- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03701256
복강경 산부인과 시술 중 Atracurium 대 Atracurium에 대한 양측 횡단 복근 평면 블록.
복강경 산부인과 시술 중 Atracurium 대 Atracurium에 대한 양측 횡단 복근 평면 블록. 전신 신경근 차단제가 여전히 필요합니까?
연구 개요
상세 설명
2015년 2월부터 2015년 7월까지 6개월 동안 단일 중심 무작위 단일 맹검 대조 시험을 실시했습니다. 복강경 부인과 시술을 받는 환자가 포함되었고 초음파 유도 TAP 차단(TAP 그룹) 또는 일반적인 신경근 차단 치료 유형: Atracurium(TRAC 그룹)을 받는 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 무작위화는 간단했고 할당 순서는 컴퓨터를 통해 난수 테이블에 의해 생성되었습니다. 담당 외과의는 TAP 블록의 성능에 대해 눈이 멀었습니다.
마취 프로토콜은 연구 그룹의 TAP 블록 성능과 신경근 차단제 사용을 제외하면 두 그룹에서 거의 동일했습니다. 절차 전에 전처치가 제공되지 않았습니다. 모니터링은 5리드 심전도, 비침습적 동맥압, 펄스 산소측정(SpO2) 및 호기말 호기 CO2(PetCO2)의 압력으로 표준이었습니다. 말초 정맥 접근을 확보하고 0.9% 식염수 혈관 사전 충전을 18 또는 16 게이지(G) 경피 라인을 통해 비우성 상위 구성원에 수행했습니다. TRAC 그룹에서 유도는 2.5 mg Propofol, 3 γ/kg Fentanyl 및 0.6 mg/kg Atracurium으로 주어졌습니다. TAP 그룹에서는 3분 전 산소화 후 3 γ/kg fentanyl, 2.5 mg/kg Propofol 및 1mg/kg Suxamethonium으로 전신 마취를 유도했습니다. 그 후 삼성(MySonoU6) 휴대용 장치와 선형 고주파 5-12 메가헤르츠 변환기를 사용하여 초음파 유도 하에 TAP 블록을 수행했습니다. 탐침은 전외측 복벽에서 가로 방향으로 향했고 이미지 깊이는 4~6cm로 설정되었습니다. 해부학적 구조가 가시화되고 잘 구별되면 탐침을 12번 늑골과 장골능 사이의 겨드랑이 중앙선까지 후방으로 이동했습니다. 시술자는 위에서 아래로 피하 지방 조직(저에코), 외복사근(EOAM), 내복사근(IOAM), 횡복근(TAM)(이종), 복막(하이퍼 -에코 발생) 및 호흡과 함께 움직이는 복강 내 장기 아래. IOAM의 후방 근막과 TAM의 전방 근막 사이의 접합부도 고에코이며 국소 마취 주사 부위이므로 관심 영역을 나타냅니다. 천자는 100 mm 길이의 바늘 21 G(Vygon, France) 바늘 위치로 복벽을 통해 비스듬히 진행하였다. 작업자는 면내 초음파 유도 방식을 실현했습니다. 바늘 끝을 IOAM과 TAM 사이의 접합부에 놓고 흡인 검사가 음성으로 나오자마자, 바늘의 정확한 위치를 확신하기 위해 3ml 국소 마취 주사를 프라이밍했습니다. 이 경우 주사액은 두 근육층 사이에 퍼지는 저에코 타원형 우물 모양의 부피로 나타납니다. 설명된 이미지가 없어 부정확한 주입이 의심되었습니다. 근육 주사는 근육 내에서 제대로 정의되지 않은 고에코 영상으로 나타날 수 있습니다. 올바른 위치가 확인되면 나머지 20ml의 2.5% 부피바카인을 주입합니다. 반대측 차단도 동일하게 시행하였다. 마취는 두 그룹 모두 전체 정맥 마취로 유지되었습니다. Fentanyl은 30분마다 체계적으로 재주사했고 Propofol은 8-10 mg/kg/h로 주입했습니다. TRAC 그룹에서 Atracurium 재주사는 NMB 모니터링에 의해 20분마다 0.1mg/kg과 동일한 용량으로 안내되었고 5분 후에 재평가되었습니다. TAP군에서는 프로포폴 주입 속도를 기준 속도보다 최대 5mg/kg/h까지 증가시켜 마취 상태를 최적화한 후 횡격막 수축, 외과 의사의 호소 또는 환자의 움직임이 있는 경우 NMB 제제 구조 주사를 지시하였고, 진통제 확인. 두 그룹 모두에서 환자는 SpO2>95%를 얻기 위해 50%의 흡기 분획 산소와 4-6cmH2O의 호기말 양압(PEEP)을 사용하는 용적 보조 모드로 인공호흡을 받았습니다. 일회 호흡량과 호흡수는 PetCO2를 30~45mmHg 사이로 유지하도록 설정되었습니다. 트로카 도입 전에 비위관을 삽입하였다(T0). 두 연구 그룹의 환자는 아세트아미노펜(1g/6h), 케토프로펜(100mg/12h) 및 Nefopam(20mg/4h)을 포함한 수술 후 진통제 처방을 받았습니다. 구조 진통제로 5 mg 피하 모르핀 주사가 고려되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회의 Class I ~ III(ASA I ~ ASA III)
- 복강경 부인과 시술을 받는 중
비포함 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- ASA IV 이상
- Propofol 또는 그 성분(계란, 콩, 콩 등), 석사메토늄, 펜타닐 또는 Atracurium에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 응고 장애, 주사 부위 감염 및 국소 마취제에 대한 알레르기와 같은 국소 마취 금기 사항을 나타내는 환자
- 정신 및 신경학적 장애 및 통증 점수 및 연구 프로토콜을 이해하지 못하는 장애
제외 기준:
- 실패한 TAP 블록
- 진행중인 절차의 종료 또는 개복술로의 전환이 필요한 마취 또는 수술 사건이 관찰됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탭 그룹
신경근 차단제 없이 2.5% 부피바카인 20ml를 통해 수행되는 양측 초음파 TAP 블록
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TAP 그룹: 복강경 부인과 수술을 위한 양측 초음파 유도 TAP 블록
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ACTIVE_COMPARATOR: TRAC 그룹
신경근 차단제: Atracurium 0.1 mg/kg per bolus
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TRAC 그룹에서: 신경근 차단제: 복강경 부인과 수술 중 근육 이완 및 고정 유지를 위한 볼루스당 Atracurium 01mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 순응도(Ca)
기간: 복강경 투관침을 삽입한 후 제거할 때까지 매 10분마다 수술
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Ca 계산은 다음 공식을 기반으로 합니다: Ca = ΔV/ΔP, ΔV 및 ΔP는 주입된 CO2의 부피 변화를 나타내고 ΔP는 시술 중 복강 내 압력의 변화를 나타냅니다.
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복강경 투관침을 삽입한 후 제거할 때까지 매 10분마다 수술
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외과 의사의 만족
기간: 수술적으로
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시술이 끝날 때 외과의사들에게 그들의 만족도에 대한 질문을 받았습니다.
그들의 대답은 1에서 4 사이의 척도로 표시되었습니다(1: 나쁨, 2: 보통, 3: 좋음, 4: 훌륭함).
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수술적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수(HR)(bpm)
기간: 복강경 투관침 삽입부터 피부 봉합까지
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심박수
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복강경 투관침 삽입부터 피부 봉합까지
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평균 동맥압(MAP)(mmHg)
기간: 복강경 투관침 삽입부터 피부 봉합까지
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평균 동맥압
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복강경 투관침 삽입부터 피부 봉합까지
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SpO2(%)
기간: 복강경 투관침 삽입부터 피부 봉합까지
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펄스 산소포화도
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복강경 투관침 삽입부터 피부 봉합까지
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애완동물CO2(mmHg)
기간: 복강경 투관침 삽입부터 피부 봉합까지
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호기말 CO2 압력
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복강경 투관침 삽입부터 피부 봉합까지
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피피(cmH2O)
기간: 복강경 투관침 삽입부터 피부 봉합까지 원활하게
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고원 압력
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복강경 투관침 삽입부터 피부 봉합까지 원활하게
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진통 중단/중단 후 각성 시간
기간: 운영적으로
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마취 유지 중단 후 발관에 필요한 시간
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운영적으로
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횡격막 운동
기간: 조작적으로
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인공호흡기 또는 복강경 검사 모니터에서 평가된 디프그램 움직임
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조작적으로
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외과 의사 불만
기간: 운영적으로
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수술 조건에 대한 외과 의사의 불만
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운영적으로
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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