloqueio TAP.
O protocolo anestésico foi praticamente o mesmo nos dois grupos, exceto a realização do bloqueio TAP no grupo de estudo e o uso do bloqueio neuromuscular. Nenhuma pré-medicação foi dada antes do procedimento. A monitoração foi padronizada com eletrocardioscópio de 5 derivações, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso (SpO2) e pressão de CO2 expirado no final da expiração (PetCO2). Obteve-se acesso venoso periférico e pré-enchimento vascular com solução salina 0,9% por via percutânea de 18 ou 16 Gauges (G) no membro superior não dominante. No grupo TRAC, a indução foi feita com 2,5 mg de Propofol, 3 γ/kg de Fentanil e 0,6 mg/kg de Atracúrio. No grupo TAP, a anestesia geral foi induzida, após 3 minutos de pré-oxigenação, com 3 γ/kg de fentanil, 2,5 mg/kg de Propofol e 1mg/kg de Suxametônio. Posteriormente, o bloqueio TAP foi realizado sob orientação de ultrassonografia com um dispositivo transportável Samsung (MySonoU6) e um transdutor linear de alta frequência de 5-12 Megahertz. A sonda foi orientada transversalmente na parede abdominal anterolateral e a profundidade da imagem foi ajustada entre 4 e 6 cm. Uma vez visualizadas e bem distintas as estruturas anatômicas, a sonda foi movida posteriormente até a linha axilar média entre a 12ª costela e a crista ilíaca. O operador deve ser capaz de identificar de cima para baixo: o tecido adiposo subcutâneo (hipoecogênico), Músculo Abdominal Oblíquo Externo (EOAM), Músculo Abdominal Oblíquo Interno (IOAM), Músculo Abdominal Transverso (TAM) (heterogêneo), peritônio (hiper -ecogênico) e abaixo dos órgãos intra-abdominais, ambos se movendo com a respiração. A junção entre a fáscia posterior do IOAM e a fáscia anterior do TAM também é hiperecogênica e representa a região de interesse por ser o local de injeção do anestésico local. A punção foi realizada com agulha 21 G (Vygon, França) de 100 mm de comprimento, que progrediu obliquamente através da parede abdominal. O operador realizou uma abordagem guiada por ultrassom no plano. Assim que a ponta da agulha foi colocada na junção entre o IOAM e o TAM e o teste de aspiração negativo, uma injeção de 3 ml de anestésico local foi aplicada para garantir a posição correta da agulha. Nesse caso, o injetado apareceria como um volume oval hipoecogênico bem formado, espalhando-se entre as duas camadas musculares. Uma injeção imprecisa foi suspeitada pela ausência da imagem descrita. A injeção intramuscular pode aparecer como uma imagem hiperecogênica mal definida dentro do músculo. Uma vez verificada a posição correta, injeta-se o restante dos 20 ml de bupivacaína a 2,5%. O bloqueio contralateral foi realizado igualmente. A anestesia foi mantida por uma anestesia intravenosa total em ambos os grupos. Fentanil foi sistematicamente reinjetado a cada 30 minutos e Propofol foi infundido a 8-10 mg/kg/h. No grupo TRAC, as reinjeções de Atracúrio foram guiadas pela monitorização do BNM a cada 20 minutos na dose igual a 0,1mg/kg a ser reavaliada após 5 minutos. No grupo TAP, uma injeção de resgate do agente BNM foi indicada em caso de contrações diafragmáticas, queixa do cirurgião ou movimento do paciente após otimização da narcose aumentando a velocidade de infusão de propofol até um máximo de 5 mg/kg/h além da velocidade basal e verificar analgesia. Em ambos os grupos, os pacientes foram ventilados no modo volume assistido com 50% da fração inspirada de oxigênio e 4-6 cmH2O de pressão expiratória final positiva (PEEP) com o objetivo de obter um SpO2>95%. O volume corrente e a frequência respiratória foram ajustados para manter a PetCO2 entre 30 e 45 mmHg. Uma sonda nasogástrica foi inserida antes da introdução dos trocartes (T0). Os pacientes dos dois grupos de estudo tiveram prescrição de analgesia pós-operatória incluindo paracetamol (1g/6h), Cetoprofeno (100 mg/12h) e Nefopam (20mg/4h). Uma injeção subcutânea de 5 mg de morfina foi considerada como analgesia de resgate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe I a III da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA I a ASA III)
- submetidos a procedimentos ginecológicos laparoscópicos
Critérios de não inclusão:
- recusa dos pacientes em fazer parte do estudo
- ASA IV e superior
- história alérgica conhecida ao Propofol ou a qualquer um de seus componentes (ovos, soja e feijão, etc.), suxametônio, Fentanil ou Atracúrio.
- Pacientes que apresentem alguma contraindicação à anestesia regional como distúrbios de coagulação, infecção no local da injeção e alergia a anestésicos locais
- Distúrbios psiquiátricos e neurológicos e incapacidade de entender os escores de dor e o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- bloqueio TAP sem sucesso
- Anestesia observada ou incidente cirúrgico que requeira o término do procedimento em andamento ou a conversão para laparotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo TAP
Bloqueio TAP ultrassonográfico bilateral realizado com 20 ml de bupivacaína a 2,5% sem bloqueadores neuromusculares
|
No grupo TAP: Bloco TAP bilateral guiado por ultrassom para cirurgia ginecológica laparoscópica
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TRAC
Agente bloqueador neuromuscular: Atracúrio 0,1 mg/kg por bolus
|
No grupo TRAC: Agente bloqueador neuromuscular: Atracúrio 01mg/kg em bolus para manutenção do relaxamento muscular e imobilização durante cirurgia ginecológica laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complacência abdominal (Ca)
Prazo: peroperatoriamente a cada 10 minutos desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até sua remoção
|
O cálculo da Ca foi baseado na fórmula: Ca= ΔV/ΔP com ΔV e ΔP referentes à variação do volume de CO2 insuflado e ΔP à variação da pressão intra-abdominal durante o procedimento
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peroperatoriamente a cada 10 minutos desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até sua remoção
|
satisfação do cirurgião
Prazo: peroperativamente
|
Os cirurgiões foram questionados no final do procedimento sobre sua satisfação.
Suas respostas foram colocadas em uma escala entre 1 e 4 (1: ruim, 2: regular, 3: bom, 4: excelente)
|
peroperativamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca (FC) (bpm)
Prazo: peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
|
Frequência cardíaca
|
peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
|
Pressão arterial média (PAM) (mmHg)
Prazo: peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
|
Pressão arterial média
|
peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
|
SpO2 (%)
Prazo: peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
|
saturação de oxigênio pulsado
|
peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
|
PetCO2 (mmHg)
Prazo: peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
|
Pressão corrente final de CO2
|
peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
|
Pp (cmH2O)
Prazo: peopertivamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
|
Pressão de platô
|
peopertivamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
|
tempo de despertar após interrupção/interrupção da analgesia
Prazo: peroperativamente
|
tempo necessário para extubação após a interrupção da manutenção anestésica
|
peroperativamente
|
movimento do diafragma
Prazo: peropertivamente
|
movimento do difograma avaliado no ventilador ou no monitor de laparoscopia
|
peropertivamente
|
reclamação dos cirurgiões
Prazo: peroperativamente
|
queixas dos cirurgiões sobre as condições da operação
|
peroperativamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- TAP-TRAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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