三种模拟器用于阴道镜 LEEP 训练的比较
2018年10月10日 更新者：Ida Suzani Ismail、National University, Singapore
该随机对照试验通过技术技能的客观结构化评估 (OSATS) 客观评估三种不同类型的阴道镜模拟器的学习效果，并通过自我报告的信心调查进行主观评估。
总共 60 名参与者被随机分配到 3 组，他们将从 Hefler、Reeve 或作者的模拟器中学习。
研究人员假设所提出的模拟器能够在客观和主观上提供更好的学习，并提高功能保真度。
研究概览
详细说明
阴道镜检查和阴道镜治疗是一项独特的技能，只有经过仔细的培训才能获得。 阴道镜检查在正确诊断、进行适当的活检以及对患有浸润性宫颈疾病的女性进行适当的安全有效治疗方面发挥着重要作用。 然而，没有任何手术治疗是没有风险的，阴道镜检查治疗也不例外。 阴道镜检查治疗的风险可能包括术中并发症，例如出血、所用仪器对周围器官造成的伤害，即激光灼伤、透热疗法灼伤以及对膀胱、直肠、外阴或阴道的损伤。 其他并发症可能包括治疗期间切除或消融的组织不足，导致治愈失败和复发治疗的风险。 反复治疗尤其是切除治疗已被证明会增加未来怀孕的早产风险。 有鉴于此，阴道镜检查培训和阴道镜检查治疗是有效预防宫颈癌的重要一环。
在这项研究中，研究人员旨在确定 Hefler、Reeve 或作者的模拟器是否更有效地支持阴道镜检查培训。 结果的意义在于训练模拟器对阴道镜训练的有效性以及医生在进行首次阴道镜检查时的信心。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Department of Obstetrics & Gyanecology
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接触：
- Ida Suzani binti Ismail
- 电话号码：67722277
- 邮箱：obgisi@nus.edu.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成妇产科实习的 4 年级和 5 年级医学生
- 进行过和未进行过 LEEP 阴道镜检查的执业医生
排除标准：
- 尚未完成妇产科实习的学生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：里夫的模型
通过视频介绍 Loop 切除电外科手术后，参与者将接受 Reeve 的模拟器
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Reeves, K. O.、Young, A. E. 和 Kaufman, R. H. (1999)。
一种用于教授环形电外科切除程序的简单、便宜的设备。
妇产科，94（3），474-5。
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有源比较器：赫夫勒的模型
通过视频介绍 Loop 切除电外科手术后，参与者将接受 Hefler 的模拟器
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Hefler, L.、Grimm, C.、Kueronya, V.、Tempfer, C.、Reinthaller, A. 和 Polterauer, S.（2012 年）。
环形电外科切除手术的新型训练模型：一个创新的复制品帮助研讨会参与者提高了他们的 LEEP。
美国妇产科杂志，206(6)
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实验性的：艾达的模型
通过视频介绍 Loop 切除电外科手术后，参与者将接受 Ida 的模拟器
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可重复使用的便携式模块化 3D 打印模拟器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSATS 分数
大体时间：10分钟
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技术技能的客观结构化评估 (OSATS) 分数在培训完成前后有所上升 能力量表。 2 分表示参与者可以独立完成任务。1 分表示参与者需要帮助才能完成任务。 0 分表示参与者没有执行任务。
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10分钟
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自我报告的信心分数
大体时间：1分钟
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1 到 5 的李克特量表。1 分表示信心非常低，而 5 分表示对执行程序的信心很高。
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1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标本质量
大体时间：10分钟
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盲法评估员使用经过验证的评分系统。
1 分表示技术非常差，而 5 分表示技术明显优越。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月29日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月7日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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