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Bloqueio Bilateral do Plano Transverso Abdominal Versus Atracúrio Durante Procedimentos Ginecológicos Laparoscópicos.

15 de outubro de 2018 atualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bloqueio Bilateral do Plano Transverso Abdominal Versus Atracúrio Durante Procedimentos Ginecológicos Laparoscópicos. Realmente ainda precisamos dos bloqueadores neuromusculares sistêmicos?

Um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, incluindo pacientes propostos para uma cirurgia ginecológica laparoscópica comparando o efeito relaxante muscular de um bloqueio bilateral do plano transverso do abdome guiado por ultrassom ao agente de bloqueio neuromuscular usual (Atracúrio)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conduzimos um ensaio monocêntrico randomizado simples cego controlado por seis meses a partir de fevereiro de 2015 até julho de 2015. Pacientes submetidas a procedimentos ginecológicos laparoscópicos foram incluídas e divididas aleatoriamente em dois grupos que receberam bloqueio TAP guiado por ultrassom (grupo TAP) ou bloqueio neuromuscular usual do tipo curare: Atracúrio (grupo TRAC). A randomização foi simples e a sequência de alocação foi gerada por uma tabela de números aleatórios via computador. O cirurgião responsável desconhecia o desempenho de um bloqueio TAP.

O protocolo anestésico foi praticamente o mesmo nos dois grupos, exceto a realização do bloqueio TAP no grupo de estudo e o uso do bloqueio neuromuscular. Nenhuma pré-medicação foi dada antes do procedimento. A monitoração foi padronizada com eletrocardioscópio de 5 derivações, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso (SpO2) e pressão de CO2 expirado no final da expiração (PetCO2). Obteve-se acesso venoso periférico e pré-enchimento vascular com solução salina 0,9% por via percutânea de 18 ou 16 Gauges (G) no membro superior não dominante. No grupo TRAC, a indução foi feita com 2,5 mg de Propofol, 3 γ/kg de Fentanil e 0,6 mg/kg de Atracúrio. No grupo TAP, a anestesia geral foi induzida, após 3 minutos de pré-oxigenação, com 3 γ/kg de fentanil, 2,5 mg/kg de Propofol e 1mg/kg de Suxametônio. Posteriormente, o bloqueio TAP foi realizado sob orientação de ultrassonografia com um dispositivo transportável Samsung (MySonoU6) e um transdutor linear de alta frequência de 5-12 Megahertz. A sonda foi orientada transversalmente na parede abdominal anterolateral e a profundidade da imagem foi ajustada entre 4 e 6 cm. Uma vez visualizadas e bem distintas as estruturas anatômicas, a sonda foi movida posteriormente até a linha axilar média entre a 12ª costela e a crista ilíaca. O operador deve ser capaz de identificar de cima para baixo: o tecido adiposo subcutâneo (hipoecogênico), Músculo Abdominal Oblíquo Externo (EOAM), Músculo Abdominal Oblíquo Interno (IOAM), Músculo Abdominal Transverso (TAM) (heterogêneo), peritônio (hiper -ecogênico) e abaixo dos órgãos intra-abdominais, ambos se movendo com a respiração. A junção entre a fáscia posterior do IOAM e a fáscia anterior do TAM também é hiperecogênica e representa a região de interesse por ser o local de injeção do anestésico local. A punção foi realizada com agulha 21 G (Vygon, França) de 100 mm de comprimento, que progrediu obliquamente através da parede abdominal. O operador realizou uma abordagem guiada por ultrassom no plano. Assim que a ponta da agulha foi colocada na junção entre o IOAM e o TAM e o teste de aspiração negativo, uma injeção de 3 ml de anestésico local foi aplicada para garantir a posição correta da agulha. Nesse caso, o injetado apareceria como um volume oval hipoecogênico bem formado, espalhando-se entre as duas camadas musculares. Uma injeção imprecisa foi suspeitada pela ausência da imagem descrita. A injeção intramuscular pode aparecer como uma imagem hiperecogênica mal definida dentro do músculo. Uma vez verificada a posição correta, injeta-se o restante dos 20 ml de bupivacaína a 2,5%. O bloqueio contralateral foi realizado igualmente. A anestesia foi mantida por uma anestesia intravenosa total em ambos os grupos. Fentanil foi sistematicamente reinjetado a cada 30 minutos e Propofol foi infundido a 8-10 mg/kg/h. No grupo TRAC, as reinjeções de Atracúrio foram guiadas pela monitorização do BNM a cada 20 minutos na dose igual a 0,1mg/kg a ser reavaliada após 5 minutos. No grupo TAP, uma injeção de resgate do agente BNM foi indicada em caso de contrações diafragmáticas, queixa do cirurgião ou movimento do paciente após otimização da narcose aumentando a velocidade de infusão de propofol até um máximo de 5 mg/kg/h além da velocidade basal e verificar analgesia. Em ambos os grupos, os pacientes foram ventilados no modo volume assistido com 50% da fração inspirada de oxigênio e 4-6 cmH2O de pressão expiratória final positiva (PEEP) com o objetivo de obter um SpO2>95%. O volume corrente e a frequência respiratória foram ajustados para manter a PetCO2 entre 30 e 45 mmHg. Uma sonda nasogástrica foi inserida antes da introdução dos trocartes (T0). Os pacientes dos dois grupos de estudo tiveram prescrição de analgesia pós-operatória incluindo paracetamol (1g/6h), Cetoprofeno (100 mg/12h) e Nefopam (20mg/4h). Uma injeção subcutânea de 5 mg de morfina foi considerada como analgesia de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe I a III da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA I a ASA III)
  • submetidos a procedimentos ginecológicos laparoscópicos

Critérios de não inclusão:

  • recusa dos pacientes em fazer parte do estudo
  • ASA IV e superior
  • história alérgica conhecida ao Propofol ou a qualquer um de seus componentes (ovos, soja e feijão, etc.), suxametônio, Fentanil ou Atracúrio.
  • Pacientes que apresentem alguma contraindicação à anestesia regional como distúrbios de coagulação, infecção no local da injeção e alergia a anestésicos locais
  • Distúrbios psiquiátricos e neurológicos e incapacidade de entender os escores de dor e o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • bloqueio TAP sem sucesso
  • Anestesia observada ou incidente cirúrgico que requeira o término do procedimento em andamento ou a conversão para laparotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo TAP
Bloqueio TAP ultrassonográfico bilateral realizado com 20 ml de bupivacaína a 2,5% sem bloqueadores neuromusculares
No grupo TAP: Bloco TAP bilateral guiado por ultrassom para cirurgia ginecológica laparoscópica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TRAC
Agente bloqueador neuromuscular: Atracúrio 0,1 mg/kg por bolus
No grupo TRAC: Agente bloqueador neuromuscular: Atracúrio 01mg/kg em bolus para manutenção do relaxamento muscular e imobilização durante cirurgia ginecológica laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência abdominal (Ca)
Prazo: peroperatoriamente a cada 10 minutos desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até sua remoção
O cálculo da Ca foi baseado na fórmula: Ca= ΔV/ΔP com ΔV e ΔP referentes à variação do volume de CO2 insuflado e ΔP à variação da pressão intra-abdominal durante o procedimento
peroperatoriamente a cada 10 minutos desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até sua remoção
satisfação do cirurgião
Prazo: peroperativamente
Os cirurgiões foram questionados no final do procedimento sobre sua satisfação. Suas respostas foram colocadas em uma escala entre 1 e 4 (1: ruim, 2: regular, 3: bom, 4: excelente)
peroperativamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (FC) (bpm)
Prazo: peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
Frequência cardíaca
peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
Pressão arterial média (PAM) (mmHg)
Prazo: peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
Pressão arterial média
peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
SpO2 (%)
Prazo: peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
saturação de oxigênio pulsado
peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
PetCO2 (mmHg)
Prazo: peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
Pressão corrente final de CO2
peroperativamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
Pp (cmH2O)
Prazo: peopertivamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
Pressão de platô
peopertivamente desde a introdução dos trocartes de laparoscopia até o fechamento da pele
tempo de despertar após interrupção/interrupção da analgesia
Prazo: peroperativamente
tempo necessário para extubação após a interrupção da manutenção anestésica
peroperativamente
movimento do diafragma
Prazo: peropertivamente
movimento do difograma avaliado no ventilador ou no monitor de laparoscopia
peropertivamente
reclamação dos cirurgiões
Prazo: peroperativamente
queixas dos cirurgiões sobre as condições da operação
peroperativamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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