Srovnání tří simulátorů pro kolposkopický výcvik LEEP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolposkopie a kolposkopická léčba je unikátní dovednost, kterou lze získat pouze pečlivým tréninkem. Kolposkopista hraje důležitou roli při správné diagnostice, odběru vhodných biopsií a provádění vhodné bezpečné a účinné léčby žen s preinvazivním onemocněním děložního čípku. Žádná chirurgická léčba však není bez rizika a léčba kolposkopií není jiná. Rizika kolposkopické léčby mohou zahrnovat intraoperační komplikace, jako je krvácení, poranění okolních orgánů použitým nástrojem, tj. popáleniny laserem, diatermické popáleniny a poškození močového měchýře, konečníku, vulvy nebo vagíny. Další komplikací může být nedostatečná excize nebo ablace tkáně během léčby vedoucí k selhání vyléčení a riziku opakování léčby. Ukázalo se, že opakovaná léčba, zejména excizní léčba, zvyšuje riziko předčasného porodu pro budoucí těhotenství. Vzhledem k tomu je školení v kolposkopii a kolposkopické léčbě klíčovou součástí účinné prevence rakoviny děložního čípku.
V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda Heflerovy, Reeveovy nebo autorské simulátory jsou efektivnější při podpoře kolposkopického výcviku. Význam výsledku spočívá v efektivitě tréninkového simulátoru pro nácvik kolposkopie a důvěře lékařů při první kolposkopii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Department of Obstetrics & Gyanecology
-
Kontakt:
- Ida Suzani binti Ismail
- Telefonní číslo: 67722277
- E-mail: obgisi@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti 4. a 5. ročníku medicíny, kteří ukončili studium v oboru porodnictví a gynekologie
- Praktičtí lékaři, kteří provedli a neprovedli kolposkopii LEEP
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří neukončili nástavbovou školu z porodnictví a gynekologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Reevův model
Po představení elektrochirurgického postupu Loop excize elektrochirurgické procedury prostřednictvím videa, účastníci podstoupí Reeve simulátory
|
Reeves, K. O., Young, A. E., & Kaufman, R. H. (1999).
Jednoduché, levné zařízení pro výuku postupu elektrochirurgické excize smyčky.
Porodnictví a gynekologie, 94(3), 474-5.
|
|
Aktivní komparátor: Heflerův model
Po představení elektrochirurgického postupu Loop excision elektrochirurgickým postupem prostřednictvím videa, účastníci podstoupí Heflerovy simulátory
|
Hefler, L., Grimm, C., Kueronya, V., Tempfer, C., Reinthaller, A., & Polterauer, S. (2012).
Nový model školení pro postup elektrochirurgické excize smyčky: Inovativní replika pomohla účastníkům workshopu zlepšit jejich LEEP.
American Journal of Obstetrics and Gynecology, 206 (6)
|
|
Experimentální: Idin model
Po představení elektrochirurgické elektrochirurgické procedury Loop excize prostřednictvím videa budou účastníci absolvovat simulátory Ida
|
Opakovaně použitelný, přenosný a modulární 3D tištěný simulátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre OSATS
Časové okno: 10 minut
|
Skóre objektivního strukturovaného hodnocení technických dovedností (OSATS) vzrostlo před a po ukončení školení Kompetenční stupnice. Skóre 2 znamená, že účastník může vykonávat úkol nezávisle. Skóre 1 znamená, že účastník potřebuje pomoc s plněním úkolu. Skóre 0 znamená, že účastník úkol neprovedl.
|
10 minut
|
|
Skóre sebevědomí
Časové okno: 1 minuta
|
Likertova škála od 1 do 5. Skóre 1 znamená velmi nízkou spolehlivost, zatímco skóre 5 znamená vysokou spolehlivost při provádění procedur.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vzorku
Časové okno: 10 minut
|
Zaslepený posuzovatel používající ověřený skórovací systém.
Skóre 1 znamená velmi špatné techniky, zatímco skóre 5 znamená jasně lepší techniky.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-18-072E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .