- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701347
En sammenligning av tre simulatorer for kolposkopi LEEP-trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolposkopi og kolposkopisk behandling er en unik ferdighet som kun tilegnes etter nøye trening. En kolposkopist spiller en viktig rolle for å diagnostisere riktig, ta passende biopsier og utføre passende sikker og effektiv behandling av kvinner med preinvasiv livmorhalssykdom. Imidlertid kommer ingen kirurgisk behandling uten risiko og kolposkopibehandling er ikke annerledes. Risikoer ved en kolposkopibehandling kan omfatte intraoperativ komplikasjon som blødning, skade på omkringliggende organer av instrumentet som brukes, dvs. laserforbrenninger, diatermiforbrenninger og skade på blære, endetarm, vulva eller vagina. Andre komplikasjoner kan omfatte utilstrekkelig vev som er skåret ut eller fjernet under behandling som fører til kurasjonssvikt og risiko for gjentatt behandling. Tilbakevendende behandling, spesielt eksisjonsbehandling, har vist seg å øke risikoen for prematur fødsel for fremtidige svangerskap. I lys av dette er opplæring i kolposkopi og kolposkopibehandling en avgjørende del av effektiv forebygging av livmorhalskreft.
I denne studien har etterforskerne som mål å finne ut om Heflers, Reeves eller forfatternes simulatorer er mer effektive til å støtte kolposkopi-treningen. Betydningen av resultatet ligger i effektiviteten til treningssimulator for kolposkopi-trening og tilliten til leger når de utfører sin første kolposkopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Department of Obstetrics & Gyanecology
-
Ta kontakt med:
- Ida Suzani binti Ismail
- Telefonnummer: 67722277
- E-post: obgisi@nus.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- År 4 og år 5 Medisinstudenter som har fullført sitt obstetrikk- og gynekologivedlegg
- Praktiserende leger som har og ikke har utført kolposkopi LEEP
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som ikke har fullført fødsels- og gynekologivedlegget
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reeves modell
Etter introduksjon av Loop excision elektrokirurgisk prosedyre gjennom video, vil deltakerne gjennomgå Reeves simulatorer
|
Reeves, K.O., Young, A.E., & Kaufman, R.H. (1999).
En enkel, rimelig enhet for å lære den elektrokirurgiske eksisjonsprosedyren.
Obstetrics and Gynecology, 94(3), 474-5.
|
|
Aktiv komparator: Heflers modell
Etter introduksjon av Loop excision elektrokirurgisk prosedyre gjennom video, vil deltakerne gjennomgå Heflers simulatorer
|
Hefler, L., Grimm, C., Kueronya, V., Tempfer, C., Reinthaller, A., & Polterauer, S. (2012).
En ny treningsmodell for elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre: En nyskapende kopi hjalp workshopdeltakere med å forbedre LEEP.
American Journal of Obstetrics and Gynecology, 206(6)
|
|
Eksperimentell: Idas modell
Etter introduksjon av Loop excision elektrokirurgisk prosedyre gjennom video, vil deltakerne gjennomgå Idas simulatorer
|
Gjenbrukbar, bærbar og modulær 3D-printet simulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSATS-poengsum
Tidsramme: 10 minutter
|
Poengsummen for objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS) steg før og etter fullført opplæring Kompetanseskala. Poengsum på 2 indikerer at deltaker kan utføre oppgaven selvstendig. Poengsum på 1 indikerer at deltaker trenger hjelp til å utføre oppgaven. Poengsum på 0 indikerer at deltakeren ikke har utført oppgaven.
|
10 minutter
|
|
Selvrapportert selvtillitsscore
Tidsramme: 1 minutt
|
Likert-skala fra 1 til 5. Poeng 1 indikerer svært lav selvtillit, mens en poengsum på 5 indikerer høy selvtillit ved å utføre prosedyrene.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på prøven
Tidsramme: 10 minutter
|
Blindet assessor ved hjelp av validert skåringssystem.
Poengsum på 1 indikerer svært dårlige teknikker, mens en poengsum på 5 indikerer klart overlegne teknikker.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-18-072E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .