- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03701256
Bilaterální rovinný blok transversus břicha versus atrakurium během laparoskopických gynekologických výkonů.
Bilaterální rovinný blok transversus břicha versus atrakurium během laparoskopických gynekologických výkonů. Opravdu stále potřebujeme systémové neuromuskulární blokátory?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Provedli jsme monocentrickou randomizovanou jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii po dobu šesti měsíců od února 2015 do července 2015. Pacientky podstupující laparoskopické gynekologické výkony byly zahrnuty a náhodně rozděleny do dvou skupin, které dostávaly buď ultrazvukem řízený TAP blok (skupina TAP) nebo obvyklou neuromuskulární blokádu typu kurare: atrakurium (skupina TRAC). Randomizace byla jednoduchá a alokační sekvence byla generována tabulkou náhodných čísel přes počítač. Chirurg, který to měl na starosti, byl zaslepený ohledně provedení TAP bloku.
Anesteziologický protokol byl v obou skupinách téměř stejný, kromě provedení blokády TAP ve studijní skupině a použití neuromuskulární blokády. Před zákrokem nebyla podána žádná premedikace. Monitorování bylo standardní pomocí 5svodového elektrokardioskopu, neinvazivního arteriálního tlaku, pulzní oxymetrie (SpO2) a tlaku CO2 vydechovaného na konci výdechu (PetCO2). Byl získán periferní žilní přístup a bylo provedeno předplnění cév 0,9% fyziologickým roztokem pomocí perkutánní linky 18 nebo 16 Gauges (G) v nedominantním nadřazeném členu. Ve skupině TRAC byla indukce podána 2,5 mg propofolu, 3 γ/kg fentanylu a 0,6 mg/kg atracuria. Ve skupině TAP byla po 3 minutách předběžné okysličení indukována celková anestezie s 3 y/kg fentanylu, 2,5 mg/kg propofolu a 1 mg/kg suxamethonia. Poté byl proveden blok TAP pod vedením ultrasonografie s přenosným zařízením Samsung (MySonoU6) a lineárním vysokofrekvenčním 5-12 megahertzovým převodníkem. Sonda byla orientována příčně na anterolaterální stěnu břišní a hloubka obrazu byla nastavena mezi 4 a 6 cm. Jakmile byly anatomické struktury vizualizovány a dobře rozlišeny, byla sonda posunuta dozadu až do střední axilární linie mezi 12. žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Operátor by měl být schopen identifikovat odshora dolů: podkožní tukovou tkáň (hypoechogenní), vnější šikmý břišní sval (EOAM), vnitřní šikmý břišní sval (IOAM), příčný břišní sval (TAM) (heterogenní), peritoneum (hyper -echogenní) a pod nitrobřišními orgány, které se pohybují při dýchání. Spojení mezi zadní fascií IOAM a přední fascií TAM je také hyperechogenní a představuje oblast zájmu, protože jde o místo vpichu lokálního anestetika. Vpich byl proveden jehlou o délce 100 mm 21 G (Vygon, Francie), která postupovala šikmo přes břišní stěnu. Operátor realizoval ultrazvukem řízený přístup v rovině. Jakmile byl hrot jehly umístěn ve spoji mezi IOAM a TAM a aspirační test byl negativní, byla použita injekce lokálního anestetika o objemu 3 ml, aby se zajistila správná poloha jehly. V tomto případě by injektát vypadal jako hypoechogenní oválný dobře tvarovaný objem rozprostírající se mezi dvěma svalovými vrstvami. Absence popsaného obrázku měla podezření na nepřesnou injekci. Intramuskulární injekce se může jevit jako špatně definovaný hyperechogenní obraz ve svalu. Jakmile je správná poloha ověřena, injikuje se zbytek 20 ml 2,5% bupivakainu. Kontralaterální blok byl proveden stejně. Anestezie byla udržována celkovou intravenózní anestezií v obou skupinách. Fentanyl byl systematicky reinjektován každých 30 minut a propofol byl podáván infuzí v dávce 8-10 mg/kg/h. Ve skupině TRAC byly reinjekce Atracuria řízeny monitorováním NMB každých 20 minut v dávce rovné 0,1 mg/kg, která měla být po 5 minutách přehodnocena. Ve skupině TAP byla indikována záchranná injekce látky NMB v případě bráničních kontrakcí, stížností chirurgů nebo pohybu pacientů po optimalizaci narkózy zvýšením rychlosti infuze propofolu na maximálně 5 mg/kg/h nad výchozí rychlost a kontrola analgezie. V obou skupinách byli pacienti ventilováni v objemově asistovaném režimu s 50 % vdechované frakce kyslíku a 4-6 cmH2O pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) s cílem dosáhnout SpO2>95 %. Dechový objem a dechová frekvence byly nastaveny tak, aby se PetCO2 udržoval mezi 30 a 45 mmHg. Před zavedením trokarů byla zavedena nazogastrická sonda (TO). Pacienti ze dvou studijních skupin měli předepsanou pooperační analgetiku zahrnující acetaminofen (1 g/6 h), ketoprofen (100 mg/12 h) a nefopam (20 mg/4 h). Za záchrannou analgezii byla považována 5 mg subkutánní injekce morfinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká asociace anesteziologů třídy I až III (ASA I až ASA III)
- podstupují laparoskopické gynekologické zákroky
Kritéria nezařazení:
- odmítnutí pacientů být součástí studie
- ASA IV a vyšší
- známá alergická anamnéza na propofol nebo kteroukoli z jeho složek (vejce, sója a fazole atd.), suxamethonium, fentanyl nebo atracurium.
