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Ein Vergleich von drei Simulatoren für das Kolposkopie-LEEP-Training

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Ida Suzani Ismail, National University, Singapore
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Lerneffektivität von drei verschiedenen Arten von Kolposkopie-Simulatoren objektiv mit der objektiven strukturierten Bewertung der technischen Fähigkeiten (OSATS) und subjektiv mit einer selbstberichteten Vertrauensumfrage. Insgesamt 60 Teilnehmer, zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, lernen von Hefler's, Reeve's oder Authors' Simulatoren. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass der vorgeschlagene Simulator objektiv und subjektiv besseres Lernen mit verbesserter Funktionstreue ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kolposkopie und kolposkopische Behandlung ist eine einzigartige Fähigkeit, die nur nach sorgfältiger Schulung erworben wird. Ein Kolposkopist spielt eine wichtige Rolle bei der korrekten Diagnose, der Entnahme geeigneter Biopsien und der Durchführung einer angemessenen, sicheren und wirksamen Behandlung von Frauen mit präinvasiver Zervixerkrankung. Allerdings ist keine chirurgische Behandlung ohne Risiko und die Kolposkopie-Behandlung ist nicht anders. Zu den Risiken einer Kolposkopiebehandlung können intraoperative Komplikationen wie Blutungen, Verletzungen umgebender Organe durch das verwendete Instrument, z. B. Laserverbrennungen, Diathermieverbrennungen und Schäden an Blase, Rektum, Vulva oder Vagina gehören. Andere Komplikationen können sein, dass während der Behandlung unzureichendes Gewebe exzidiert oder abgetragen wird, was zu einem Scheitern der Heilung und dem Risiko einer erneuten Behandlung führt. Es hat sich gezeigt, dass wiederholte Behandlungen, insbesondere Exzisionsbehandlungen, das Risiko vorzeitiger Wehen für zukünftige Schwangerschaften erhöhen. Vor diesem Hintergrund ist die Schulung in Kolposkopie und Kolposkopiebehandlung ein entscheidender Bestandteil einer wirksamen Gebärmutterhalskrebsprävention.

In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob die Simulatoren von Hefler, Reeve oder Autoren das Kolposkopie-Training effektiver unterstützen. Die Bedeutung des Ergebnisses liegt in der Wirksamkeit des Trainingssimulators für das Kolposkopietraining und dem Vertrauen der Ärzte bei der Durchführung ihrer ersten Kolposkopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gyanecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten der 4. und 5. Klasse, die ihre Geburtshilfe- und Gynäkologie-Anlage abgeschlossen haben
  • Praktizierende Ärzte, die eine Kolposkopie LEEP durchgeführt haben oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Studenten, die ihre Geburtshilfe- und Gynäkologie-Anlage nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reeves Modell
Nach der Einführung in das elektrochirurgische Verfahren der Schleifenexzision per Video werden die Teilnehmer den Reeve-Simulatoren unterzogen
Gerät: Reeves Modell
Reeves, K. O., Young, A. E., & Kaufman, R. H. (1999). Ein einfaches, kostengünstiges Gerät zum Erlernen des elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens. Geburtshilfe und Gynäkologie, 94(3), 474-5.
Aktiver Komparator: Heflers Modell
Nach der Einführung in das elektrochirurgische Verfahren der Schleifenexzision per Video werden die Teilnehmer Hefler-Simulatoren unterzogen
Gerät: Heflers Modell
Hefler, L., Grimm, C., Kueronya, V., Tempfer, C., Reinthaller, A., & Polterauer, S. (2012). Ein neuartiges Trainingsmodell für das elektrochirurgische Schleifen-Exzisionsverfahren: Eine innovative Nachbildung half den Workshop-Teilnehmern, ihren LEEP zu verbessern. Amerikanisches Journal für Geburtshilfe und Gynäkologie, 206(6)
Experimental: Idas Modell
Nach der Einführung in das elektrochirurgische Verfahren der Schleifenexzision per Video werden die Teilnehmer Idas Simulatoren unterzogen
Gerät: Idas Modell
Wiederverwendbarer, tragbarer und modularer 3D-gedruckter Simulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSATS-Punktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten

Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)-Scores stiegen vor und nach Abschluss der Ausbildung

Kompetenzskala. Die Punktzahl 2 zeigt an, dass der Teilnehmer die Aufgabe selbstständig ausführen kann. Die Punktzahl 1 zeigt an, dass der Teilnehmer Hilfe bei der Ausführung der Aufgabe benötigt. Die Punktzahl 0 zeigt an, dass der Teilnehmer die Aufgabe nicht ausgeführt hat.

  1. Verwendung von Spekulum
  2. Verwendung des Kolposkops zur guten Visualisierung des zu exzidierenden Bereichs.
  3. Infiltration des Lokalanästhetikums: Adrenalin umlaufend um die Läsion zu sein
  4. mit der mitgelieferten Dentalspritze exzidiert.
  5. Führen Sie LEEP in einem einzigen Durchgang durch und produzieren Sie nur 1 Probe.
10 Minuten
Selbstberichteter Vertrauenswert
Zeitfenster: 1 Minute
Likert-Skala von 1 bis 5. Ein Wert von 1 zeigt ein sehr geringes Vertrauen an, während ein Wert von 5 ein hohes Vertrauen in die Durchführung der Verfahren anzeigt.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Probe
Zeitfenster: 10 Minuten
Verblindeter Gutachter mit validiertem Bewertungssystem. Eine Punktzahl von 1 weist auf sehr schlechte Techniken hin, während eine Punktzahl von 5 auf deutlich überlegene Techniken hinweist.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-18-072E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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