Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální rovinný blok transversus břicha versus atrakurium během laparoskopických gynekologických výkonů.

15. října 2018 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bilaterální rovinný blok transversus břicha versus atrakurium během laparoskopických gynekologických výkonů. Opravdu stále potřebujeme systémové neuromuskulární blokátory?

Monocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující pacientky navržené pro laparoskopickou gynekologickou operaci srovnávající svalový relaxační účinek oboustranné blokády transversus abdominis roviny naváděné ultrazvukem s běžnou neuromuskulární blokádou (Atracurium)

Přehled studie

Detailní popis

Provedli jsme monocentrickou randomizovanou jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii po dobu šesti měsíců od února 2015 do července 2015. Pacientky podstupující laparoskopické gynekologické výkony byly zahrnuty a náhodně rozděleny do dvou skupin, které dostávaly buď ultrazvukem řízený TAP blok (skupina TAP) nebo obvyklou neuromuskulární blokádu typu kurare: atrakurium (skupina TRAC). Randomizace byla jednoduchá a alokační sekvence byla generována tabulkou náhodných čísel přes počítač. Chirurg, který to měl na starosti, byl zaslepený ohledně provedení TAP bloku.

Anesteziologický protokol byl v obou skupinách téměř stejný, kromě provedení blokády TAP ve studijní skupině a použití neuromuskulární blokády. Před zákrokem nebyla podána žádná premedikace. Monitorování bylo standardní pomocí 5svodového elektrokardioskopu, neinvazivního arteriálního tlaku, pulzní oxymetrie (SpO2) a tlaku CO2 vydechovaného na konci výdechu (PetCO2). Byl získán periferní žilní přístup a bylo provedeno předplnění cév 0,9% fyziologickým roztokem pomocí perkutánní linky 18 nebo 16 Gauges (G) v nedominantním nadřazeném členu. Ve skupině TRAC byla indukce podána 2,5 mg propofolu, 3 γ/kg fentanylu a 0,6 mg/kg atracuria. Ve skupině TAP byla po 3 minutách předběžné okysličení indukována celková anestezie s 3 y/kg fentanylu, 2,5 mg/kg propofolu a 1 mg/kg suxamethonia. Poté byl proveden blok TAP pod vedením ultrasonografie s přenosným zařízením Samsung (MySonoU6) a lineárním vysokofrekvenčním 5-12 megahertzovým převodníkem. Sonda byla orientována příčně na anterolaterální stěnu břišní a hloubka obrazu byla nastavena mezi 4 a 6 cm. Jakmile byly anatomické struktury vizualizovány a dobře rozlišeny, byla sonda posunuta dozadu až do střední axilární linie mezi 12. žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Operátor by měl být schopen identifikovat odshora dolů: podkožní tukovou tkáň (hypoechogenní), vnější šikmý břišní sval (EOAM), vnitřní šikmý břišní sval (IOAM), příčný břišní sval (TAM) (heterogenní), peritoneum (hyper -echogenní) a pod nitrobřišními orgány, které se pohybují při dýchání. Spojení mezi zadní fascií IOAM a přední fascií TAM je také hyperechogenní a představuje oblast zájmu, protože jde o místo vpichu lokálního anestetika. Vpich byl proveden jehlou o délce 100 mm 21 G (Vygon, Francie), která postupovala šikmo přes břišní stěnu. Operátor realizoval ultrazvukem řízený přístup v rovině. Jakmile byl hrot jehly umístěn ve spoji mezi IOAM a TAM a aspirační test byl negativní, byla použita injekce lokálního anestetika o objemu 3 ml, aby se zajistila správná poloha jehly. V tomto případě by injektát vypadal jako hypoechogenní oválný dobře tvarovaný objem rozprostírající se mezi dvěma svalovými vrstvami. Absence popsaného obrázku měla podezření na nepřesnou injekci. Intramuskulární injekce se může jevit jako špatně definovaný hyperechogenní obraz ve svalu. Jakmile je správná poloha ověřena, injikuje se zbytek 20 ml 2,5% bupivakainu. Kontralaterální blok byl proveden stejně. Anestezie byla udržována celkovou intravenózní anestezií v obou skupinách. Fentanyl byl systematicky reinjektován každých 30 minut a propofol byl podáván infuzí v dávce 8-10 mg/kg/h. Ve skupině TRAC byly reinjekce Atracuria řízeny monitorováním NMB každých 20 minut v dávce rovné 0,1 mg/kg, která měla být po 5 minutách přehodnocena. Ve skupině TAP byla indikována záchranná injekce látky NMB v případě bráničních kontrakcí, stížností chirurgů nebo pohybu pacientů po optimalizaci narkózy zvýšením rychlosti infuze propofolu na maximálně 5 mg/kg/h nad výchozí rychlost a kontrola analgezie. V obou skupinách byli pacienti ventilováni v objemově asistovaném režimu s 50 % vdechované frakce kyslíku a 4-6 cmH2O pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) s cílem dosáhnout SpO2>95 %. Dechový objem a dechová frekvence byly nastaveny tak, aby se PetCO2 udržoval mezi 30 a 45 mmHg. Před zavedením trokarů byla zavedena nazogastrická sonda (TO). Pacienti ze dvou studijních skupin měli předepsanou pooperační analgetiku zahrnující acetaminofen (1 g/6 h), ketoprofen (100 mg/12 h) a nefopam (20 mg/4 h). Za záchrannou analgezii byla považována 5 mg subkutánní injekce morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká asociace anesteziologů třídy I až III (ASA I až ASA III)
  • podstupují laparoskopické gynekologické zákroky

Kritéria nezařazení:

  • odmítnutí pacientů být součástí studie
  • ASA IV a vyšší
  • známá alergická anamnéza na propofol nebo kteroukoli z jeho složek (vejce, sója a fazole atd.), suxamethonium, fentanyl nebo atracurium.
  • Pacienti, kteří vykazují jakoukoli kontraindikaci regionální anestezie, jako jsou poruchy srážlivosti, infekce v místě vpichu a alergie na lokální anestetika
  • Psychiatrické a neurologické poruchy a neschopnost porozumět skóre bolesti a protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • neúspěšný blok TAP
  • Pozorovaná anestezie nebo chirurgický incident, který vyžaduje ukončení probíhajícího postupu nebo převod na laparotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TAP
Oboustranný ultrazvukový TAP blok prováděný pomocí 20 ml 2,5% bupivakainu bez neuromuskulárních blokátorů
Ve skupině TAP: Bilaterální ultrazvukem naváděný TAP blok pro laparoskopickou gynekologickou operaci
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TRAC
Neuromuskulární blokátor: Atrakurium 0,1 mg/kg na bolus
Ve skupině TRAC: Neuromuskulární blokáda: Atracurium 01 mg/kg na bolus pro udržení svalové relaxace a imobilizace během laparoskopické gynekologické operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poddajnost břicha (Ca)
Časové okno: peroperačně každých 10 minut od zavedení laparoskopických trokarů do jejich odstranění
Výpočet Ca byl založen na vzorci: Ca= ΔV/ΔP s ΔV a ΔP vztahujícími se k objemové variaci insuflovaného CO2 a ΔP k variaci intraabdominálního tlaku během výkonu
peroperačně každých 10 minut od zavedení laparoskopických trokarů do jejich odstranění
spokojenost chirurga
Časové okno: peroperačně
Chirurgové byli na konci procedury dotázáni na jejich spokojenost. Jejich odpovědi byly umístěny na stupnici od 1 do 4 (1: špatné, 2: průměrné, 3: dobré, 4: vynikající)
peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR) (bpm)
Časové okno: peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
Tepová frekvence
peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
Střední arteriální tlak (MAP) (mmHg)
Časové okno: peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
Střední arteriální tlak
peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
SpO2 (%)
Časové okno: peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
pulzní saturace kyslíkem
peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
PetCO2 (mmHg)
Časové okno: peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
Konec přílivového tlaku CO2
peroperativně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
Pp (cmH2O)
Časové okno: peopertivně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
Tlak na plošině
peopertivně od zavedení laparoskopických trokarů až do uzavření kůže
doba probuzení po přerušení/přerušení analgezie
Časové okno: peroperativně
čas potřebný k extubaci po přerušení udržování anestezie
peroperativně
pohyb bránice
Časové okno: peroperativně
pohyb diphgramu hodnocený na ventilátoru nebo na laparoskopickém monitoru
peroperativně
stížnosti chirurgů
Časové okno: peroperativně
stížnosti chirurgů na provozní podmínky
peroperativně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální ultrazvukem naváděný TAP blok

Předplatit