- Pacienti, kteří vykazují jakoukoli kontraindikaci regionální anestezie, jako jsou poruchy srážlivosti, infekce v místě vpichu a alergie na lokální anestetika
- Psychiatrické a neurologické poruchy a neschopnost porozumět skóre bolesti a protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- neúspěšný blok TAP
- Pozorovaná anestezie nebo chirurgický incident, který vyžaduje ukončení probíhajícího postupu nebo převod na laparotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TAP
Oboustranný ultrazvukový TAP blok prováděný pomocí 20 ml 2,5% bupivakainu bez neuromuskulárních blokátorů
|
Ve skupině TAP: Bilaterální ultrazvukem naváděný TAP blok pro laparoskopickou gynekologickou operaci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TRAC
Neuromuskulární blokátor: Atrakurium 0,1 mg/kg na bolus
|
Ve skupině TRAC: Neuromuskulární blokáda: Atracurium 01 mg/kg na bolus pro udržení svalové relaxace a imobilizace během laparoskopické gynekologické operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poddajnost břicha (Ca)
Časové okno: peroperačně každých 10 minut od zavedení laparoskopických trokarů do jejich odstranění
|
Výpočet Ca byl založen na vzorci: Ca= ΔV/ΔP s ΔV a ΔP vztahujícími se k objemové variaci insuflovaného CO2 a ΔP k variaci intraabdominálního tlaku během výkonu
|
peroperačně každých 10 minut od zavedení laparoskopických trokarů do jejich odstranění
|
|
spokojenost chirurga
Časové okno: peroperačně
|
Chirurgové byli na konci procedury dotázáni na jejich spokojenost.
Jejich odpovědi byly umístěny na stupnici od 1 do 4 (1: špatné, 2: průměrné, 3: dobré, 4: vynikající)
|
peroperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR) (bpm)
Časové okno: peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
|
Tepová frekvence
|
peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
|
|
Střední arteriální tlak (MAP) (mmHg)
Časové okno: peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
|
Střední arteriální tlak
|
peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
|
|
SpO2 (%)
Časové okno: peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
|
pulzní saturace kyslíkem
|
peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
|
|
PetCO2 (mmHg)
Časové okno: peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
|
Konec přílivového tlaku CO2
|
peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
|
|
Pp (cmH2O)
Časové okno: peopertivně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
|
Tlak na plošině
|
peopertivně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
|
|
doba probuzení po přerušení/přerušení analgezie
Časové okno: peroperativně
|
čas potřebný k extubaci po přerušení udržování anestezie
|
peroperativně
|
|
pohyb bránice
Časové okno: peroperativně
|
pohyb diphgramu hodnocený na ventilátoru nebo na laparoskopickém monitoru
|
peroperativně
|
|
stížnosti chirurgů
Časové okno: peroperativně
|
stížnosti chirurgů na provozní podmínky
|
peroperativně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP-TRAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bilaterální ultrazvukem naváděný TAP blok
-
University of PadovaNáborPorod císařským řezem | Blok regionální anestezieItálie
-
Sahiwal medical college sahiwalDokončenoBradykardie | Pooperační analgezie | Opioid šetřící anestezie | Hypotenze, kontrolovaná | Postup obrácení stomiePákistán
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaNáborPooperační bolest | Pooperační akutní bolestRumunsko
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNáborOvládnutí bolesti | TAP Block | Mtapa BlockTurecko (Türkiye)
-
Universiti Sains MalaysiaNáborGynekologické onemocněníMalajsie
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoBolest | Porucha související s transplantací ledvinSpojené království
-
Aga Khan UniversityDokončenoSubkostální TAP blok pro víceportovou laparoskopickou cholecystektomii
-
Istituto Giannina GasliniZatím nenabírámeTěhotenství | Císařský řez | Postupy neuroaxiální analgezieItálie
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno