このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コルポスコピー LEEP トレーニングのための 3 つのシミュレータの比較

2018年10月10日 更新者:Ida Suzani Ismail、National University, Singapore
このランダム化比較試験では、3 種類のコルポスコピー シミュレーターの学習効果を、技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) を使用して客観的に評価し、自己報告による信頼度調査を使用して主観的に評価します。 ランダムに 3 つのグループに割り当てられた合計 60 人の参加者が、ヘフラー、リーブ、または著者のシミュレーターから学習します。 研究者は、提案されたシミュレーターが改善された機能的忠実度で、客観的および主観的により良い学習を提供すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

コルポスコピーとコルポスコピー治療は、入念なトレーニングを経てのみ習得できる独自のスキルです。 コルポスコピストは、前浸潤性子宮頸部疾患の女性を正しく診断し、適切な生検を行い、適切で安全かつ効果的な治療を行うために重要な役割を果たします。 ただし、リスクのない外科的治療はなく、コルポスコピー治療も例外ではありません。 コルポスコピー治療によるリスクには、出血、使用器具による周辺臓器の損傷、つまりレーザー熱傷、ジアテルミー熱傷、膀胱、直腸、外陰部または膣の損傷などの術中合併症が含まれる場合があります。 その他の合併症には、治療中に不十分な組織の切除または切除が含まれ、治癒の失敗や再発治療のリスクにつながる場合があります。 再発治療、特に切除治療は、将来の妊娠の早産のリスクを高めることが示されています。 この観点から、コルポスコピーとコルポスコピー治療のトレーニングは、効果的な子宮頸がん予防の重要な部分です。

この研究では、研究者は Hefler、Reeve、または著者のシミュレーターが膣鏡検査のトレーニングをサポートするのにより効果的であるかどうかを判断することを目指しています。 この結果の重要性は、コルポスコピー トレーニング用のトレーニング シミュレーターの有効性と、初めてコルポスコピーを実行する際の医師の自信にあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Department of Obstetrics & Gyanecology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4年生と5年生 産婦人科を修了した医学生
  • コルポスコピー LEEP を実施した医師および実施していない医師

除外基準:

  • 産婦人科のアタッチメントを修了していない学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リーブのモデル
ビデオによるループ切除電気外科手順の紹介の後、参加者は Reeve のシミュレーターを受けます。
Reeves, K. O.、Young, A. E.、および Kaufman, R. H. (1999)。 ループ電気外科的切除手順を教えるためのシンプルで安価なデバイス。 産婦人科、94(3)、474-5。
アクティブコンパレータ:ヘフラーのモデル
ビデオによるループ切除電気外科手順の紹介後、参加者はヘフラーのシミュレーターを受けます。
Hefler, L.、Grimm, C.、Kueronya, V.、Tempfer, C.、Reinthaller, A.、および Polterauer, S. (2012)。 ループ電気外科的切除手順の新しいトレーニング モデル: 革新的なレプリカは、ワークショップの参加者が LEEP を改善するのに役立ちました。 アメリカ産婦人科ジャーナル、206(6)
実験的:井田のモデル
ビデオによるループ切除電気外科手順の紹介の後、参加者は井田のシミュレーターを体験します。
再利用可能でポータブルなモジュール式の 3D プリント シミュレーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSATS スコア
時間枠:10分

技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) スコアは、トレーニングの前後で上昇しました

コンピテンシー スケール。 スコア 2 は、参加者がタスクを単独で実行できることを示します。スコア 1 は、参加者がタスクの実行に支援が必要であることを示します。 スコア 0 は、参加者がタスクを実行していないことを示します。

  1. 膣鏡の使用
  2. コルポスコープを使用して、切除する領域を良好に視覚化します。
  3. 局所麻酔薬の浸潤:アドレナリンが病変の周囲に全周的に
  4. 付属の歯科用注射器を使用して切除します。
  5. 1 つの標本のみを生成する 1 つのシングル パスで LEEP を実行します。
10分
自己申告の信頼スコア
時間枠:1分
1 ~ 5 のリッカート スケール。スコア 1 は信頼度が非常に低いことを示し、スコア 5 は手順を実行する際の信頼度が高いことを示します。
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験片の品質
時間枠:10分
検証済みの採点システムを使用する盲目の審査員。 スコア 1 は技術が非常に貧弱であることを示し、スコア 5 は技術が明らかに優れていることを示します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月29日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月7日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S-18-072E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する